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DANTRIUM INTRAVEINEUX lyophilisat pour prparation injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : DANTRIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1984
  2. publication JO de l’AMM 21/9/1984
  3. mise sur le march 1/1/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554873-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  70
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/11/1985

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 240 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DANTROLENE SODIQUE 20 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MUSCULAIRE (DANTROLENE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03C-A01.
     Hydantone sans effet anticonvulsivant, ni anesthsique local, le dantrolne est un myorelaxant direct du muscle squelettique. Il inhibe la libration du calcium par le rticulum sarcoplasmique. A trs faible concentration, un effet agoniste partiel de la libration de calcium pourrait exister. Le rle de cet effet dans la survenue des recrudescences de la crise n’est pas dtermin.
     Absence d’effet sur la transmission neuromusculaire et le myocarde.
     Le principal mtabolite (5 OH dantrolne) a un effet myorelaxant de l’ordre de 50%.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le dantrolne est principalement hydroxyl (79%) ou rduit en amine et actyl dans le foie. Environ 4 et 1% du dantrolne natif sont respectivement limins par le rein et dans la bile. Les mtabolites sont limins par le rein. La dialysance n’a pas t tudie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthsique, en association avec les mesures gnrales de prise en charge.
  3. HYPERTHERMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. MYASTHENIE
     Pouvant compromettre la protection du carrefour arodigestif et la ventilation.
  3. ATONIE UTERINE
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation du dantrolne ne dispense pas de l’application des mesures gnrales de prise en charge de la crise; arrt immdiat de l’administration des agents volatils halogns (les vaporateurs devant tre dposs du circuit d’anesthsie) et de succinylcholine, hyperventilation en oxygne pur, rtablissement de l’homothermie, contrle de l’quilibre ionique et lectrolytique, et maintien de la diurse. Il est noter que cette spcilait contient 3 g de mannitol par flacon qui contribue l’entretien d’une diurse osmolaire.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le dantrolne ne doit pas tre inject en dehors de la veine en raison de l’alcalinit de la solution. L’administration en perfusion continue expose la thrombophlbite en raison de l’alcalinit de la solution (sauf par l’intermdiaire d’un cathter central).
  4. RECOMMANDATION
     Prophylaxie pr-anesthsique de l’hyperthermie maligne chez les sujets prdisposs :
     
     La prophylaxie de l’hyperthermie maligne chez les sujets prdisposs (antcdent peersonnel ou familial d’hyperthermie maligne) repose avant tout sur l’viction des agents dclenchants (anesthsiques halogns, succinylcholine).
     
     Dans les cas exceptionnels o ceci n’est pas possible, une dose de 2.5 mg/kg en courte perfusion intraveineuse sera administre immdiatement avant l’induction. Le traitement prophylactique est contre-indiqu chez les patients traits par inhibiteur calcique et en obsttrique.
  5. GROSSESSE
     Le dantrolne traverse le placenta. Chez l’animal la concentration foetale est de l’ordre de 10% de la concentration maternelle.
     
     Le traitement prophylactique est contre-indiqu en obsttrique car il risque d’induire une hypotonie musculaire notamment utrine.
     
     Si le dantrolne a d tre utilis au cours d’un accouchement, une surveillance du nouveau-n et d’ventuelles mesures thrapeutiques devront tre mises en place.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rapportes au poids, les doses chez l’adulte et l’enfant sont identiques.
  – Traitement de la crise :
  Ds que le diagnostic d’hyperthermie maligne est pos, une dose initiale de deux milligrammes cinq par kilogramme doit tre
  administre par voie intraveineuse. En fonction de la rponse clinique, des doses complmentaires d’un milligramme par kilogramme seront administres (toutes les cinq dix minutes) jusqu’ rgression des symptmes (rigidit, hypercapnie, arythmies
  cardiaques et hyperthermie).
  Au cours des premires heures vingt quatre heures, la dose totale administre est gnralement de l’ordre de cinq milligrammes par kilogramme, mais dans certains cas des doses totales cumules suprieures ou gales dix
  milligrammes par kilogramme ont t ncessaires.
  – Prvention et prise en charge de la recrudescence de la crise :
  Pour prvenir une recrudescence de la crise, le dantrolne sera poursuivi la dose d’un deux milligrammes par kilogramme en
  intraveineux toutes les quatre six heures pendant vingt quatre quarante huit heures. (Si la crise a t rapidement rsolutive, il est possible de faire un relais per os la dose de quatre milligrammes par kilogramme par jour en deux ou trois prises
  pendant quarante huit heures).
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Chaque flacon doit tre prpar par addition de soixante millitres d’eau strile pour prparations injectables, et agit par retournement jusqu’ obtention d’une solution limpide.
  En situation
  d’urgence, la solution peut tre filtre avec un filtre sang afin d’liminer le risque d’administration de cristaux.

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