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TERCIAN 100 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERCIAN

  Evénements :

  1. mise sur le march 21/2/1972
  2. octroi d’AMM 7/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 29/10/1986
  5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319199-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  25
  unit(s)
  bleu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 12/8/1959
  2. agrment collectivits 29/12/1971
  3. inscription SS 29/12/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 112.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CYAMEMAZINE TARTRATE ACIDE 146.40 mg
    tartrate de cyamemazine 146,4mg, quantite correspondant en cyamemazinebase:

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • ALGINIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ZEINE excipient
  • PHTALATE D’ETHYLE excipient
  • ANHYDRIDE ACETIQUE excipient
  • ACETORICINOLEATE DE BUTYLE excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • BLEU PATENTE colorant (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE DENATURE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-A06.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
     – l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique ;
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
     Dans le cas de la cyammazine, cette activit antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activit antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont trs modrs.
     La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation, en gnral recherche en clinique), adrnolytiques et anticholinergiques marques.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Le temps de demi-vie plasmatique de la cyammazine est de10 heures.
     L’limination de la cyammazine et de ses deux principaux mtabolites (drivs dmthyls et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez l’adulte :
     – Etats psychotiques aigus.
     – Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
     – Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des thrapeutiques habituelles.
     – En association avec un antidpresseur, traitement de courte dure de certaines formes svres d’pisode dpressif majeur.
     Cette association ne peut se faire que pendant la priode initiale du traitement, soit pendant 4 6 semaines.
     * Chez l’enfant de plus de 6 ans :
     Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  3. EFFET ATROPINIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     A doses plus leves.
     Effets anticholinergiques type de :
     – scheresse de bouche,
     – constipation, voire ilus paralytique,
     – troubles de l’accommodation,
     – risque de rtention urinaire.

  4. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses la survenue d’un ilus paralytique, pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

  5. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     ds les faibles doses et effet plus marqu en dbut de traitement.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     ds les faibles doses et effet plus marqu en dbut de traitement.

  7. INDIFFERENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  8. ANXIETE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  9. CYCLOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  10. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves : dyskinsies prcoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves, syndrome extrapyramidal :
      – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkintohypertonique,
      – excitomoteur ;
      – akathisie.

  12. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A doses plus leves une dyskinsie tardive peut survenir surtout lors de cures prolonges. Elle survient parfois l’arrt du neuroleptique et disparat lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  13. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves :amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.

  14. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  15. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  16. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  17. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  18. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  19. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  21. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  22. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dpendant.
      Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands.
  23. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  24. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  25. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  26. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
  27. ICTERE CHOLESTATIQUE
  28. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME MALIN
     En cas d’hyperthermie, il est impratif de suspendre le Tercian .Cette hyperthermie peut en effet tre l’un des lments du syndrome malin (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs) qui a t dcrit avec les neuroleptiques.
  3. GROSSESSE
     – Chez l’animal :
     
     les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     – Dans l’espce humaine :
     
     le risque tratogne de la cyammazine n’est pas valu.
     
     Pour d’autres phnothiazines les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif.
     
     Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     
     Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
     
     – des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale..)
     
     – des syndromes extrapyramidaux en consquence le risque tratogne s’il existe semble faible.
     
     Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescriptions pendant la grossesse.
     
     Si possible il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs anti-parkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
     
     Chez le nouveau n il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  5. ENFANT
     Chez l’enfant, au dessus de douze ans, la posologie sera module en fonction de l’ge.
  6. SUJET AGE
     Prudence : en raison de leur sensibilit importante (sdation, hypotension).
  7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Modifications hmodynamiques en particulier l’hypotension.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Risque de surdosage.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Risque de surdosage.
  10. EPILEPSIE
      La surveillance renforce (clinique et ventuellement lectrique), chez les pileptiques, peut tre conseille en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  11. MALADIE DE PARKINSON
      Peut tre utilis, avec prudence, chez les parkinsoniens ncessitant imprativement un traitement neuroleptique.
  12. EXPOSITION AU SOLEIL
      A viter.
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      Ce mdicament peut affaiblir les facultes mentales et/ou physiques ncessaires l’excution de certaines taches potentiellement dangereuses.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce mdicament peut affaiblir les facultes mentales et/ou physiques ncessaires l’excution de certaines taches potentiellement dangereuses.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la cyammazine ou l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Lis des troubles urtro-prostatiques.
  5. AGRANULOCYTOSE
     Antcdent.
  6. INTOLERANCE AU GLUTEN
     Hypersensibilit ou intolrance au gluten, en raison de la prsence d’amidon de bl, ou gluten.
  7. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  8. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse-route.
  9. MALADIE DE PARKINSON
     En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  10. ALCOOL (relative)
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques.
      – Contre-indication relative :
      Sultopride.
  12. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.
  * Adulte :
  – Etats psychotiques aigus,
  – tats
  psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques),
  – en association avec un antidpresseur, traitement de courte dure de certaines formes svres d’pisode
  dpressif majeur :
  La posologie journalire est de 50 300 mg.
  Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu’ 600 mg/jour maximum.
  – Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des
  thrapeutiques habituelles :
  la posologie journalire est de 25 100 mg.
  La dure du traitement est limite 4 semaines.
  * Enfant de plus de 6 ans :
  Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.
  La posologie est de1 4
  mg/kg/jour.
  .
  Posologie Particulire :
  Sujet g : il est prfrable de ne pas dpasser 100 mg/jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  La dose journalire sera rpartie en 2 ou 3 prises.
  Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adapte.

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