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FOZITEC 10 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/5/1995
Dernière mise à jour : 24/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : FOZITEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le march 15/5/1995
  4. rectificatif d’AMM 7/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334753-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  28
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrment collectivits 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 85.55 F
  
  Prix public TTC : 106.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559191-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  50
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FOSINOPRIL 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C09A-A09.
     Le fosinopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais galement stimulant la scrtion d’aldostrone par le cortex surrnalien. Il en rsulte :
     – une diminution de la scrtion d’aldostrone
     – une lvation de l’activit rnine plasmatique, l’aldostrone n’exerant plus de rtrocontrle ngatif.
     – Une baisse des rsistances priphriques totales avec une action prfrentielle sur les territoires musculaire et rnal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rtention hydrosode ni de tachycardie rflexe, en traitement chronique.
     L’action antihypertensive du fosinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rnines basses ou normales.
     Le fosinopril agit par l’intermdiaire de son mtabolite actif, le fosinoprilate, les autres mtabolites tant inactifs.
     * Caractristiques de l’activit antihypertensive :
     Le fosinopril est actif tous les stades de l’hypertension artrielle : lgre, modre ou svre. On observe une rduction des pressions artrielles systolique et diastolique, en dcubitus et en orthostatisme.
     L’activit antihypertensive est maximale entre 2 et 6 heures aprs une prise unique et se maintient environ 24 heures.
     Le blocage rsiduel de l’enzyme de conversion 24 heures se situe aux environ de 50%.
     Chez les patients rpondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans chappement.
     L’arrt du traitement ne s’accompagne pas de rebond de l’hypertension artrielle.
     En cas de ncessit, l’adjonction d’un diurtique thiazidique entrane une synergie de type additif. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue outre le risque d’hypokalimie induite par le diurtique seul.
     * Mode d’action hmodynamique dans l’insuffisance cardiaque :
     Le fosinopril rduit significativement et de faon prolonge la pr-charge et la post-charge, entrainant une rduction du travail du coeur. Cette action hmodynamique se traduit par une augmentation du dbit cardiaque et de l’index cardiaque, sans modifier la frquence cardiaque.
     La fonction ventriculaire gauche est amliore.
     La tolrance l’effort des patients est amliore (allongement significatif de la dure de l’preuve d’effort), les signes fonctionnels de l’insuffisance cardiaque (dyspne, dyspne paroxystique nocturne, oedmes) sont diminus, et la frquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque est significativement rduite.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Par voie orale, le fosinopril est rapidement absorb.
     La quantit absorbe reprsente 35% de la dose administre.
     Il est hydrolys en fosinoprilate, qui est un inhibiteur spcifique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. La prise d’aliments retarde l’absorption mais ne modifie pas la biodisponibilit. Le pic de concentrations plasmatiques du fosinoprilate est atteint en 2 4 heures. La liaison du fosinoprilate aux protines plasmatiques est trs leve (97%-98%).
     La demi-vie effective d’accumulation du fosinoprilate se situe autour de 12 heures.
     Le fosinopril est limin pour moiti par le rein et pour moiti par le foie.
     La cintique du fosinopril chez le sujet insuffisant rnal chronique et hpatique n’est pas modifie et ne requiert pas d’ajustement posologique.
     Le fosinopril est trs faiblement dialysable (la clairance de dialyse est infrieure 10 ml/min).
     Il existe un passage des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dans le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Insuffisance cardiaque congestive.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. SENSATION DE VERTIGE
  4. LIPOTHYMIE
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  7. ERUPTION CUTANEE
  8. PRURIT
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. DYSGUEUSIE
  11. TROUBLE SEXUEL
  12. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Souvent lors d’associations.
  13. TOUX SECHE
      Une toux sche t rapporte avec l’utilisation d’IEC. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme.
  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Rversible l’arrt du traitement. Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par les diurtiques, insuffisance rnale.

  16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Rversible l’arrt du traitement. Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.

  17. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      GLOMERULONEPHRITE

      En cas de nphropathie glomrulaire, l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut occasionner une protinurie.

  18. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
  19. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      A t rapporte avec les IEC sur des terrains particuliers (transplants rnaux, hmodialyss).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     *Risque de neutropnie/agranulocytose sur terrain immunodprim :
     
     Des IEC ont exceptionnellement entran une agranulocytose et/ou une dpression mdullaire lorsqu’ils taient administrs :
     
     – doses lves,
     
     – chez des patients insuffisants rnaux associant des maladies de systme (collagnoses telles que lupus rythmateux dissmin ou sclrodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopniant.
     
     Le strict respect des posologies prconises semble constituer la meilleure prvention de la survenue de ces vnements. Toutefois, si un IEC doit tre administr chez ce type de patients, le rapport bnfice/risque sera soigneusement mesur.
     
