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LOMUDAL 20 mg poudre pour inhalation en glule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN GELULE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : LOMUDAL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 1/1/1972
  3. rectificatif d’AMM 18/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313122-8
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  jaune/blanc

  Evénements :

  1. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 spinhaler
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  anne(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 40.76 F
  
  Prix public TTC : 56.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 313123-4
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  jaune/blanc

  Evénements :

  1. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  anne(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.91 F
  
  Prix public TTC : 42.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 22.20 mg
    Une dose thrapeutique correspond 20 mg de cromoglycate de sodium.

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (capsule)
  • ERYTHROSINE colorant (capsule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-C01.
     Pharmacodynamie
     Le cromoglycate de sodium par voie inhale exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mcanisme d’action reste mal lucid. Il est classiquement dcrit comme un inhibiteur de la dgranulation du mastocyte, prvenant la libration des mdiateurs chimiques de l’anaphylaxie. Il n’a pas d’effet direct vis–vis de ces mdiateurs au niveau de leurs rcepteurs.
     Pharmacocintique
     Aprs inhalation, le produit n’est pratiquement pas rsorb. Il est principalement limin par l’appareil mucociliaire puis dgluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouve dans les urines, la majeure partie tant limine par les fces (dont la moiti dans les 5 premires heures). Cette fraction provient non seulement de la dglutition mais aussi de l’limination biliaire.
     Par voie orale, l’absorption est lente et trs limite (0,5 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant lger.
     L’asthme persistant lger se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP comprise entre 20 et 30 %.
     La variabilit du DEP <(DEP du soir - DEP du matin)/ 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)> s’value sur la journe ou sur une semaine.
     – Prvention de l’asthme d’effort.
     Remarque : cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Possibilit de survenue de ractions allergiques type d’urticaire.
  3. DYSURIE (RARE)
     Rarement ont t rapports des cas de dysurie isole.
  4. INFILTRAT PULMONAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     A long terme ont t signals des cas d’infiltrats pulmonaires associs une hyperosinophilie pouvant tre galement attribus la maladie asthmatique elle-mme.

  5. EOSINOPHILIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     A long terme ont t signals des cas d’infiltrats pulmonaires associs une hyperosinophilie pouvant tre galement attribus la maladie asthmatique elle-mme.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
     Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique). Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue ; un traitement par corticode inhal devra tre rapidement envisag.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes au cromoglicate est insuffisant pour exclure tout risque.
     En consquence, l’utilisation du cromoglicate ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     il n’y a pas de donnes disponibles sur le passage du cromoglycate dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une rsorption trs partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive ngligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicit, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie l’un des constituants.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Traitement continu :
  La posologie initiale chez l’adulte et l’enfant est de 1 glule 4 fois par jour, dont 1 prise au coucher. La posologie peut ensuite tre adapte en fonction de l’tat clinique.
  En cas de dstabilisation de l’asthme ou
  de contrle insuffisant des symptmes, un traitement par corticode inhal doit tre rapidement envisag.
  – Prvention de l’asthme induit par l’effort : 1 2 glules 15 minutes avant l’effort.
  Mode d’administration :
  Inhalation par distributeur avec
  embout buccal.
  Ne pas avaler les glules.
  Leur contenu doit tre inhal par voie buccale l’aide de l’appareil adquat rserv cet effet, le Spinhaler.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de
  l’appareil par le patient.

  /Modalits de manipulation
  Technique d’utilisation de l’appareil :
  – retirer le Spinhaler de l’tui ;
  – renverser le Spinhaler (embout buccal blanc vers le bas) et dvisser l’appareil ;
  – insrer la glule, partie colore
  vers le bas, dans le logement au-dessus de l’hlice et revisser fermement l’appareil ;
  – abaisser le manchon gris. Relever le manchon. Effectuer ce mouvement de va-et-vient une ou deux fois seulement ;
  – expirer profondment hors du dispositif ;
  –
  mettre l’embout blanc dans la bouche, la collerette en appui contre les lvres comme indiqu sur le dessin ;
  – incliner la tte vers l’arrire et aspirer fortement. Retenir sa respiration pendant quelques secondes avant d’expirer. Rpter le procd
  d’aspiration jusqu’ ce que la glule soit vide (2 ou 3 fois) ;
  – aprs chaque emploi, remettre le Spinhaler dans son tui ;
  – dmonter le Spinhaler une fois par semaine environ et laver les lments l’eau chaude pour permettre un bon fonctionnement
  de l’appareil ;
  – avant l’assemblage du Spinhaler, laisser scher compltement tous les lments ;
  – maintenir l’tui de poche trs propre : nettoyer l’intrieur avec un tissu sec afin d’liminer toute trace d’humidit ;
  – les glules doivent toujours
  tre conserves dans leur conditionnement d’origine. Il convient de revisser soigneusement le bouchon aprs avoir pris une glule dans le flacon et de ne pas conserver les glules hors de leur tui plus de 24 heures.

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