NEBCINE 75 mg solution injectable
NEBCINE 75 mg solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL 9787
code exprimentation – ELF 47663
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : NEBCINE
Evénements :
- octroi d’AMM 16/1/1974
- mise sur le march 1/12/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- rectificatif d’AMM 6/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318639-9
1
seringue(s) auto-injectable(s)
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 26/3/1974
- agrment collectivits 4/9/1974
- inscription SS 23/11/1974
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.50 F
Prix public TTC : 21 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1.50
ml- TOBRAMYCINE SULFATE 75 mg
- EDETATE DE SODIUM excipient
- PHENOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B01.
Aminoside.
1Spectre d’activit antibactrienne :
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistances :
S < ou = 8 mg/l et R > 16 mg/l.
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
1) Espces sensibles :
. Arobies Gram positif :
– Corynebacterium,
– Listeria monocytogenes,
– Staphylococcus mti-S,
. Arobies Gram ngatif :
– Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii),
– Branhamella catarrhalis,
– Campylobacter,
– Citrobacter freundii,
– Citrobacter koseri,
– Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70 %),
– Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 15 %),
– Escherichia coli,
– Haemophilus influenzae,
– Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -20%),
– Morganella morganii,
– Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 -20%),
– Proteus vulgaris,
– Providencia rettgeri,
– Providencia stuartii,
– Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -30%),
– Salmonella,
– Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5 – 30%),
– Shigella,
– Yersinia,
2) Espces modrment sensibles (in vitro de sensibilit intermdiaire)
Arobies Gram ngatif :
– pasteurella.
3) Espces rsistantes
. Arobies Gram positif :
– Entrocoques [1],
– Nocardia asterodes,
– Staphylococcus mti-R [2],
– Streptococcus,
. Arobies Gram ngatif :
Alcaligenes denitrificans,
– Burkholderia cepacia,
– Flavobacterium sp.
– Providencia stuartii,
– Stenotrophomonas maltophilia,
. Anarobies
Bactries anrobies strictes
. Autres
– Chlamydiae,
– Mycoplasmes,
– Rickettsies.
[1] ] Dans certaines indications, la tobramycine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites) l’exception des infections Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la tobramycine (30 – 80 % des souches).
[2] La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de l’ensemble des Staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la Nebcine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections bacilles gram ngatif dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
L’association de la Nebcine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques en particulier dans leurs manifestations :
rnales, urologiques, gnitales, septicmiques et endocarditiques mninges (en y adjoignant un traitement local) respiratoires cutane (staphylococcie maligne de la face) articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE-Peut aussi tre en rapport avec une insuffisance rnale antrieure ou l’association des produits rputs nphrotoxiques.
-Favorise en cas de troubles de l’hmodynamiques. - TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGEFavorise notamment par l’insuffisance rnale fonctionnelle des sujets gs ou par l’association des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Cesse l’arrt du traitement. - RASH
- URTICAIRE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- ANEMIE
- GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- ATTEINTE AUDITIVE
Anomalie vestibulaire et cochlaire, surveillance auditive ncessaire. - INSUFFISANCE RENALE
N’utiliser qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
Surveillance (rnale et auditive) ncessaire, contrler les taux sriques de l’antibiotique si possible. - SUJET AGE
- TRAITEMENT ITERATIF
- TRAITEMENT PROLONGE
- GROSSESSE
L’innocuit n’a pas t tablie (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus). - ALLAITEMENT
Passage dans le lait. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Informer l’anesthsiste ranimateur de la prise du mdicament.
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hmodialyse ou une dialyse pritonale peut tre mise en place pour procder une puration srique acclre de l’antibiotique. Les techniques d’puration extrarnale sont particulirement indiques chez
les sujets atteints d’insuffisance rnale.Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le malade fonction rnale normale.
Nebcine peut tre administre par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
-Adultes : La dose de nebcine recommande est de trois milligrammes par kilo et par jour en trois
injections galement rparties.
– Enfants : trois milligrammes par kilo et par jour en trois injections intramusculaires galement rparties.
– Nourrissons : trois milligrammes par kilo et par jour en trois injections intramusculaires sous contrle des
taux sriques de l’antibiotique.
– Nouveau-ns ( terme ou prmaturs) :
On peut administrer une posologie atteignant jusqu’ trois quatre milligrammes par kilo et par jour en deux injections intraveineuses galement rparties sous contrle des taux
sriques de l’antibiotique.
.
Depuis la mise disposition des aminosides, il a t montr qu’il tait possible, par la mme posologie quotidienne, de rduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections tait de trois par jour,
notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’exprience acquise indique qu’en gnral le nombre d’injections est de deux, voire une seule par jour :
– La dose quotidienne peut tre administre en une injection quotidienne
(intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* fonction rnale normale
* lorsque le traitement n’excde pas dix jours,
* en l’absence de neutropnie,
* l’exclusion des infections germes Gram positif,
*
pour des infections germes Gram ngatif, l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacit au moins identique et une tolrance parfois meilleure ont t dmontres avec une injection quotidienne par rapport aux
modalits classiques (q.huit heures).
Dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommande, en dehors de l’insuffisance rnale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques
sont utiles lorsque le traitement doit dpasser sept dix jours : une concentration rsiduelle infrieure deux microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapt la capacit d’puration du patient.
Dans les
infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu’ cinq milligrammes par kilo et par jour en trois ou quatre injections galement rparties. Cette posologie doit tre rduite quatre milligrammes par kilo et par jour, puis trois
milligrammes par kilo et par jour aussitt que l’tat clinique le permet. Pour prvenir la possibilit de toxicit accrue lie des taux sriques trop levs, la posologie ne doit pas dpasser cinq milligrammes par kilo et par jour, sauf si les taux
sanguins sont contrls.
