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MODUSTATINE 2 mg IV pdre et sol inj (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : MODUSTATINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/6/1987
  2. publication JO de l’AMM 5/9/1987
  3. mise sur le march 15/2/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555841-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 800 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SOMATOSTATINE 2 mg
    Sous forme d’actate hydrat. Quantit exprime en somatostaine base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (INHIBITEUR HORM. CROISSANCE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-B01.
     Administr par voie veineuse sous forme de perfusion, le mdicament est une rplique de synthse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les scrtions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la scrtion chlorohydropeptique gastrique.
     La somatostatine rduit le dbit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilit gastrique et intestinale.
     Elle inhibe les secretions pancratiques et un moindre degr, la scrtion biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Soins intensifs en gastro-entrologie
     – traitement des fistules digestives post-opratoires
     – traitement d’urgence des hmorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes en l’attente de la mise en oeuvre d’un traitement spcifique.

  Effets secondaires

  2. METEORISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE
  3. FLUSH
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  4. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoires.

  5. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libration du glucagon et de l’insuline, il est conseill de surveiller la glycmie pendant la dure du traitement.
  3. EFFET REBOND
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

     L’interruption brusque et inopine de la perfusion peut s’accompagner d’un risque de rebond scrtoire.

  4. ALIMENTATION PARENTERALE
     La somatostatine entranant une inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommand de pratiquer simultanment une nutrition parentrale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Inconfort abdominal, nauses, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
  L’arrt de la perfusion ou son ralentissement entrane une rmission rapide de ces symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Environ quatre microgrammes par kilo et par heure administr de facon continue.
  – Fistules digestives post-opratoires :
  La somatostatine s’utilise sous forme d’une perfusion veineuse continue dlivrant deux cents cinquante
  microgrammes par heure l’aide d’une pompe perfusion la rduction forte du dbit fistulaire (suprieure soixante dix pour cent ) dans un dlai de quarante huit heures justifie la poursuite jusqu’ tarissement de la fistule ou pendant une dure
  maximale de dix jours.
  – Hmorragies par rupture de varices oesophagiennes :
  La somatostatine est administre sous forme d’une injection intraveineuse de deux cents cinquante microgrammes (en plus d’une minute) suivie immdiatement d’une perfusion
  veineuse continue delivrant deux cents cinquante microgrammes par heure.
  Le traitement pourra tre maintenu pendant quarante huit heures, dlai suffisant pour mettre en oeuvre d’ventuelles mesures hmostatiques spcifiques.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Fistules
  digestives post-opratoires :
  Chez les patients ne montrant pas de diminution de dbit aprs dix huit heures, la poursuite du traitement n’est pas justifie.
  Pour eviter les risques de rebond scretoire, le traitement sera interrompu aprs rduction
  progressive de la vitesse de perfusion pendant vingt quatre heures.
  – Hmorragies par rupture de varices oesophagiennes :
  En cas d’inefficacit aprs huit heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.
  La somatostatine entranant une
  inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommand de pratiquer simultanment une nutrition parentrale.
  – Si un bolus intraveineux de zro milligramme vingt cinq (0.25mg) doit prcder la perfusion, cette injection sera
  faite lentement en plus d’une minute en injection intraveineuse lente.
  – La solution intraveineuse reconstitue peut tre conserve vingt quatre heures au rfrigrateur.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  La somatostatine etant instable a pH alcalin,
  on vitera sa dilution dans des solutions de pH suprieur 7,5.

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