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ST 52 120 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ST 52

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/6/1959
  2. mise sur le march 15/9/1959
  3. publication JO de l’AMM 31/8/1970
  4. validation de l’AMM 25/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309365-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 19/6/1959
  2. inscription SS 2/1/1962
  3. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix public TTC : 52.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552297-3
  
  10
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 19/6/1959
  2. agrment collectivits 9/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 78 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FOSFESTROL TETRASODIQUE 120 mg
    Exprim sous forme anhydre

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE enrobage
  • COPOLYMERE NEUTRE D’ESTERS METHACRYLIQUES ET ACRYLIQUES enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-A04.
     Hormonothrapie du cancer de la prostate.
     Le fosfestrol est une prodrogue qui constitue une forme de transport du principe actif jusqu’ sa cible pharmacologique, la prostate. Le fosfestrol subit une dphosphorylation trs rapide qui conduit la formation du dithylstilbestrol (DES), lequel constitue le mtabolite responsable de l’activit pharmacologique. Grce ce processus enzymatique (phosphatases acides essentiellement), la molcule de fosfestrol est active principalement au sein mme du tissu cancreux, ce qui assure l’utilisation complte du produit in situ, vite l’imprgnation estrognique priphrique et limite les inconvnients lis celle-ci : gyncomastie, rtention d’eau, troubles cutans ou digestifs, etc.
     De plus, un effet indirect par inhibition de l’axe hypothalamohypophysaire permet la rduction de la scrtion d’androgne par les testicules.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Le fosfestrol polaire est fortement mtabolis dans l’organisme o il subit d’abord l’action des phosphatases alcalines et acides, ce qui conduit la formation du DES lipophile. Le DES est ensuite mtabolis par les sulfatases et les glucuronidases, ce qui permet d’augmenter la polarit du mtabolite actif ; ceci a pour but de favoriser l’excrtion rnale du DES. Ces biotransformations sont rapides.
     Aprs administration orale du fosfestrol (360 mg) chez le malade prsentant un cancer de la prostate, on ne retrouve pas le fosfestrol, ni le monophosphate de DES, dans le sang circulant. Le DES est le mtabolite actif dont le taux est le plus faible comparativement aux autres composs. Son Cmax (0.63 microg/ml) est atteint entre 60 et 150 minutes. Comme pour la voie intraveineuse, le glucuronide de DES est le mtabolite dont le taux est le plus lev dans le plasma.
     Le DES est fortement fix aux protines plasmatiques (> 95%) et principalement l’albumine. L’administration du fosfestrol permet d’obtenir un taux lev de DES dans l’organe cible, la prostate.
     Le fosfestrol possde un coefficient d’extraction hpatique trs lev ; de plus, il possde un cycle entrohpatique qui est trs important et environ 80% de la dose du principe actif se trouvent en dehors de l’espace vasculaire.
     En consquence, la demi-vie apparente d’limination du DES est lente (T 1/2 < 24 heures).
     L’excrtion urinaire reprsente environ 50% de la dose administre ; elle s’effectue essentiellement par l’intermdiaire de ses mtabolites, notamment le glucuronide de DES (45%). L’excrtion s’effectue principalement de 0 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Tumeurs malignes de la prostate et leurs mtastases.
  3. CANCER DE LA PROSTATE
  4. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. PRURIT ANOGENITAL
     Ou au niveau des mtastases.
  3. IRRITATION PERIANALE
     Ou au niveau des mtastases.
  4. DOULEUR PELVIENNE
     Ou au niveau des mtastases.
  5. NAUSEE
     Effet pouvant tre prvenu ou supprim par des antimtiques.
  6. VOMISSEMENT
     Effet pouvant tre prvenu ou supprim par des antimtiques.
  7. EMBOLIE ARTERIELLE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     FORTES DOSES

     Les complications thromboemboliques sont peu frquentes et surviennent plus particulirement chez les sujets gs (plus de 70 ans) traits au long cours par de fortes doses de produit.

  8. THROMBOPENIE
     Modre, rversible l’arrt du traitement.
  9. GYNECOMASTIE
     Des symptmes de fminisation (gyncomastie) peuvent tre rencontrs. Le risque de survenue de tels effets peut tre diminu par l’administration conjointe de bromocriptine.
  10. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
      Effet disparaissant gnralement l’arrt du traitement ou aprs traitements symptomatiques.
  11. ANGOR (RARE)
      Symptmes angineux, disparaissant gnralement l’arrt du traitement ou aprs traitements symptomatiques.
  12. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
      Perturbation du bilan biologique hpatique, disparaissant gnralement l’arrt du traitement ou aprs traitements symptomatiques.
  13. ICTERE (RARE)
      Effet disparaissant gnralement l’arrt du traitement ou aprs traitements symptomatiques.
  14. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      Bien que les effets secondaires des hormones estrogniques soient rduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une insuffisance cardiaque (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulire doit tre apporte au traitement concomitant institu.
  15. RETENTION HYDROSODEE
      Bien que les effets secondaires des hormones estrogniques soient rduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une rtention hydrique existante (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulire doit tre apporte au traitement concomitant institu.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Bien que les effets secondaires des hormones estrogniques soient rduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une insuffisance cardiaque sous fosfestrol. Une attention toute particulire doit tre apporte au traitement concomitant institu.
  3. RETENTION HYDRIQUE
     Bien que les effets secondaires des hormones estrogniques soient rduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une rtention hydrique existante (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulire doit tre apporte au traitement concomitant institu.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La prudence est recommande en cas d’insuffisance hpatique prexistante qui devra, si besoin, tre corrige avant le dbut du traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est recommande en cas d’insuffisance rnale prexistante qui devra, si besoin, tre corrige avant le dbut du traitement.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     En cas de risque thromboembolique important, une surveillance attentive du sujet, ainsi qu’un traitement cardiovasculaire protecteur, sont recommands.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, il sera ncessaire d’adapter les soins en fonction de la toxicit constate.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie du fosfestrol est individuelle, avec une distinction entre le traitement d’attaque et le traitement d’entretien.
  – Traitement d’attaque :
  Pour le sujet ayant des voies veineuses dficientes, le traitement d’attaque peut
  tre ralis l’aide des comprims de ST-52.
  Le traitement s’effectue sur une dure de 1 mois en 2 priodes de 15 jours:
  . d’une part, une priode d’attaque, o le sujet reoit 7 comprims par jour pendant 15 jours.
  Les comprims sont alors rpartis 3
  fois dans la journe, soit 2 comprims le matin, 2 midi et 3 le soir. La dose correspond 840 mg/jour ;
  . d’autre part, pendant les 15 jours suivants, o le sujet doit prendre 5 comprims par jour.
  Les comprims sont alors rpartis 3 fois dans la
  journe, soit 2 comprims le matin, 1 midi et 2 le soir. La dose correspond 600 mg/jour.
  – Traitement d’entretien :
  Il suit le traitement d’attaque. La posologie habituelle du traitement d’entretien varie de 240 360 mg/jour, soit 2 3 comprims
  par jour.
  La posologie doit toujours tre adapte l’tat du sujet (risque de survenue d’un effet secondaire grave ou chappement au traitement).
  Les comprims doivent tre avals avec un verre d’eau avant les repas.

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