     *Angio-oedme (oedme de Quincke)
     
     Un angio-oedme de la face, des extrmits, des lvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a t rarement signal chez les patients traits par un IEC, lisinopril inclus. Dans de tels cas, le lisinopril doit tre arrt immdiatement et le patient surveill jusqu’ disparition de l’oedme. Lorsque l’oedme n’intresse que la face et les lvres, l’volution est en gnral rgressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient t utiliss pour soulager les symptmes.
     
     L’angio-oedme associ un oedme laryng peut tre fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraner une obstruction des voies ariennes, une solution d’adrnaline sous-cutane 1/1000 (0.3 ml 0.5 ml), doit tre administre rapidement et les autres traitements appropris doivent tre appliqus.
     
     La prescription d’un IEC ne doit plus tre envisage par la suite chez ces patients.
     
     Les patients ayant un antcdent d’oedme de Quincke non li la prise d’un IEC ont un risque accru d’oedme de Quincke sous IEC.
     
     *Hmodialyse :
     
     Des ractions anaphylactodes (oedmes de la langue et des lvres avec dyspne et baisse tensionnelle) ont galement t observes au cours d’hmodialyses utilisant des membranes de haute permabilit (polyacrylonitrile) chez des patients traits par IEC. Il est recommand d’viter cette association.
  3. TOUX
     Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des IEC. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme. Dans le cas o la prescription d’un IEC s’avre indispensable, la poursuite du traitement peut tre envisage.
  4. ENFANT
     L’efficacit et la tolrance du fosinopril chez l’enfant n’ont pas t tablies.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en cas d’insuffisance cardiaque congestive (patients pression artrielle initialement basse).
     
     Le blocage de ce sytme par un IEC peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  6. DEPLETION HYDROSODEE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier au cours des dpltions hydrosodes importantes (rgime dsod strict ou traitement diurtique prolong) (patients pression artrielle initialement basse).
     
     Le blocage de ce sytme par un IEC peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  7. STENOSE DE L’ARTERE RENALE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en cas de stnose artrielle rnale (patients pression artrielle initialement basse).
     
     Le blocage de ce sytme par un IEC peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  8. CIRRHOSE ASCITIQUE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en cas de cirrhose oedmato-ascitique (patients pression artrielle initialement basse).
     
     Le blocage de ce sytme par un IEC peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  9. SUJET AGE
     La fonction rnale et la kalimie sont apprcies avant le dbut du traitement. La dose de dpart est ajuste ultrieurement en fonction de la rponse tensionnelle, a fortiori en cas de dpltion hydrosode, afin d’viter toute hypotension de survenue brutale.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Chez ces malades, la pratique mdicale normale comprend un contrle priodique du potassium et de la cratinine. Aucune adaptation posologique n’est ncessaire.
  11. NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
      Chez ces malades, la pratique mdicale normale comprend un contrle priodique du potassium et de la cratinine. Aucune adaptation posologique n’est ncessaire.
  12. ATHEROSCLEROSE
      Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulirement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischmique ou une insuffisance circulatoire crbrale, en dbutant le traitement faible posologie.
  13. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
      Le traitement de l’hypertension rnovasculaire est la revascularisation. Nanmoins, les IEC peuvent tre utiles aux malades prsentant une hypertension rnovasculaire dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors tre institu avec une dose faible et une surveillance de la fonction rnale et de la kalimie doit tre exerce, certains patients ayant dvelopp une insuffisance rnale fonctionnelle, rversible l’arrt du traitement.
  14. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Chez les patients en insuffisance cardiaque svre (stade IV), l’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
  15. DIABETE INSULINODEPENDANT
      Chez les patients diabtiques insulino-dpendants (tendance spontane l’hyperkalimie), l’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posolgie initiale rduite.
  16. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERTENSION
      INSUFFISANCE CORONARIENNE

      Ne pas interrompre un traitement par bta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronariene : l’IEC sera ajout au bta-bloquant.

  17. HEMODIALYSE
      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez des patients transplants rnaux ou hmodialyss, baisse d’autant plus importante que les valeurs de dpart sont leves. Cet effet ne semble pas dose-dpendant mais serait li au mcanisme d’action des IEC.
      
