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NORISTERAT 200 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – SH 80393

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : NORISTERAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le march 15/9/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323867-6
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/6/1983
  2. inscription SS 22/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.39 F
  
  Prix public TTC : 30.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • NORETHISTERONE ENANTATE 200 mg
    norethisterone enanthate

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE BENZYLE excipient
  • HUILE DE RICIN excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C01.
     Modifie la glaire cervicale pendant 12 semaines, inhibant l’ascension des spermatozodes et modifie l’endomere avec hypoplasie et effet antinidatoire.
     Inhibe l’ovulation pendant les toutes premires semaines suivant l’injection.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Celles d’un contraceptif longue dure d’action lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser d’autres mthodes contraceptives.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE MENSTRUEL
     Disparition du cycle menstruel, remplac par des mtrorragies d’abondance variable ou par une amnorrhe.
  3. METRORRAGIE
     Disparition du cycle menstruel, remplac par des mtrorragies d’abondance variable ou par une amnorrhe.
  4. AMENORRHEE
     Disparition du cycle menstruel, remplac par des mtrorragies d’abondance variable ou par une amnorrhe.
  5. POIDS(AUGMENTATION)
  6. ACNE
  7. CHLOASMA
  8. SEBORRHEE
  9. HYPERTRICHOSE
  10. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
      Des membres infrieurs.
  11. TROUBLE DIGESTIF
  12. ICTERE CHOLESTATIQUE
  13. PRURIT
  14. MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)
  15. TROUBLE DE LA LIBIDO
  16. DEPRESSION(AGGRAVATION)
      Chez certains sujets prdisposs.

  Précautions d’emploi

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
  3. ANTECEDENTS D’INFARCTUS CEREBRAUX
  4. DIABETE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. RECOMMANDATION
     Le retour de la fertilit peut tre diffr plusieurs mois aprs la fin thorique de l’activit du produit.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     Interrompre l’administration en cas de :
     
     augmentation anormale de la tension artrielle, modification de la glycemie, survenue d’une obsit, survenue de migraines, troubles oculaires, tat dpressif, chloasma.
  8. GROSSESSE
     Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
  9. SURVEILLANCE MEDICALE
     Effectuer un bilan clinique initial et une surveillance priodique en cours de traitement, avec examen des seins et de l’utrus, frottis vaginal.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
     Syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, antcdents d’ictre gravidique idiopathique, antcdents d’herps gravidique ou de prurit gravidique svre.
  3. HEPATITE
     Et antcdent rcent d’hatite.
  4. ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES
  5. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     Artrielle ou veineuse, en raison des risques qui ne peuvent tre totalement carts.
  6. CANCER DU SEIN
  7. CANCER DE L’ENDOMETRE
  8. MENO-METRORRAGIES
     Non diagnostiques.
  9. DYSTROPHIE OVARIENNE
     Polykystique.
  10. AFFECTIONS MAMMAIRES
      Bnignes diverses estrogno-dpendantes.
  11. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait d’une petite quantit de northistrone plasmatique et/ou de ses mtabolites.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La premire injection doit tre effectue en dbut de cycle (entre le premier et le quinzime jour). Les quatre premires injections seront pratiques un intervalle de huit semaines, les injections suivantes un intervalle de
  douze semaines.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’injection sera effectue par voie intra-musculaire profonde, avec une seringue en verre.
  

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