NOROXINE 400 mg comprim enrob
NOROXINE 400 mg comprim enrob
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : NOROXINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/2/1985
- publication JO de l’AMM 7/4/1985
- mise sur le march 15/4/1986
- rectificatif d’AMM 5/4/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 327845-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 9/3/1986
- inscription SS 9/3/1986
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.57 F
Prix public TTC : 60.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556483-6
5
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 9/3/1986
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NORFLOXACINE 400 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01M-A06.
Noroxine 400 est un agent antibactrien rattach chimiquement la famille des quinolones. L’atome de fluor en position 6 accrot l’activit antibactrienne sur les germes gram ngatif, tandis que le radical piprazinyl en position 7 explique l’activit antipseudomonale.
Noroxine 400 possde un large spectre antibactrien sur les germes arobies gram positif et gram ngatif.
Noroxine 400 inhibe la synthse de l’acide dsoxyribonuclique bacterien. Elle est bactricide.
Noroxine 400 possde trois proprits spcifiques sur les cellules de E. coli:
– elle inhibe le vrillage ATP-dpendant de l’ADN catalys par l’ADN-gyrase,
– elle inhibe le relachement des supertours de l’ADN,
– elle provoque des coupures `double brins` de l’ADN.
La frquence de mutations spontanes slectionnes in vitro vers la rsistance est de l’ordre de dix puissance moins 9 dix puissance moins 12 pour les diffrentes espces.
Sa structure chimique particulire permet Noroxine 400 d’tre active sur des germes rsistants aux acides nalidixique, oxolinique et pipmidique, la cinoxacine, et la flumquine.
Au cours des tudes cliniques conduites avec Noroxine 400, on a mis en vidence une troite corrlation entre les rsultats des tests in vitro et l’efficacit clinique et bactriologique du produit chez l’homme.
Spectre d’activit antibactrienne :
– Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l)
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, staphylocoques mti-S, Neisseria gonorrhoeae.
– Espces rsistantes (CMI > 2 mg/l)
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mti-R, streptocoques, entrocoques, Acinetobacter baumannii.
– Espces inconstamment sensibles
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, providencia, serratia ; Pseudomonas aeruginosa.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption
Noroxine 400 est rapidement absorbe aprs administration orale. L’absorption est de 35 40 %.
Distribution
Le pic de concentration srique est de 1,5 microg/ml pour une dose de 400 mg de norfloxacine environ une heure aprs l’absorption orale.
Le pic srique est lgrement plus bas quand le mdicament est administr au cours d’un repas.
La moyenne des demi-vies est d’environ 3 4 heures.
Aprs une administration orale, la norfloxacine est retrouve dans :
– la zone corticale du rein,
– la bile,
– le liquide prostatique,
– le srum du cordon ombilical,
– le liquide amniotique.
La liaison aux protines plasmatiques est infrieure 15 %.
Biotransformation
On a identifi 6 mtabolites de la norfloxacine. Ils possdent, un faible degr, une activit antimicrobienne similaire celle de la norfloxacine.
Excrtion :
Urines : 35 40%.
La norfloxacine est partiellement mtabolise et excrte par voie biliaire et urinaire : 70 % sous forme libre et 30 % sous forme de mtabolites. L’excrtion rnale est due une filtration glomrulaire et une scrtion tubulaire, ce qui est attest par l’importance de la clairance rnale (approximativement 275 ml/min 320 ml/min). Aprs une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 microg/ml chez les volontaires sains et restent suprieures 30 microg/ml pendant au moins 12 h. L’activit bactricide de la norfloxacine n’est pas affecte par le pH de l’urine.
Fces : 60 65 %.
Aprs prise orale d’une dose unique d’un comprim de Noroxine 400, une activit antibactrienne moyenne, quivalente 278, 773 et 82 microg de norfloxacine par gramme de fces est obtenue respectivement la 12me , 24me et 48me heure.
- ***
– Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la norfloxacine.
– Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites :
– aux cystites aigus non compliques de la femme de moins de 65 ans,
– aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, et aux infections urinaires hautes de l’adulte, dues aux germes dfinis ci-aprs comme sensibles la norfloxacine.
– l’urthrite gonococcique masculine aigu, rcente, sans signe de dissmination.