      Cette baisse est modre, survient dans un dlai de 1 6 mois puis reste stable. Elle est rversible l’arrt du traitement. Celui-ci peut tre poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrle hmatologique rgulier.
  18. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthsie, et plus encore lorsque l’anesthsie est pratique avec des agents potentiel hypotenseur, les IEC sont l’origine d’une hypotension. L’interruption thrapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommande l’avant-veille de l’intervention pour les IEC dure d’action longue, comme le fosinopril.
  19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une prudence particulire devra tre observe chez les conducteurs de vhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. OEDEME DE QUINCKE(ANTECEDENT)
     Antcdent d’angio-oedme (oedme de Quincke) li la prise d’un IEC.
  4. GROSSESSE
     Les tudes animales ne rapportent pas d’effet tratogne mais une foetoxicit sur plusieurs espces.
     Chez la femme enceinte traite par inhibiteurs de l’enzyme de conversion :
     – il n’y a pas d’tude pidmiologique disponible,
     – des observations isoles de grossesses exposes au premier trimestre sont priori rassurantes sur le plan malformatif,
     – l’administration pendant le 2me et le 3me trimestre, et notamment si elle se poursuit jusqu’ l’accouchement, expose un risque d’atteinte rnale pouvant entraner :
     . une diminution de la fonction rnale foetale avec ventuellemnt oligohydramnios,
     . une insuffisance rnale nonatale, avec hypotension et hyperkalimie, voire une anurie (rversible ou non),
     . quelques rares cas d’anomalies de la vote crnienne ont t rapports avec la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
     En consquence : le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. La dcouverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement ne justifie pas l’interruption de celle-ci. Nanmoins, la vote crnienne sera surveille par chographie.
     En revanche, la dcouverte d’une grossesse sous inhibiteur de l’enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
     Au 2me et 3me trimestre, la prescription d’un IEC est contre-indique.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas de donnes concernant le passage dans le lait maternel.
     En consquence l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours de la priode d’allaitement.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles avec les diurtiques hyperkalimiants, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
  7. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
     Ou sur rein fonctionnellement unique.
  8. HYPERKALIEMIE (relative)
  9. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  L’vnement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut tre combattue par la mise du patient en dcubitus, tte basse, et au besoin par une perfusion IV de solut isotonique de chlorure
  de sodium ou par tout autre moyen d’expansion volmique.
  Le fosinoprilate, forme active du fosinopril est peu dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Hypertension artrielle essentielle :
  – En l’absence de dpltion hydrosode pralable ou d’insuffisance rnale (soit en pratique courante) :
  La posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise.
  En fonction de la rponse
  au traitement, la posologie doit tre adapte, en respectant des paliers de 3 4 semaines, jusqu’ un maximum de 20 mg/ 24 heures en une prise quotidienne. Si ncessaire, un diurtique non hyperkalimiant peut tre associ, afin d’obtenir une baisse
  supplmentaire de la pression artrielle.
  – Dans l’hypertension artrielle pralablement traite par diurtiques :
  . soit arrter le diurtique 3 jours auparavant pour le rintroduire par la suite si ncessaire,
  . soit administrer des doses initiales de
  5 mg et l’ajuster en fonction de la rponse tensionnelle obtenue.
  Il est recommand de doser la cratinine plasmatique et la kalimie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
  – Chez les sujets gs :
  Les
  tudes cliniques n’ont pas mis en vidence de modifications de l’efficacit ou de la tolrance lies l’ge. Cependant, toutes les prcautions seront prises pour viter une chute brutale de la pression artrielle.
  – Dans l’hypertension rnovasculaire
  :
  Il est recommand de dbuter le traitement la posologie faible de 5 mg par jour, pour l’ajuster par la suite la rponse tensionnelle du patient.
  La cratininmie et la kalimie seront contrles afin de dtecter l’apparition d’une ventuelle
  insuffisance rnale fonctionnelle.
  – En cas d’insuffisance rnale :
  Mme svre (clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min), il n’est pas ncessaire de modifier la posologie du fosinopril.
  Chez ces malades, la pratique mdicale normale comprend
  un contrle priodique du potassium et de la cratinine, par exemple tous les deux mois en priode de stabilit thrapeutique.
  – Chez l’hypertendu hmodialys :
  Le fosinopril est trs peu dialysable. La clairance de la dialyse est infrieure 10
  ml/min.
  2/ Insuffisance cardiaque congestive :
  La dose initiale doit tre faible, en particulier en cas de :
  . pression artrielle normale ou basse au dpart
  . hyponatrmie, iatrognique (diurtique) ou non.
  Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion
  peuvent tre utiliss en association avec un traitement diurtique, auxquels s’ajoute, le cas chant, un traitement digitalique.
  Il est recommand d’initier le traitement par une prise matinale de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l’accrotre
  progressivement jusqu’ la dose efficace usuelle, qui est de 10 20 mg par jour, en une prise quotidienne. La posologie maximale utilise dans les tudes cliniques a t de 40 mg par jour.
  La dose retenue par unit de prise, ne devrait pas abaisser la
  pression artrielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mm Hg.
  Une hypotension symptomatique peut apparatre chez les insuffisants cardiaques traits par diurtiques. La dose initiale doit tre dans ce cas rduite de moiti.
  Les dosages de la
  cratinine et de la kalimie doivent tre faits chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 6 mois en fonction du stade de l’insuffisance cardiaque, afin de contrler la tolrance au traitement.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le fosinopril, comprims,
  peut tre pris avant, pendant ou aprs les repas, la prise d’aliments retardant l’absorption mais ne modifiant pas sa biodisponibilit.
  Le fosinopril peut tre administr en une prise quotidienne.

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