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NAVOBAN 5 mg glules

Introduction dans BIAM : 11/10/1995
Dernière mise à jour : 29/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : NAVOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le march 30/9/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340473-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  1
  unit(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 15/11/1996
  2. mise sur le march 16/11/1996
  3. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 105.62 F
  
  Prix public TTC : 129.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339938-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  2
  unit(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 15/11/1996
  2. mise sur le march 25/11/1996
  3. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 211.23 F
  
  Prix public TTC : 246.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 558929-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  5
  unit(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/6/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 675 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TROPISETRON CHLORHYDRATE 5.64 mg
    Soit 5 mg de tropistron

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
     Le tropistron est un mdicament antimtique.
     Le tropistron est un antagoniste slectif des recpteurs 5HT3 la srotonine impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique.
     * Proprits pharmacocintiques:
     Le tropistron est absorb plus de 95% au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d’environ 20 minutes.Le pic plasmatique est atteint en 3 heures.Le tropistron est li 71% aux protines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotines) de manire non spcifique.Le volume de distribution est de 400 600 litres.
     Le tropistron est mtabolis par hydroxylation, suivie d’une glucuro- ou sulfo-conjugaison, avant excrtion urinaire ou biliaire (rapport urine/fcs: 5/1).Ces mtabolites ont une affinit trs rduite pour les rcepteurs 5 HT3.
     La demi-vie d’limination est d’environ 8 heures chez les mtaboliseurs rapides, et d’environ 45 heures chez les mtaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention et traitement des nauses et vomissements retards induits par la chimiothrapie cytotoxique moyennement hautement mtisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  3. CONSTIPATION
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  4. ASTHENIE
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  7. DIARRHEE
     Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande.
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des ractions d’hypersensibilit rares, parfois svres : choc anaphylactique, flush, oppression thoracique, dyspne, bronchospasme, hypotension et urticaire, ont t rapportes.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.
  10. FLUSH (RARE)
      Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.
  11. DYSPNEE (RARE)
      Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.
  12. BRONCHOSPASME (RARE)
      Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE (RARE)
      Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.
  14. URTICAIRE (RARE)
      Dans le cadre d’une raction d’hypersensibilit.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonistes des rcepteurs 5-HT3.
  3. ENFANT
     L’exprience clinique avec le tropistron chez l’enfant tant limite, son utilisation ne peut donc tre recommande.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
     Chez les patients prsentant une hypertension artrielle non contrle, des doses quotidiennes de tropistron suprieures 10 mg doivent tre vites.
  5. ALLAITEMENT
     Aprs administration de tropistron radio-marqu chez le rat, le produit a t retrouv dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropistron dans le lait maternel, il est prfrable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement.
  6. GROSSESSE
     Les tudess ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne du tropistron.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes , ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropistron lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le tropistron pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’existe aucune information sur l’effet du tropistron sur la capacit de conduire des vhicules, cependant la possibilit de somnolence et de fatigue doit tre prise en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit au tropisetron.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HALLUCINATION

  Traitement
  
  A trs fortes doses rptes, des hallucinations et (en cas d’hypertension artrielle pr-existante) une lvation de la pression artrielle ont t observes.
  Un traitement symptomatique, avec contrle frquent des signes vitaux et surveillance troite
  du patient, est indiqu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte partir de quinze ans.
  Une glule cinq mg par jour , administre sur une dure moyenne de deux trois jours pouvant aller jusqu’ cinq jours.
  

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