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FORADIL 12 microgrammes/dose poudre pr inhalation buccale en glule

Introduction dans BIAM : 16/10/1995
Dernière mise à jour : 26/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN GELULE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : FORADIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/7/1994
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1994
  3. mise sur le march 1/10/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337733-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 23/7/1995
  2. agrment collectivits 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 inhalateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 100.85 F
  
  Prix public TTC : 123.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337734-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  60
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 23/7/1995
  2. agrment collectivits 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 inhalateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 192.10 F
  
  Prix public TTC : 225.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FORMOTEROL FUMARATE 0.012 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C13.
     Bronchodilataeur bta2 mimtique de longue dure d’action par voie inhale.
     Aprs inhalation, le formotrol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta2 du muscle lisse bronchique.
     Aprs inhalation d’une dose unique il entrane une bronchodilatation rapide (une trois minutes), maximum en deux heures persistant environ douze heures.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Le formotrol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrls l’effet thrapeutique. Aux doses thrapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotrol, aprs inhalation, sont infrieures aux limites de sensibilit des mthodes d’analyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1) Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives rversibles :
     – chez des patients ncessitant des prises quotidiennes de bta-2 agonistes action rapide et de courte dure,
     – et/ou en cas de symptmes nocturnes,
     en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticodes inhals.
     2) Traitement prventif de l’asthme induit par l’effort.
     – NB : le formotrol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, utiliser un bta-2 mimtique d’action rapide de courte dure par voie inhale ou, en fonction de la gravit, par voie injectable.
     Cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon, ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT (RARE)
     Tremblements habituellement transitoires, lis la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement.
  3. CEPHALEE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE (RARE)
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  7. CRAMPE (RARE)
  8. IRRITATION PHARYNGEE
     Chez les malades sensibles l’inhalation d’une poudre sche, il peut occasionnellement apparatre une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut tre prvenu en se rinant la bouche aprs inhalation.
  9. TOUX D’IRRITATION
     Chez les malades sensibles l’inhalation d’une poudre sche, il peut occasionnellement apparatre une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut tre prvenu en se rinant la bouche aprs inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le formotrol est un bronchodilatateur de longue dure d’action.
     
     Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit tre rserv au traitement continu de fond. Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, il sera recommand au patient de recourir un bronchodilatateur bta 2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes. Le mdecin devra l’informer qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur courte dure d’action.
     
     – Si un patient dveloppe en quelque jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta 2 mimtique d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre s’abaissent et/ou deviennement irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique. Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites.
     
     La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     – Chez les patients asthmatiques adultes, l’association un traitement anti-inflammatoire continu doit tre envisag ds qu’il est ncessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bta2 mimtiques. Le formotrol, indiqu en traitement continu chez des patients ncessitant des prises quotidiennes de bta2 mimtiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit tre associ un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticodes par voie inhale et ne doit en aucun cas s’y substituer.
     
     Le patient doit par ailleurs, tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale sans avis mdical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Prudence.
  6. TROUBLES DU RYTHME
     Prudence.
  7. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Prudence.
  8. AFFECTION CARDIAQUE
     Prudence.
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Hypertension artrielle svre non contrlle : Prudence.
  10. HYPERTHYROIDIE
      Prudence.
  11. ENFANT
      – Ne pas administrer chez l’enfant de moins de cinq ans (absence d’tudes cliniques).
      
      – Cette spcialit n’est pas adapte aux enfants dont le dbit inspiratoire est infrieur 16 litres par minutes en raison de l’aspiration inefficace de la poudre travers le dispositif.
  12. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      
      Il n’existe pas actuellement de donnes cliniques pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotrol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      
      En consquence, l’utilisation du formotrol ne sera envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  13. ALLAITEMENT
      Le formotrol administr par voie orale peut tre retrouv dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-n n’est pas connu.
  14. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdent d’allergie au formotrol ou l’un des composants.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TREMBLEMENT
  2. TACHYCARDIE
  3. ARYTHMIE
  4. CEPHALEE
  5. NAUSEE
  6. KALIEMIE(DIMINUTION)
  7. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  La rptition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indsirables tel que tremblements, tachycardie, trouble du rythme, cphales, nauses, hypokalimie, hyperglycmie, variation tensionnelle.
  Conduite tenir : traitement
  symptomatique des troubles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv aux adultes et aux enfants de plus de cinq ans :
  – une inhalation soit une glule quivaut douze microgrammes de fumarate de formotrol.
  * Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies
  obstructives rversibles :
  – dose usuelle : douze microgrammes deux fois par jour (soit une glule inhaler matin et soir)
  – dose maximale : vingt quatre microgrammes deux fois par jour (soit deux glules inhaler matin et soir)
  * Traitement prventif
  de l’asthme induit par l’effort :
  – douze vingt quatre microgrammes (soit une deux glules) inhaler environ quinze trente minutes avant l’effort.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Les glules ne doivent pas tre
  avales
  Elles doivent tre administres par voie inhale l’aide de l’appareil adquat rserv cet effet.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure par lui mme du bon usage de l’appareil par le patient :
  1. retirer
  le capuchon de protection
  2. tenir fermement le socle et faire pivoter l’embout buccal dans le sens de la flche
  3. placer la glule dans le logement prvu cet effet. Important : sortir la glule de son emballage au dernier moment
  4. refermer
  l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale
  5. appuyer sur les deux boutons poussoirs en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relcher,
  6. expirer fond
  7. placer l’embout dans la bouche et serrer les lvres,
  incliner la tte en arrire, inspirer rapidement et trs profondment par la bouche
  8. retirer l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l’inhalateur pour vrifier qu’il ne
  reste plus de poudre. S’il reste de la poudre, renouveler l’inhalation
  9. aprs utilisation, sortir la glule vide, replacer l’embout buccal et remettre le capuchon de protection.
  Entretien : nettoyer l’embout buccal et le logement de la glule avec un
  linge sec afin d’enlever tout rsidu de poudre.

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