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METASTRON solution injectable radioactive IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 20/10/1995
Dernière mise à jour : 9/6/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : AMERSHAM FRANCE

  Produit(s) : METASTRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/3/1993
  2. mise sur le march 28/8/1993
  3. publication JO de l’AMM 25/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558012-0
  
  1
  flacon(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 28
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • STRONTIUM 89 CHLORURE 150 MBq
    Quantit exprime en mgaBecquerels

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIVERS MEDICAMENT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-X
     Par ses proprits chimiques, le strontium se comporte comme un analogue du calcium in vivo et se localise rapidement au niveau des zones de prolifration du tissus ossus. Le strontium 89 est un metteur bta (100%) de demi-vie physique de 50.5 jours. L’indice de pntration des particules bta dans les tissus est de 0.8 cm.
     L’importance de la fixation et de la rtention du strontium 89 dpend de l’envahissement mtastatique du squelette. Le strontium retenu dans les lsions prsente une demie-vie biologique longue par rapport la demi-vie physique du strontium 89, alors que la demie-vie de fixation du strontium dans l’os normal est d’environ quatorze jours. La rtention prolonge du strontium 89 dans les mtastases augmente la dose d’irradiation dlivre ce niveau alors qu’elle est relativement faible dans la moelle osseuse.
     Le strontium qui n’est pas retenu par le squelette, est excrt principalement par voie urinaire et en petite quantit par voie fcale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le Metastron est utilis comme adjuvant ou comme alternative la radiothrapie externe dans le traitement palliatif des douleurs dues aux mtastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les malades en chec l’hormonothrapie.
     NB : le Metastron ne doit pas tre utilis en traitement de premire intention des compressions mdullaires secondaires aux mtastases rachidiennes pour lesquelles la radiothrapie ou la chirurgie peuvent tre indiques.
  3. DOULEUR OSSEUSE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR OSSEUSE(AGGRAVATION)
     Une augmentation de la douleur osseuse peut tre observe dans les jours suivant l’injection. Cet effet rapport au cours des essais cliniques est transitoire et amlior par les analgsiques.
  3. LEUCOPENIE
  4. THROMBOPENIE
     En gnral la numration plaquettaire diminue d’environ 30% (intervalle de confiance 10-55% au risque 5%) par rapport aux concentrations avant administration. En raison de l’volution naturelle de la maladie, une diminution plus svre du nombre de plaquettes peut tre observe chez certains patients.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES URINAIRES
     En cas d’incontinence urinaire, des prcautions particulires telles que la pose d’un cathter, doivent tre prises aprs administration de Metastron pour diminuer les risques de contamination radioactive.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Les recommandations internationales concernant l’limination des dchets radioactifs doivent tre respectes.
     
     Il est important de communiquer au patient, ses proches et au personnel hospitalier les informations crites concernant ce traitement ainsi que les prcautions de scurit usuelles associes. Les utilisateurs pourront se rfrer la notice d’information destine aux patients.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Le bilan hmatologique doit tre soigneusement tabli avant l’utilisation du Metastron chez les malades antrieurement soumis, pour les mmes raisons, une irradiation osseuse tendue et/ou un autre isotope injectable tropisme osseux.
     
     Il est ncessaire d’effectuer une surveillance hmatologique des patients. Si l’on envisage une administration rpte de Metastron, la raction hmatologique du patient aprs la premire dose, le taux de plaquettes et tout autre signe de dpltion de la moelle doivent tre soigneusement considrs.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Il est possible d’administrer un agent cytotoxique un patient pralablement trait par le Metastron sous rserve que ses paramtres hmatologiques soient stables et inclus dans les valeurs normales. Un intervalle de 12 semaines doit tre respect entre l’administration des deux traitements.
  6. CACHEXIE
     Un dlai de 10 20 jours aprs administration du Metastron est gnralement ncessaire pour observer un effet bnfique sur la douleur, on devra en tenir compte dans la prise en charge des patients. Il est dconseill d’administrer le Metastron aux patients ayant une esprance de vie trs brve.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES MEDULLAIRES
     L’utilisation de ce produit est dconseille chez les patients prsentant une altration de la moelle osseuse, en particulier en prsence de taux de neutrophiles et de plaquettes faibles, moins que le bnfice rsultant du traitement ne soit jug suprieur aux risques encourus.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose recommande est de cent cinquante MBq (quatre milliCurie) par injection.
  – Chez des patients particulirement corpulents ou au contraire trs maigres, il est galement possible d’utiliser une dose de deux MBq soit cinquante
  cinq microCurie par kilo de masse corporelle dduction faite de la masse adipeuse. Cette dose est approprie pour les personnes ags. Un dlai minimum de trois mois doit tre respect entre deux injections successives de Metastron.
  – Des
  radministrations ne sont pas indiques chez les patients n’ayant pas rpondu un traitement antrieur par Metastron.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le Metastron est prsent en solution aqueuse pour injection intraveineuse et doit tre utilis non dilu.

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