SOLPREDONE 120 mg lyo et sol inj (arrt de commercialisation)
SOLPREDONE 120 mg lyo et sol inj (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : BESINS-ISCOVESCOProduit(s) : SOLPREDONE
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1987
- publication JO de l’AMM 26/7/1987
- mise sur le march 15/1/1988
- arrt de commercialisation 1/2/1994
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329581-7
1
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- inscription SS 24/1/1988
- arrt de commercialisation 1/2/1994
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.02 F
Prix public TTC : 28.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 555830-4
5
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
5
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrment collectivits 24/1/1988
- arrt de commercialisation 1/2/1994
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 74.81 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 159.15 mg
Quantit correspondant 120 mg de mthylprednisolone
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- LACTOSE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques incluant la mthylprdnisolone sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire : fortes doses ils diminuent la rponse immunitaire; leurs effets mtaboliques et de rtention sode sont moindres que ceux de l’hydrocortisone.
-
Celles de la corticothrapie gnrale lorsque la voie parentrale parat utile en cas de :
– vomissements, aspiration gastrique,
– troubles de conscience,
– ncessit d’effet thrapeutique rapide.
Il s’agit en particulier d’affections ou maladies :
* allergiques : tats allergiques svres, choc anaphylactique, (en complement ventuel d’adrnaline), oedme de Quincke;
* collagnoses, connectivits;
* endocriniennes : hypercalcmie para-noplasique;
N.B: l’insuffisance cortico-surrnale primitive ou secondaire ncessite hydrocortisone ou cortisone et non pas un corticode de synthse, dont l’effet mtabolique est moindre;
* hmatologiques: purpuras thrombopeniques idiopathiques (auto-immuns) seulement par voie intraveineuse, anmies hmolytiques auto-immunes.
* noplasiques : comme traitement palliatif des leucmies et des lymphomes, du mylome multiple, et de nombreux cancers et comme traitement antimtique au cours des traitements immunodpresseurs mtastases osseuses avec hypercalcmie;
* nphrologiques : certains syndromes nphrotiques;
* neurologiques : oedme crbral, en particulier de cause tumorale ou traumatique, traitement palliatif des tumeurs crbrales inoprables;
* ophtalmologiques :
uvites, exophtalmies oedmateuses (en flash); ophtalmopathie svre ou maligne de la maladie de Basedow;
* orl : oedme larynge, laryngite suffocante,piglottite;
* respiratoires : tat de mal asthmatique.
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- SYNDROME CUSHINGOIDE
Iatrogne. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Parfois dfinitive. - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois dfinitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Rversible. - DIABETE
Manifestation d’un diabte sucr latent. - RETARD DE CROISSANCE
Chez l’enfant. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Lentement rversible, prcde d’une faiblesse musculaire. - OSTEOPOROSE
Parfois dfinitive. - TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Particulirement des ttes fmorales - ULCERE GASTRODUODENAL
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE ULCEREUSE
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PANCREATITE AIGUE
Surtout chez l’enfant. - ATROPHIE CUTANEE
Localise. - RETARD DE CICATRISATION
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- ACNE
Surtout dorsale. - HYPERTRICHOSE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- EUPHORIE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- ACCES MANIAQUE
- CONFUSION MENTALE
- CRISE CONVULSIVE
- DEPRESSION
- GLAUCOME
- CATARACTE
- MISE EN GARDE
Des arguments exprimentaux ont fait proposer la mthylprdnisolone, fortes doses et de faon trs prcoce, dans le traitement du choc infectieux. La preuve de son efficacit n’a pas jusqu’ prsent pu tre apporte et ce traitement ne peut tre recommand d’autant que les rsultats d’une tude contle suggrent qu’il existe une incidence plus importante de la mortalit dans les sous-groupes de patients qui prsentaient initialement une cratininmie leve ou qui ont dvelopp secondairement une infection aprs l’initiation du traitement. - DIABETE
Si l’indication de la corticothrapie est bien pese, le diabte n’est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraner un dsquilibre, il convient de rvaluer la prise en charge. - INFECTION
La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bacteries, des levures, des parasites et au bacille de Koch. Il importe donc avant sa mise en route d’carter toute possibilit de foyer viscral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticode.
