SANDOGLOBULINE 1 g poudre pour solution pour perfusion (Hp)
SANDOGLOBULINE 1 g poudre pour solution pour perfusion (Hp)
Introduction dans BIAM : 9/10/1995
Dernière mise à jour : 26/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : SANDOGLOBULINE
Evénements :
- octroi d’AMM 8/5/1995
- mise sur le march 10/9/1995
- publication JO de l’AMM 28/10/1995
- rectificatif d’AMM 13/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 558671-4
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrment collectivits 13/8/1995
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 ncessaire de perfusion + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 330 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES 1 g
Teneur maximale en IgA de 40 mg/g de protines, contient des traces de pepsine d’origine porcine.
- SACCHAROSE excipient
- IMMUNOGLOBULINE HUMAINE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J06B-A02.
Sandoglobuline contient les activits propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est prpar partir des pools de plasma provenant au total d’en moyenne 40 000 donneurs. Des administrations appropries de ce mdicament sont suceptibles de ramener une valeur normale un taux anormalement bas d’immunoglobulines G.
Sandoglobuline contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), prsentant un large spectre d’anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis vis de divers agents infectieux et de toxines ont t documents :
– Le taux d’IgG n’est pas infrieur 96% et est en moyenne de 98%.
– La rpartition des sous-classes d’immunoglobulines G est la suivante :
IgG1 = 65.2%, IgG2 = 28.3%, IgG3 = 4.15%, IgG4 = 2.4%.
– Titre en anticorps :
Antibactriens : anti-streptolysine suprieur ou gal 4998 UI/g d’IgG
Antiviraux : anti-HBs suprieur ou gal 1.6 UI/g d’IgG
Antiviraux : anti hpatite A suprieur ou gal 250 UI/g d’IgG
Antiviraux : anti-polio type 1 suprieur ou gal 26.6 UI/g d’IgG
Antiviraux : anti-rougeole suprieur ou gal 246.5 UI/g d’IgG
Antiviraux : anti-zona-varicelle suprieur ou gal 187 UI/g d’IgG
– Le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a t valide par un test de la fonction Fc.
– Le mcanisme d’action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l’immunit humorale et cellulaire.
*** Proprits pharmacocintiques :
Sandoglobuline a une biodisponibilit complte et immdiate ds l’administration par voie intraveineuse. Les IgIV sont rapidement rparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et un quilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires en 3 5 jours environ.
La demi-vie des IgG de Sandoglobuline est semblable celles des immunoglobulines normales.
Cependant la demi-vie de Sandoglobuline peut tre variable en fonction du statut immun du receveur. Sur 10 patients prsentant une hypo ou agammaglobulinmie on a tabli qu’elle tait d’environ 31-32 jours, aprs greffe de moelle osseuse la demi-vie est d’environ 30 jours.
* Donnes de scurit prcliniques :
Les donnes prcliniques ne laissent supposer aucun effet oncogne ou mutagne de Sandoglobuline.
- ***
1/ Traitement de substitution :
– dficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinmie ou atteinte fonctionnelle de l’immunit humorale.
– infections bactriennes rcidivantes chez l’enfant infect par le VIH,
– dficits immunitaires secondaires de l’immunit humorale, en particulier la leucmie lymphode chronique ou le mylome, avec hypogammaglobulinmie et associs des infections rptition.
2/ Traitement immunomodulateur dans :
– le purpura thrombopnique idiopathique (PTI) aigu de l’enfant ou phase aigu du PTI chez l’adulte en cas de syndrome hmorragique, prvention en cas d’acte mdical ou chirurgical exposant un risque hmorragique et/ou avec un taux de plaquettes infrieur 20×10 (9) /l.
– le syndrome de Guillain et Barr de l’adulte.
3/ Maladie de Kawasaki
4/ Allogreffe de celules souches hmatopotiques. - CARENCE IMMUNITAIRE
- INFECTION CHRONIQUE DES IMMUNODEPRIMES
- LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
- MYELOME MULTIPLE
- PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE
- SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE
- MALADIE DE KAWASAKI
- GREFFE DE MOELLE OSSEUSE
- FRISSON
- FIEVRE
- CEPHALEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- REACTION ALLERGIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- DOULEUR LOMBAIRE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
Le risque de raction anaphylactique est plus lev en cas de premire perfusion, et peut survenir immdiatement, ou entre 30 et 60 minutes aprs le dbut de la perfusion, en cas de perfusion intraveineuse rapide, chez des patients agammaglobulinmiques avec dficit en IgA ou hypogammaglobulinmiques qui n’ont jamais reu d’immunoglobulines (Ig), ou dont le dernier traitement par IgIV remonte plus de 8 semaines.