– l’infection cervicale gonococcique fminine non complique de signes cliniques de diffusion pelvienne.Au cours du traitement d’infections Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, l’mergence de mutants rsistants a t dcrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique la recherche d’une telle rsistance doit tre envisage en particulier en cas de suspicion d’chec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- BRULURE RETROSTERNALE
Brlures rtro-sternales. - DOULEUR ABDOMINALE
- CRAMPE ABDOMINALE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
- PANCREATITE (RARE)
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
- PURPURA VASCULAIRE
- DERMATITE EXFOLIATRICE
- ERYTHEME POLYMORPHE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- TENDINITE (RARE)
Touchant entre autres le tendon d’Achille, pouvant survenir ds les premires 48 heures de traitement et devenir bilatrales.
L’apparition de signes de tendinite demande un arrt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention approprie ou des talonnettes et un avis en milieu spcialis. - RUPTURE DE TENDON (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- ACOUPHENE
- LARMOIEMENT
epiphora. - PARESTHESIE
- TREMBLEMENT
- MYOCLONIE
- POLYNEVRITE
polyneuropathie. - MYASTHENIE(AGGRAVATION)
- REACTION PSYCHOTIQUE
Troubles psychiques : ractions psychotiques dont hallucinations, troubles de l’humeur (dpression, euphorie), syndromes confusionnels, anxit, nervosit, irritabilit. - HALLUCINATION
- DEPRESSION
- EUPHORIE
- CONFUSION MENTALE
- ANXIETE
- NERVOSITE
- IRRITABILITE
- URTICAIRE
- DYSPNEE
Manifestations d’hypersensibilit. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEFICIT EN G6PDEn particulier chez les patients porteurs dune insuffisance en glucose-6-phosphodshydrognase.
- THROMBOPENIE
- LEUCOPENIE (RARE)
- NEUTROPENIE (RARE)
- EOSINOPHILIE (RARE)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- NEPHROPATHIE (EXCEPTIONNEL)
Dont nephropathie interstitielle et glomrulaire (avec syndrome nphrotique). - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- HEPATITE
- ICTERE
- CANDIDOSE GENITALE
Candidose vaginale.
- MISE EN GARDE
– Exposition au soleil et aux rayons UV :
Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.
– Risque de rupture du tendon d’Achille :
Les tendinites exceptionnellement observes peuvent conduire une rupture touchant particulirement le tendon d’Achille.
Ces effets indsirables sont survenus plus particulirement lors d’un traitement concomitant avec des corticodes.
– Les quinolones peuvent aggraver les signes d’une myasthnie et entraner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vtal.
– Une mergence de rsistance ou une slection de souches rsistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les Staphylocoques et les Pseudomonas. - TENDINITES
L’apparition de signes de tendinite demande un arrt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention approprie ou des talonnettes et un avis en milieu spcialis. - CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
La norfloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions. - MYASTHENIE
La norfloxacine doit tre utilise avec prudence. - DEFICIT EN G6PD
On a rarement rapport des ractions hmolytiques chez des patients ayant une diminution d’activit latente ou relle en glucose-6-phosphodeshydrognase et traits par des antibactriens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Comme lors de tout traitement susceptible d’entraner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit la norfloxacine. - HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
- TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
Antcdents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. - ENFANT
Jusqu’ la fin de la priode de croissance, en raison d’une toxicit articulaire chez l’enfant et l’adolescent : des arthropathies pouvant tre svres touchant lectivement les grosses articulations ont t observes avec certaines fluoroquinolones. - ALLAITEMENT
L’administration de ce mdicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire. - GROSSESSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill pendant la grossesse.
– Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
– Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la norfloxacine sur des effectifs limits n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
– Par ailleurs, en pdiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
– En consquence, le risque articulaire conscutif aux administrations post-natales fait dconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse expose cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.
Traitement
Nous n’avons aucune exprience de surdosage. En consquence, ses signes et son traitement n’ont pu tre dtermins.
– En cas de surdosage aig, vider l’estomac (vomissements ou lavage gastrique). Surveiller le malade : traitement symptomatique,
rhydratation.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
. cystites aigus non compliques de la femme : 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours.
. autres infections : 800 mg par jour ; la dure du traitement sera adapte en fonction de la pathologie.
En cas d’insuffisance rnale : la
posologie prconise peut tre maintenue tant que la clairance de la cratinine est suprieure 30 ml/min/1,73m2.
Au-dessous de ce seuil, les conditions d’emploi et la posologie n’ont pas t tablies.
Mode d’administration :
La norfloxacine doit tre
prise avec un grand verre d’eau. Elle ne doit pas tre prise avec du lait ou avec un produit laitier.