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LOMUDAL 20 mg/2 ml solution pour aérosol

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : LOMUDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 10/5/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324119-3
  
  48
  ampoule(s)
  2
  ml
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 102.02 F
  
  Prix public TTC : 125.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 20 mg
    soit en acide cromoglicique 18,3 mg par ampoule

  Principes non-actifs

  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-C01.
     Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d’action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l’anaphylaxie. Il n’a pas d’effet direct vis-à-vis de ces médiateurs au niveau de leurs récepteurs.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Après inhalation, le produit n’est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l’appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fèces (dont la moitié dans les 5 premières heures). Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l’élimination biliaire.
     Par voie orale, l’absorption est lente et très limitée (0,5 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant léger.
     L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
     La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
     (DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
     ou sur une semaine.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
  3. ASTHME PERSISTANT
  4. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. PRURIT
     Réaction allergique.
  4. DYSURIE (RARE)
     isolée.
  5. SYNDROME DE LOEFFLER (EXCEPTIONNEL)
     A long terme ont été signalés des cas d’infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
     Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglicate est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation du cromoglicate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances d’aérosolthérapie.
  En cas de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement
  envisagé.
  Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.
  .
  Mode d’Emploi :
  Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
  Ne pas injecter. Ne pas avaler.
  Se
  conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.
  Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La solution de Lomudal est prête à l’emploi. Si une dilution est nécessaire, elle se fera dans du sérum physiologique
  stérile.
  Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 l/min) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
  La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée
  régulièrement.
  Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.
  .
  Allaitement :
  Il n’y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglicate dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption
  très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive négligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

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