Ne pas vacciner par les vaccins vivants.
En cas de tuberculose ancienne dite cicatricielle, un traitement par un antituberculeux peut tre ncessaire. - RECOMMANDATION
– Une rtention hydrosode est habituelle, entranant parfois une lvation de la t.a. il importe d’associer la corticothrapie, mme doses moyennes, une restriction sode.
– La fuite potassique doit, de mme, tre prvenue par l’administration de potassium, en sachant que la kalimie ne reflte qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante.
– Le catabolisme protidique, avec ngativation du bilan azote, et l’effet hyperglycmiant des corticodes incitent conseiller un rgime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.
– iI est de mme utile de conseiller un rgime riche en calcium ou associant calcium et vitamine d. - ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie est dconseille.
Si elle est juge indispensable il faut adjoindre un traitement anti-ulcreux. - COLITES ULCEREUSES ESSENTIELLES
Risque de perforation. - ANASTOMOSES INTESTINALES RECENTES
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OSTEOPOROSE
- MYASTHENIE GRAVE
- TRAITEMENT PAR ANTIVITAMINES K
Surveiller le taux de prothrombine. Interfrences possibles des corticodes sur l’activit anticoagulante. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
Dans l’espce humaine les tudes rtrospectives n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticodes.
Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra -utrin est possible. Une insuffisance surrnale no – natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement corticode par voie injectable est habituellement de courte dure. Un traitement prolong (6 mois ou plus) entrane une mise au repos des secrtions d’a.c.t.h et de cortisone, et souvent une atrophie surrnalienne durable. Cette notion doit rester prsente l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothrapie ou mme plusieurs mois apres l’arrt d’une corticothrapie prolonge, car le malade peut prsenter une insuffisance surrnale aige lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique.
Ne pas arrter brutalement mais diminuer progressivement les doses avec passage ventuel la forme orale.
- CELLES DE LA CORTICOTHERAPIE
- INFECTION BACTERIENNE
- INFECTION FONGIQUE
- HERPES
- ZONA OCULAIRE
Oculaire. - GOUTTE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- ETAT PSYCHOTIQUE
- CIRRHOSE ALCOOLIQUE AVEC ASCITE
- HEPATITE AIGUE
A virus A, B ou non A, non B. - PURPURAS
La voie intramusculaire est contre-indique dans le purpura thrombopnique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit la mthylprdnisolone.
Traitement
Il n’existe aucun antidote; en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.
En milieu hospitalier, des doses allant jusqu’ 30mg/kg sont utilises en injection intaveineuse lente (dure minimum 20 minutes) lors de
corticothrapie de brve dure.
Ces signes d’hypercortissisme peuvent ventuellement survenir, comme dans toute corticothrapie lors de traitements prolongs fortes doses; en particulier, troubles du mtabolisme glucidique, ttanies par hypocalcmie,
facies cushingode, excitation psychique.
Ces troubles sont habituellement rversibles par simple diminution des doses ou l’arrt du traitement.
La mthylprdnisolone est dialysable.Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 3 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cent vingt milligrammes deux cent quarante milligrammes par vingt quatre heures.
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Posologie Particulire :
Dans le traitement des syndromes dyspnisants ou asphyxiques, cette posologie pourra tre rpte deux ou trois fois dans
le nicthmre selon la gravit des conditions et la rponse clinique. On injectera la dose d’attaque (cent vingt deux cent quarante milligrammes) par voie intraveineuse lente pendant dix minutes au minimum, puis le traitement sera poursuivi par
perfusion intraveineuse jusqu’ stabilisation de l’tat du malade (gnralement pas au-dela de quarante huit heures).
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Mode d’Emploi :
– Zro milligramme huit (0.8mg) de mthylprdnisolone est quivalent un milligramme de prdnisone ou de
prdnisolone.
– Produit rserv aux adultes chez lesquels la prparation extemporane est administre par voie intraveineuse :
* soit directe, en injection lente.
* soit en perfusion dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de
glucose.
– Lorsque la voie intraveineuse ne peut tre utilise, l’administration pourra tre effectue par voie intramusculaire profonde sous asepsie rigoureuse.
– Ne pas arrter brutalement le traitement mais diminuer progressivement les doses avec
passage ventuel la forme orale.