.
Posologie Particulire:
Chez l’insuffisant rnal: aprs administration d’une dose de charge de un milligramme par kilo et par jour, il convient d’adapter la posologie soit en diminuant les doses rparties toutes les huit
heures, soit en augmentant l’intervalle sparant deux doses normales. Quelle que soit la mthode adopte, une telle adaptation doit reposer sur la connaissance du taux de l’ure sanguine ou des valeurs de la cratinine du malade, puisqu’il existe une
corrlation entre ces donnes et la demi-vie de la nebcine.Si l’on se rfre la cratininmie et au taux de l’ure sanguine pour mesurer le degr de l’atteinte fonctionnelle rnale, ces valeurs doivent reflter un taux stable d’azotmie.
Les schmas
posologiques sont tablis en fonction de l’tat fonctionnel rnal et du poids du malade : traitement d’entretien aprs une dose de charge de un milligramme par kilo. Dans les infections comportant un pronostic vital, on peut administrer des doses de
moiti suprieures aux doses recommandes. Ces doses doivent tre diminues ds que l’on constate une amlioration.
Aucun de ces schmas n’est valable lorsque le malade est sous dialyse.
* Schma A :
Diminution des doses, sans modification de la
priocit (toutes les huit heures).
Le choix de la dose l’intrieur de la tranche slectionne sera guid par la svrit de l’infection, la sensibilit du germe et les considrations particulires chaque malade, tout spcialement la valeur
fonctionnelle rnale.
Un autre guide assez grossier est de diviser la posologie normalement recommande par la cratinine srique du malade, dans la mesure o celle-ci reste stable.
Doses administres intervalles de huit heures.
(Clcr= clairance de la
cratinine) .
– Ure sanguine < 0.45 g/l ; cratininmie < 13 mg/l ; Clcr > 70 ml/mn :
50-60 kg : cinquante milligrammes ;
60-80 kg : soixante quinze milligrammes.
– Ure sanguine entre 0.45 et 0.75 g/l ; cratininmie entre 13 et 19 mg/l ; Clcr entre
70 et 40 ml/mn :
50-60 kg : trente cinquante milligrammes ;
60-80 kg : de cinquante soixante quinze milligrammes .
– Ure sanguine entre 0.76 et 1.09 g/ll ; cratininmie entre 20 et 33 mg/l ; Clcr entre 40 et 20 ml/mn :
50-60 kg : vingt vingt
cinq milligrammes ;
60-80 kg : trente quarante cinq milligrammes .
– Ure sanguine entre 1.10 et 1.44 g/l ; cratininmie entre 34 et 53 mg/l ;
Clcr entre 20 et 10 ml/mn :
50-60 kg : dix dix huit milligrammes ;
60-80 kg : quinze vingt quatre
milligrammes .
– Ure sanguine entre 1.45 et 1.65 g/l ; cratininmie entre 54 et 76 mg/l ;
Clcr entre 10 et 5 ml/mn :
50-60 kg : cinq neuf milligrammes ;
60-80 kg : sept douze milligrammes .
– Ure sanguine > 1.65 g/l ; cratininmie > 76 mg/l ;
Clcr < 5 ml/mn :
50-60 kg : deux milligrammes cinq quatre milligrammes cinq (2.5 4.5) ;
60-80 kg : trois milligrammes cinq (3.5) six milligrammes.
* Schma B :
. Augmentation de l’intervalle entre les doses sans modification de celles-ci.
Pour
calculer l’intervalle en heures devant sparer deux injections successives, il suffit de multiplier le taux de cratinine srique du malade par zro six (0.6).
. Doses fixes administres intervalles ajusts.
– Ure sanguine < 0.45 g/l ; cratininmie < 13 mg/l ; Clcr > 70 ml/mn :
50-60 kg : cinquante milligrammes toutes les 8 heures ;
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les 8 heures .
– Ure sanguine entre 0.45 et 0.75 g/l; cratininmie entre 13 et 19 mg/l;
Clcr entre 70 et 40 ml/mn
:
50-60 kg : cinquante milligrammes toutes les douze heures.
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les douze heures.
– Ure sanguine entre 0.76 et 1.09 g/l ; cratininmie entre 20 et 33 mg/l ;
Clcr entre 40 et 20 ml/mn :
50-60 kg : cinquante
milligrammes toutes les dix huit heures.
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les dix huit heures.
– Ure sanguine entre 1.10 et 1.44 g/l ; cratininmie entre 34 et 53 mg/l ;
Clcr entre 20 et 10 ml/mn :
50-60 kg : cinquante milligrammes
toutes les vingt quatre heures.
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les vingt quatre heures.
– Ure sanguine entre 1.45 et 1.65 g/l ; cratininmie entre 54 et 76 mg/l ;
Clcr entre 10 et 5 ml/mn :
50-60 kg : cinquante milligrammes toutes
les trente six heures.
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les trente six heures.
– Chez les patients non soumis une dialyse : ure sanguine > 1.65 g/l ; cratininmie > 76 mg/l ; Clcr < 5 ml/mn :
50-60 kg : cinquante milligrammes toutes
les quarante huit heures ;
60-80 kg : soixante quinze milligrammes toutes les quarante huit heures.
.
Mode d’emploi :
Nebcine peut tre administre par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
.
Incompatibilit Physico-Chimique:
Eviter de
mlanger nebcine dans un mme flacon ou une mme seringue avec un autre mdicament en particulier avec un antibiotique de la famille des btalactamines.