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ZOVIRAX 800 mg comprim

Introduction dans BIAM : 31/5/1995
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 15624

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOVIRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
  3. mise sur le march 22/5/1995
  4. rectificatif d’AMM 9/9/1999
  5. rectificatif d’AMM 24/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334112-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  35
  unit(s)
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrment collectivits 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 679.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 800 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     Laciclovir est un inhibiteur spcifique des herpes virus, avec une activit in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
     Laciclovir aprs avoir t phosphoryl en aciclovir triphosphate inhibe la synthse de IADN viral. La premire tape de la phosphorylation est assure uniquement par une enzyme virale spcifique. Pour les virus HSV et VZV, il sagit dune thymidine kinase virale qui est prsente uniquement dans les cellules infectes par le virus. La phosphorylation de Iaciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assure par des kinases cellulaires. Laciclovir triphosphate est un inhibiteur comptitif slectif de IADN polymrase virale, et lincorporation de cet analogue nuclosidique stoppellongation de la chaine dADN, interrompant ainsi la synthse dADN viral. La rplication virale est donc bloque. Du fait de sa double slectivit, Iaciclovir ninterfre pas avec le mtabolisme de cellules saines. Ltude dun grand nombre disolats cliniques lors de traitement curatif ou prventif par Iaciclovir a montr quune diminution de la sensibilit Iaciclovir est extrmement rare chez le sujet immunocomptent. Chez les sujets immunodficients, (tels que transplants dorgane ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothrapie anticancreuse et sujets infects par le virus de Iimmunodficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilit a t mise en vidence de faon occasionnelle. Les rares rsistances observes sont gnralement dues une thymidine kinase virale dficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilit Iaciclovir ont t observs suite une modification soit de la thymidine kinase, soit de IADN polymrase virale. La virulence de ces virus ne semble pas
     *Proprits pharmacocintiques :
     Aprs prise orale de 800 mg daciclovir, environ 10 pour cent de la dose est rsorbe.
     La concentration plasmatique maximale est obtenue en une deux heures. La demi-vie plasmatique est denviron 3 heures. Laciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, scrtions vaginales, liquide vsiculaire herptique. Les taux dans le liquide cphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
     Laciclovir est peu li aux protines plasmatiques (9 33 pour cent).
     Biotransformation : Iaciclovir est peu mtabolis. Le principal mtabolite, la 9-(carboxymthoxymthyI)guanine, possde de faibles proprits antivirales.
     Elimination : laciclovir rsorb est principalement limin par voie rnale et sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration prcoce.
  3. ZONA OPHTALMIQUE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Quelques ruptions cutanes bnignes rgressant larrt du traitement ont t dcrites.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Des troubles digestifs ont parfois t rapports. Ces troubles ont t bnins et ont toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  4. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
     L’augmentation des concentrations plasmatiques de la bilirubine a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     L’augmentation des concentrations plasmatiques des transaminases a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  6. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Une discrte augmentation de l’urmie a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  7. CEPHALEE
     Des cphales ont parfois t rapportes. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  8. ASTHENIE
     La fatigue a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  9. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Des troubles neurologiques ont t rapports ncessitant larrt du traitement cf Toxicologie.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Il n’existe pas de donnes sur le traitement du zona chez l’enfant immunocomptent.
     Ne pas donner l’enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit tre adapte suivant la clairance de la cratinine cf Posologie et mode d’emploi.
  4. HYDRATATION CORRECTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Chez l’insuffisant rnal, un apport hydrique suffisant doit tre assur.

  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez lanimal ont mis en vidence un effet tratogne dans une seule espce et posologie trs leve.
     En clinique, lanalyse dun millier de grossesses exposes na apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de Iaciclovir. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier labsence de risque.
     En consquence, lutilisation de Iaciclovir ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     Aucune tude nautorise ladministration de Iaciclovir dans Iherps gnital rcidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En cas daffection grave ncessitant un traitement maternel par voie gnrale, lallaitement est proscrire. Dans les autres cas prfrer si possible le recours un traitement local pour lequel lallaitement est possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdent dhypersensibilit Iaciclovir, ou lun des autres constituants du comprim.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. HALLUCINATION
  4. COMA

  Traitement
  
  Par voie orale, la rsorption intestinale est faible. Cependant, il a t dcrit chez l’insuffisant rnal trait par des doses d’aciclovir non adaptes la fonction rnale, des altrations de la conscience allant de la confusion mentale avec
  hallucinations au coma. L’volution a toujours t favorable aprs arrt du traitement et hmodialyse ventuelle. Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqu aucun effet indsirable.
  L’aciclovir est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  5 comprims par jour rpartis dans la journe pendant 7 jours.
  L’aciclovir doit tre administr dans les 48 premires heures de l’apparition des symptmes.
  En cas d’immunodpression svre, la forme intraveineuse peut tre prfrable.

  Chez
  l’insuffisant rnal, la posologie sera adapte en fonction de la clairance de la cratinine et pourra tre :
  * Clairance de la cratinine > 50 ml/min : 4 comprims par jour.
  * Clairance de la cratinine comprise entre 25 et 50 ml/min : ne pas dpasser
  trois comprims par jour.
  * Clairance de la cratinine comprise entre 10 et 25 ml/min : ne pas dpasser deux comprims par jour.
  * Clairance de la cratinine <10 ml/min : 1 comprim par jour. En cas d'hmodialyse, la dose quotidienne sera administre aprs la sance.
  

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