De rares cas de chocs anaphylactiques ont t rapports mme chez des patients n’ayant pas prsent de ractions d’hypersensibilit lors d’injections antrieures. - REACTION CUTANEE (RARE)
Comme avec les autres IgIV, de rares cas de ractions cutanes surtout eczmatiformes, rgressives, ont t rapports. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
Comme avec les autres IgIV, de rares cas d’anmie hmolytique et/ou d’hmolyse rgressive ont t rapports. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Comme avec les autres IgIV, des cas d’lvation de la cratinine ont t rapports. - INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Comme avec les autres IgIV, des cas d’insuffisance rnale aigu ont t rapports. - MENINGITE ASEPTIQUE
Des cas de raction mninge aseptique, particulirement chez les patients prsentant un purpura thrombopnique idiopathique, ont t rapports avec les IgIV. Cette atteinte mninge est rversible en quelques jours aprs l’arrt du traitement.
- REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Certains effets indsirables peuvent tre associs au dbit d’administration. Le dbit recommand en Posologie et Mode d’administration doit tre scrupuleusement observ et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la dure de la perfusion afin de dtecter d’ventuels signes d’intolrance.
Le risque de ractions anaphylactiques, voire d’tat de choc, est plus frquent :
– en cas de perfusion intraveineuse rapide,
– chez les patients hypo ou agammaglobulinmiques, avec ou sans dficit en IgA, et plus particulirement lors de la premire perfusion d’IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte plus de huit semaines.
Les vraies rponses allergiques ce mdicament sont rares. Une intolrance aux immunoglobulines peut se dvelopper dans les trs rares cas de dficit en IgA o le patient possde des anticorps anti-IgA.
Trs rarement, les IgIV peuvent entraner une chute brutale de la pression artrielle associe une raction anaphylactique mme chez des patients qui ont prsent une bonne tolrance une administration prcdente d’IgIV.
Les complications potentielles peuvent tre souvent vites ; il est souhaitable :
– de surveiller attentivement le dbit des perfusions ;
– de s’assurer initialement de la tolrance de l’administration des IgIV par la perfusion d’une solution 6% administre lentement (0,5 1 ml/kg/heure) ;
– en cas de diabte latent, de diabte ou de rgime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose : 1,67 g/g d’IgG ;
– de garder les patients sous surveillance pendant toute la dure de la perfusion et 20 minutes au moins aprs la fin de cette perfusion. En cas de premire perfusion d’IgIV, le patient doit tre maintenu sous observation pendant au moins 1 heure aprs la fin de la perfusion.
En cas d’apparition d’effets indsirables, la vitesse de perfusion doit tre rduite ou la perfusion doit tre arrte jusqu’ la disparition du symptme. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’tat de choc devra tre instaur. - INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Des cas d’insuffisance rnale aigu ont t rapports chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont t identifis, tels une insuffisance rnale prexistante, un diabte, un ge suprieur 65 ans, une hypovolmie ou une obsit.
Chez ces patients, l’administration d’IgIV impose :
– une hydratation correcte avant l’administration d’IgIV,
– de surveiller la diurse,
– de doser la cratininmie,
– d’viter d’associer des diurtiques de l’anse.
Bien que ces cas d’insuffisance rnale aient t associs l’utilisation de nombreuses spcialits d’IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant reprsentent la plus large part.
Aussi, chez les patients risque, l’utilisation de prparations d’IgIV ne contenant pas de saccharose doit tre envisage. - RISQUE INFECTIEUX
Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limit par :
– de stricts contrles effectus lors de la slection des dons par un entretien mdical avec les donneurs et la ralisation de tests de dpistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathognes majeurs VIH, VHC et VHB,
– le procd d’extraction/purification qui inclut des tapes d’limination et (ou) d’inactivation virale, dont la capacit a t valide pour le VIH, le VHC et le VHB, l’aide de virus modles.
L’efficacit de l’limination et (ou) de l’inactivation virale reste cependant limite vis–vis de certains virus non envelopps particulirement rsistants. - GROSSESSE
Aucune tude de reproduction chez l’animal n’a t conduite avec Sandoglobuline, et l’exprience chez la femme enceinte est limite. Bien qu’aucune raction indsirable sur le foetus n’ait t observe, Sandoglobuline ne doit tre administre qu’en cas de ncessit bien tablie. - ALLAITEMENT
Les protines contenues dans Sandoglobuline tant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indsirables chez le nouveau-n.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Hypersensibilit aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients prsentant un dficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
– Hypersensibilit connue l’un des constituants de la prparation.
- PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
Interfrence avec des tests srologiques :
Aprs administration d’immunoglobuline humaine normale, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transfrs peut tre responsable de srologies positives temporaires. - TEST DE COOMBS
Ce mdicament contenant des anticorps anti-rythrocytaires, son administration peut tre suivie de faon transitoire de la positivation du test de Coombs.
