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BUSPAR 10 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : BUSPAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1986
  2. publication JO de l’AMM 9/10/1986
  3. mise sur le marché 28/3/1988

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328995-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 7/8/1986
  2. agrément collectivités 9/2/1988
  3. inscription SS 22/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 52.22 F
  
  Prix public TTC : 69.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556782-3
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 53.82 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUSPIRONE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE DESHYDRATE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • CELLULOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (AZASPIRODECANEDIONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-E01.
     La buspirone présente une activité anxiolytique dénuée de :
     – effet sédatif,
     – effet myorelaxant,
     – activité anticonvulsivante.
     Le mécanisme d’action de la buspirone n’est pas complètement élucidé. Dans l’état actuel des connaissances, il semble que son activité relève essentiellement de ses effets sur les récepteurs de la sérotonine. Elle agit principalement en tant qu’agoniste des récepteurs 5 HT1A présynaptiques et agoniste partiel des récepteurs 5 HT1A post-synaptiques. Elle possède également une activité antagoniste des récepteurs D2 essentiellement présynaptiques, aux doses préconisées dans les troubles anxieux. Elle n’interfère pas avec les récepteurs aux benzodiazépines et GABAergiques.
     Les études effectuées chez l’animal et chez l’homme n’ont pas établi de potentiel de pharmacodépendance.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La buspirone est rapidement résorbée, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes après la prise orale d’un comprimé. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont liées de façon linéaire à la dose administrée.
     La prise concomitante de nourriture ralentit légèrement la résorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilité.
     Après administration répétée, la concentration plasmatique à l’état d’équilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.
     La buspirone est rapidement métabolisée, les deux principaux métabolites étant le 1-(2 pyrimidinyl) pipérazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjuguée. La fixation aux protéines est approximativement de 95 %.
     Les études effectuées in vitro sur la fixation aux protéines plasmatiques de la digoxine, de la phénytoïne, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thérapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits à leurs sites protéiques.
     La demi-vie apparente d’élimination est de 2 à 11 heures pour la buspirone et légèrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) pipérazine, la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.
     L’élimination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entérohépatique probable : 29 à 63 % de la dose sont éliminés par les urines et 18 à 38 % par les fèces ; cette élimination intervient au cours des 24 heures suivant la prise et est représentée essentiellement par des métabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
     – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
     – Anxiété généralisée.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et e habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.
  3. SENSATION DE VERTIGE
     Prudence en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machine.
  4. CEPHALEE
  5. NERVOSITE
  6. HYPERSUDATION
     Ou moiteur.
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de données.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la buspirone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la buspirone pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu, par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  5. DEPRESSION
     La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. Utilisée seule, elle ne constitue pas un traitement de la dépresssion et peut éventuellement en masquer les signes.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules, sur les risques de sensations vertigineuses ou ébrieuses attachés à l’emploi de ce médicament.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     L’attention est attirée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses ou ébrieuses attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie à la buspirone.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, après évacuation gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  La buspirone n’est pas hémodialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement sera instauré sur la base de un demi comprimé trois fois par jour. Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de cinq milligrammes
  tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.
  La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre quinze et vingt milligrammes également répartis dans la journée, en deux ou trois prises.
  La dose maximale de soixante
  milligrammes par jour ne sera pas dépassée.
  En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines :
  – La buspirone devra être introduite quinze jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.
  – Il conviendra de procéder à une diminution
  progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).
  Durée du traitement :
  – Anxiété réactionnelle,
  traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : le traitement ne devrait pas dépasser quatre à six semaines.
  – Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un
  spécialiste.
  * Modalité d’arrêt du traitement :
  L’arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

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