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SURVANTA suspension pour instillation endotrachéobronchique (Hôp)

Introduction dans BIAM : 10/10/1995
Dernière mise à jour : 28/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL17649

  
  Forme : SUSPENSION POUR INSTILLATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ABBOTT FRANCE

  Produit(s) : SURVANTA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/5/1994
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1994
  3. mise sur le marché 26/6/1995
  4. rectificatif d’AMM 4/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558474-4
  
  1
  flacon(s)
  8
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 9740 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • BERACTANT 25 mg
    Correspondant à : Lipides de poumons de bovins de 9.1 à 26.4 mg, Dipalmitoate de phosphatidylcholine de 2.3 à 19.7 mg, Acide palmitique de 0.175 à 1.386 mg, Tripalmitine de 0.275 mg à 1.313 mg ; quantité correspondant à 25 mg de phospholipides totaux.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SURFACTANT PULMONAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R07A-A30.
     Surfactant pulmonaire naturel d’origine bovine.
     Le surfactant pulmonaire est un mélange de substances, principalement des phospholipides et des protéines spécifiques qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d’abaisser la tension de surface pulmonaire.
     Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles, et éviter leur collapsus en fin d’expiration permettant des échanbges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des menbranes hyalines) et dont l’âge gestationnel est supérieur à 26 semaines.
  3. SYNDROME DE DETRESSE RESPIRATOIRE DU NOUVEAU-NE
  4. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES

  Effets secondaires

  2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Transitoirement des râles bronchiques peuvent apparaître après administration de Survanta.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Survanta ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.
     
     Survanta ne doit être administré qu’à des enfants intubés sous ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie.
     
     Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait d’une éventuelle hypoplasie pulmonaire souvent associée.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant toute administration de Survanta, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l’absence de pneumothorax.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Du fait des propriétés surfactantes de Survanta, l’expansion thoracique peut augmenter rapidement après l’administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation. L’amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Survanta peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l’oxygène inspiré, afin d’éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens sont redoutés chez les prématurés (risque de cécité).

  Contre-Indications

  2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     hypersecrétion bronchiolobronchique notamment lors d’infections bactériennes.

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie recommandée est de cent milligrammes de phosspholipides par kilo de poids corporel administrés pour un volume ne devant pas excéder quatre millilitres par kilo dans la trachée.
  – Il est recommandé de commencer le
  traitement le plus tôt possible après la naissance dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire a été posé.
  – En moins de quarante huit heures, selon les signes cliniques, cette posologie peut être répétée à intervalle d’au moins 6
  heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Survanta se présente dans un flacon prêt à l’emploi qui doit être stocké au réfrigérateur entre 2 et 8 degrès.
  – Avant administration, le flacon doit être réchauffé soit en restant à température ambiante pendant 20 minutes,
  soit dans les mains pendant une dizaine de minutes. Ne pas exposer à une source de chaleur artificielle.
  – En cas d’apparition d’un précipité, retourner doucement plusieurs fois le flacon afin d’obtenir une suspension uniforme blanchâtre à légèrement
  brun. Ne pas agiter.
  – Survanta doit être administré par voie intratrachéale à l’aide d’une sonde d’alimentation dont l’orifice terminal est positionné dans la trachée au bout d’une sonde endotrachéale.
  L’administration du produit peut s’effectuer de 2
  façons :
  1) un quart de la dose peut être instillée dans chacune des positions suivantes :
  * position latérale droite avec la tête en position basse puis relevée.
  * position latérale gauchee avec la tête en position basse puis relevée.
  La tête et le
  corps étant inclinés selon un angle approximatif de 15 degrés.
  Après chacune des 4 instillations, l’enfant sera reconnecté au ventilateur et ventilé avec le même mélange d’oxygène que celui utilisé avant l’instillation en maintenant la position pendant
  30 secondes. Cette modalité d’administration est censée assurer une meilleure répartition du produit dans les poumons.
  2) Chez les enfants gravement malades, une administration continue en 15 à 20 minutes sans débranchement du ventilateur, est
  préférable.
  L’administration du surfactant par une sonde d’intubation à double lumière est équivalente à l’administration par un raccord trachéal comportant un embout latéral (délivrance du surfactant à l’extrêmité distale de la sonde d’intubation, sans
  interruption de la ventilation mécanique). Aucune différence dans l’évolution à court et à long terme n’a été démontrée entre ces deux techniques d’administration. Si un nourrisson est intubé avec une sonde à simple lumière, la réintubation avec une
  sonde à double lumière n’est pas nécessaire pour l’administration du surfactant.
  Dans tous les cas, l’administration devra être ralentie ou momentanément interrompue en cas d’incidents (observés dans 30 % des cas) : cyanose, bradycardie ou tachycardie,
  chute de la saturation en oxygène, encombrement du tube trachéal.

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