Traitement
Aucune information n’est disponible sur les consquences du surdosage.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie et l’intervalle entre les administrations dpendent de l’usage auquel est destin le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des IgIV in vivo chez les patients atteints d’un dficit
immunitaire.
Par consquent, les posologies ne sont pas normalises. Les posologies suivantes sont donnes titre indicatif :
1/ Traitement de substitution en cas de dficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux
d’IgG rsiduel (c’est dire avant l’injection suivante de Sandoglobuline) d’au moins quatre six grammes par litre. Aprs le dbut d’un traitement par l’immunoglobuline humaine normale (IgIV), l’quilibre s’effectue en trois six mois. On peut
recommander une dose de charge de zro quatre (0.4) zro huit (0.8) gramme par kilo selon les circonstances (infection) puis une perfusion de zro deux (0.2) gramme par kilo toutes les trois semaines. Les doses d’IgIV ncessaires pour atteindre un
taux rsiduel de quatre six grammes par litre sont de l’ordre de zro trois (0.3) gramme par kilo et par mois avec des extrmes de zro deux (0.2) zro huit (0.8) gramme par kilo et par mois. La frquence de perfusion varie de quinze jours un
mois. La survenue d’infections, peut ncessiter l’emploi temporaire de perfusions plus frquentes.
Dans le traitement substitutif des dficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sriques d’IgG avant la perfusion s’avre ncessaire pour
contrler l’activit du traitement et ventuellement ajuster la dose ou l’intervalle d’administration.
2/ Traitement de substitution en cas de dficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une perfusion de zro deux (0.2) zro quatre (0.4)
gramme par kilo toutes les trois quatre semaines.
3/ Purpura thrombopnique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d’attaque, zro huit (0.8) un (1) gramme par kilo et par jour au jour 1, ventuellement rpt au jour 3, ou zro quatre (0.4) gramme
par kilo et par jour pendant deux cinq jours. Ce traitement peut tre renouvel en cas de rapparition d’une thrombopnie svre.
4/ Syndrome de Guillain et Barr de l’adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
5 / Maladie de Kawasaki
:
Un gramme six (1.6) deux grammes par kilo administrs en plusieurs doses rparties sur deux cinq jours ou 2 g/kg en une seule prise, associes l’aspirine.
6/ Allogreffe de cellules souches hmatopotiques :
Les IgIV sont gnralement utilises
avant et aprs l’allogreffe.
Les Ig IV ont un effet prventif vis vis de la survenue de complications infectieuses et rduisent la frquence et la svrit de la maladie du greffon contre l’hte chez les receveurs d’allogreffe de cellules souches
hmatopotiques.
La posologie est dtermine sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de zro cinq (0.5) gramme par kilo et par semaine de J7 J90. En cas de dfaut persistant de la production d’anticorps, on recommande
actuellement la posologie de zro cinq (0.5) gramme par kilo et par mois jusqu’ J360.
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Mode d’emploi :
Cette prparation d’immunoglobuline se prsente sous forme d’une poudre reconstituer extemporanment avec une solution de NaCl 0.9%, avec de
l’eau PPI ou avec une solution de glucose 5%.
La solution doit tre exclusivement injecte par voie intraveineuse.
La vitesse de la perfusion doit tre attentivement contrle :
– Chez les patients traits pour la premire fois par Sandoglobuline, il
convient de perfuser une solution six pour cent. Le dbit initial sera adapt en fonction de la tolrance clinique sans dpasser un ml/kg/heure pendant la premire demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu’ un maximum de quatre
ml/kg/h.
Aprs s’tre assur de la parfaite tolrance de la solution six pour cent au dbit de quatre ml/kg/h, le dbit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, tre augment progressivement jusqu’ un maximum de huit ml/kg/h.
– Chez
les patients ayant tolr la solution de Sandoglobuline six pour cent au dbit de huit ml/kg/h, une solution douze % peut tre utilise. Le dbit sera adapt en fonction de la tolrance clinique sans dpasser un ml/kg/heure pendant la premire
demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu’ un maximum de quatre ml/kg/h.
Aprs s’tre assur de la parfaite tolrance de la solution douze pour cent au dbit de quatre ml/kg/h, le dbit de perfusion pourra alors, lors des perfusions
suivantes, tre augment progressivement jusqu’ un maximum de huit ml/kg/h.
Ne pas utiliser de solutions prsentant un aspect non homogne ou contenant un dpt.
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Incompatibilits physicochimiques :
Les IgIV ne doivent pas tre mlanges dans le
mme flacon de perfusion avec un autre produit et doivent donc toujours tre administres par une ligne de perfusion spare.