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STIMU-LH 50 mcg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL9862
  code expérimentation – RU 19847

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : STIMU-LH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/8/1973
  2. mise sur le marché 25/3/1974
  3. publication JO de l’AMM 9/10/1974
  4. validation de l’AMM 30/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 315377-3
  
  2
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/1/1974
  2. agrément collectivités 9/1/1974

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 53.70 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADORELINE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (FONCTION HYPOPHYSAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V04C-D10.
     La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse et de même formule que la LH-RH, hormone hypothalamique provoquant la libération de la LH ou lutéostimuline hypophysaire. De plus, la gonadoréline provoque la libération de FSH ou folliculo-stimuline hypophysaire.
     L’administration de gonadoréline permet de préciser la capacité réactionnelle de l’hypophyse et constitue un test utilisé dans le diagnostic de diverses pathologies endocriniennes.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration IV, le pic des concentrations de LH-RH est atteint en1 à 5 minutes et les concentrations retournent à leur taux de base en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de quelques minutes. Le produit est métabolisé rapidement et essentiellement éliminé par voie rénale.
  3. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (TROUBLES DE LA FERTILITE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V04C-M01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les explorations de la fonction gonadotrope :
     – dans les syndromes hypothalamo-hypophysaires :
     * hypopituitarismes organiques : tumoraux,vasculaires, après hypophysectomie;
     * hypopituitarismes fonctionnels;
     * syndrome de Kallman-de Morsier;
     – dans le diagnostic de la dystrophie ovarienne;
     – dans le bilan d’une aménorrhée et d’une stérilite par anovulation;
     – dans le bilan d’un hypogonadisme et d’une stérilité chez l’homme;
     – dans le bilan d’une précocité pubertaire et d’un retard pubertaire.
  3. HYPOPITUITARISME(DIAGNOSTIC)
  4. STERILITE FEMININE(DIAGNOSTIC)
  5. HYPOGONADISME(DIAGNOSTIC)
  6. STERILITE MASCULINE(DIAGNOSTIC)
  7. PUBERTE PRECOCE(DIAGNOSTIC)
  8. RETARD PUBERTAIRE

  Effets secondaires

  2. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  4. NECROSE HYPOPHYSAIRE
     Nécrose hémorragique d’une tumeur hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macroadénome.

  Précautions d’emploi

  2. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
     En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de nécrose hémorragique intratumorale.
  3. SPORTIFS
     L’attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  – Chez l’adulte : 1 à 3 ampoules.
  – Chez l’enfant : 100 mcg par mètre carré de surface corporelle.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’injection est faite le matin entre 8 et 10 heures, le malade étant à jeun depuis la veille
  au soir.
  Par commodité, surtout chez l’enfant, l’injection pourra être faite dans la tubulure d’une perfusion de solution salée isotonique établie, pour faciliter les prélèvements, 15 minutes avant l’injection et poursuivie jusqu’au moment du dernier
  prélèvement.
  Les prélèvements sanguins, pour dosage de LH et FSH par immunocompétition, sont faits, par rapport au moment de l’injection, aux temps: -15, 0, 30, 45, 60 et 90 minutes, et éventuellement 120, 180, 240 minutes. Le plasma est séparé
  immédiatement par centrifugation et congélé à -20 degrés Celsius jusqu’au dosage qui ne peut être effectué que dans des centres spécialisés.
  

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