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OPTIZOR 10 mg/24 h dispositif transdermique (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 8/9/1995
Dernière mise à jour : 2/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : INERGIE

  Produit(s) : OPTIZOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
  3. mise sur le march 5/9/1995
  4. arrt de commercialisation 1/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336150-8
  
  30
  sachet(s)
  papier/alu/PE
  32 cm2

  Evénements :

  1. inscription SS 29/10/1994
  2. agrment collectivits 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 32 mg

  Principes non-actifs

  • MIGLYOL 812 (MATRICE) excipient
  • POLYISOBUTYLENE (OPPANOL B 100) excipient
  • COLOPHANE HYDROGENEE (ABITOL) excipient
  • POLYALCADIENE (PICCOTAC C-BHT) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Effets priphriques :
     – Diminution de la prcharge ventriculaire par dilatation veineuse effets sur le coeur,
     – Meilleure perfusion coronaire des zones ischmiques par vasodilatation coronaire directe,
     – Abaissement des rsistances vasculaires priphriques par vasodilatation artriolaire fortes doses,
     – Redistribution sous endocardique du flux coronarien.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     Non indication : Optizor n’est pas appropri au traitement des crises angineuses aigus. Des drivs nitrs d’action rapide doivent tre utiliss ou associs.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissent gnralement au bout de quelques jours de traitement.

  3. NAUSEE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  4. VOMISSEMENT
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  6. VERTIGE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Trs rare.
  8. PRURIT
     Au lieu d’application. Disparat spontanment en quelques heures aprs l’ablation du systme transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change rgulirement le site d’application.
  9. ERYTHEME
     Au lieu d’application. Disparat spontanment en quelques heures aprs l’ablation du systme transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change rgulirement le site d’application.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aigu, n’utiliser ce traitement que sous stricte surveillance mdicale.
     
     – Eviter l’arrt brutal du traitement, afin de ne pas exposer le patient un risque de crise d’angine de poitrine; la mise en oeuvre d’une autre thrapeutique est recommande.
     
     – Le systme doit tre enlev avant de raliser un choc lectrique externe.
  3. HYPOXIE
     Chez les malades hypoxmiques (insuffisance cardiaque ischmique svre ou ischmie crbrale), la diminution de l’apport en oxygne peut entraner un abaissement de l’effet antiangineux de cette spcialit.
  4. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Eviter l’emploi de Optizor en cas de cardiomyopathie obstructive.
  5. CYANOSE
     La recherche d’une mthmoglobinemie est imprative en cas d’apparition de cyanose lors de traitement fortes doses.
  6. CHOC
     Retirer Optizor en cas de choc ou de collapsus.
  7. GROSSESSE
     N’utiliser cette spcialit chez la femme enceinte qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’ventuel risque thrapeutique d’autre part.
  8. ALLAITEMENT
     N’utiliser cette spcialit chez la femme enceinte qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’ventuel risque thrapeutique d’autre part.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En dbut de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les utilisateurs de machines en raison du risque d’hypotension orthostatique et de vertiges.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
  3. CHOC CARDIOGENIQUE
  4. COLLAPSUS
  5. ANEMIE SEVERE
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  7. HYPERTENSION OCULAIRE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est trs faible. En cas d’application de plusieurs systmes, l’apparition d’effets secondaires est possible : nauses, vomissements, collapsus. Dans ce cas, ces manifestations peuvent tre rapidement traites par le retrait des
  systmes et un ventuel traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La rponse aux drivs nitrs, administrs par voie transdermique, varie d’un patient l’autre et la dose efficace la plus basse doit tre prescrite en dbut de traitement. le schma thrapeutique est le suivant :
  – Mise en place
  d’un dispositif par jour, en commencant par le dispositif le moins dos, soit un dispositif Optizor 5 mg/24h par jour.
  – En cas d’efficacit insuffisante, la posologie sera d’un dispositif Optizor 10 mg/24h par jour.
  Un phnomne d’accoutumance ou une
  attnuation de l’effet thrapeutique est parfois observ, lors de l’administration continue de trinitrine par voie transdermique. Dans ce cas : il est recommand chez les patients ayant un traitement antiangineux associ, de retirer le dispositif
  pendant une priode d’environ 8 12 heures, choisie dans le nycthmre, le plus souvent la nuit, en fonction du cas clinique. Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin
  d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise. L’horaire des prises du traitement
  antiangineux associ (bta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre. Sa dure sera d’au moins huit heures.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de
  poitrine, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
  .
  Mode d’Emploi :
  Optizor doit tre coll sur la peau en un
  endroit sain, sec et propre ou la pilosit est rare (paroi latrale du thorax, par exemple). Pour une bonne adhsivit, une pression doit tre exerce pendant quelques secondes avec la paume de la main. Au bout de 24 heures, retirer et jeter le systme
  utilis, puis prendre soin d’appliquer le nouveau systme un autre endroit, ne recoller un systme au meme endroit qu’aprs plusieurs jours, pour viter les phnomnes d’irritation locale.
  En cas de dcollement spontan, il convient de remettre en
  place un nouveau systme ( un autre endroit).
  Remarque: tout systme, utilis ou non, doit tre tenu hors de porte des enfants.

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