SEROPRAM 20 mg comprim pellicul scable
SEROPRAM 20 mg comprim pellicul scable
Introduction dans BIAM : 26/10/1995
Dernière mise à jour : 22/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : LUNDBECKProduit(s) : SEROPRAM
Evénements :
- octroi d’AMM 26/12/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le march 23/10/1995
- rectificatif d’AMM 17/5/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338336-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
28
unit(s)
blancEvénements :
- inscription SS 18/10/1995
- agrment collectivits 7/12/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 135.22 F
Prix public TTC : 162.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CITALOPRAM BROMHYDRATE 24.98 mg
Soit 20 mg de citalopram base
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- COPOLYVIDONE excipient
- GLYCEROL excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 400 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. SEL. DU RECAPTAGE DE SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-B04.
Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la srotonine (5-HT).
Le citalopram est l’inhibiteur le plus slectif de la recapture de la srotonine connu ce jour.
Le citalopram est pratiquement dpourvu d’effet sur la recapture de la noradrnaline (NA), de la dopamine (DA) et de l’acide gamma aminobutyrique (GABA).
Contrairement la plupart des antidpresseurs tricycliques, il n’a pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs 5-HT, alpha – 1 – adrnergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, il n’a galement pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs 5-HT1a, dopaminergiques D1 et D2, alpha-2 et bta-adrnergiques, benzodiazpiniques et opiodes.
Cette slectivit du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indsirables du citalopram.
Il n’y a pas de phnomne de tolrance induit par les traitements long terme avec le citalopram.
Tout comme les antidpresseurs tricycliques, les antidpresseurs srotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la quantit de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.
Bien que le citalopram n’ait pas d’affinit pour les rcepteurs morphiniques, il potentialise l’effet antinociceptif des analgsiques centraux communment utiliss.
Chez l’homme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances psychomotrices. Il a trs peu ou pas d’effet sdatif, mme en association avec l’alcool.
Le citalopram n’a pas rduit le flux salivaire lors d’une tude aprs administration unique des volontaires sains. Par ailleurs, dans toutes les tudes menes chez des volontaires sains, les paramtres cardiovasculaires n’ont pas t significativement modifis.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
L’absorption est rapide (Tmax proche de 4 heures), presque complte et indpendante de la prise alimentaire.
La biodisponibilit par voie orale est de l’ordre de 80%.
Distribution :
La liaison aux protines plasmatiques est infrieure 80% pour le citalopram et ses principaux mtabolites.
Biotransformation :
Tous les mtabolites actifs du citalopram et notamment le didmthylcitalopram sont galement des inhibiteurs de la recapture de la srotonine, bien que moins puissants que la molcule mre.
Les concentrations plasmatiques de citalopram inchang restent prdominantes.
Elimination :
La demi-vie d’limination est d’environ 33 heures.
Il n’y a pas d’accumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandes.
L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 2 semaines.
Le citalopram est principalement limin par voie hpatique (85%), 15% tant limin par voie rnale.
* Populations risque :
– Chez les patients gs de plus de 65 ans :
Le temps de demi-vie est allong et les valeurs des clairances sont diminues.
– Chez les insuffisants hpatiques :
Le citalopram est limin plus lentement chez les patients prsentant une insuffisance hpatique.
La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram deux fois plus leves l’tat d’quilibre, pour une dose donne, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hpatique normale.
– Chez les insuffisants rnaux :
Aprs une administration unique d’une dose de 20 mg de citalopram, l’limination est plus lente chez les patients ayant une insuffisance rnale lgre ou modre, sans que cela entrane une modification importante des paramtres pharmacocintiques du citalopram.
Actuellement, il n’y a pas d’information disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rnale svre qui seraient traits, au long cours, par le citalopram (clairance de la cratinine < 20 ml/min).
* Donnes de scurit prcliniques :
Le citalopram a une faible toxicit aigu.
Dans les tudes de toxicit chronique, aucun lment prjudiciable l’usage thrapeutique n’a t observ.
Lors des exprimentations chez l’animal, le citalopram ne s’est pas montr tratogne et n’a pas modifi la gestation ou la prinatalit. De trs faibles concentrations de citalopram passent cependant dans le lait.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss).
Prvention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie. - DEPRESSION
- ATTAQUE DE PANIQUE
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
Les effets indsirables observs durant le traitement par citalopram sont surtout nots durant la premire voire les deux premires semaines du traitement et s’estompent par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
Retrouvs en monothrapie ou lors d’associations avec d’autres psychotropes. - NERVOSITE
- SOMNOLENCE
- ASTHENIE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- RISQUE SUICIDAIRE
- TREMBLEMENT (RARE)
- DYSKINESIE BUCCOFACIALE (RARE)
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF
Les effets indsirables observs durant le traitement par citaloppram sont surtout nots durant la premire voire les deux premires semaines du traitement et s’estompent par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
Retrouvs en monothrapie ou lors d’associations avec d’autres psychotropes. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Les effets indsirables observs durant le traitement par citaloppram sont surtout nots durant la premire voire les deux premires semaines du traitement et s’estompent par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
Retrouvs en monothrapie ou lors d’associations avec d’autres psychotropes. - PRURIT
- RASH
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- TROUBLE METABOLIQUE
Perte ou prise de poids. - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Les effets indsirables observs durant le traitement par citaloppram sont surtout nots durant la premire voire les deux premires semaines du traitement et s’estompent par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
Retrouvs en monothrapie ou lors d’associations avec d’autres psychotropes. - TACHYCARDIE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- BRADYCARDIE
Chez les patients ayant une frquence cardiaque basse. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- TROUBLE DE LA MICTION
- HYPERSUDATION
- ECCHYMOSE (RARE)
ou autres saignements cutanomuqueux - HEMORRAGIE GENITALE (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Saignements gastro-intestinaux - SYNDROME SEROTONINERGIQUE
En association.
* Syndrome srotoninergique :
Certains surdosages ou certains mdicaments (lithium) peuvent donner lieu un syndrome srotoninergique justifiant l’arrt immdiat du traitement. Celui-ci se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale) simultane ou squentielle, d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation voire entraner le dcs. Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
– psychiques (agitation, confusion, hypomanie, ventuellement coma),
– moteurs (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
– vgtatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs).
– digestifs (diarrhe).
Le strict respect des doses prconises constitue un facteur essentiel dans la prvention de l’apparition de ce syndrome. - NATREMIE(DIMINUTION)
Des cas d’hyponatrmie rversibles l’arrt du traitement et pouvant se rvler par une confusion voire une crise convulsive ont t notamment chez le sujet g. - LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
Leve de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire : effet indsirable li la nature mme de la maladie dpressive. - ACCES MANIAQUE
Avec apparition d’pisodes maniaques : effet indsirable li la nature mme de la maladie. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET PSYCHOTIQUERactivation d’un dlire : effet indsirable li la nature mme de la maladie.
- ANXIETE
Manifestations paroxystiques d’angoisse (pour les antidpresseurs psychostimulants) : li la nature mme de la maladie dpressive.
- MISE EN GARDE
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
Certains patients souffrant d’attaques de panique peuvent prsenter une recrudescence des troubles en dbut de traitement. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ASSOCIATION A L’ALCOOL
Bien qu’aucun interaction nette n’ait t mise en vidence avec l’alcool, la consommation en est dconseille, comme avec tout mdicament psychotrope. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par citalopram sera interrompu et le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Le mtabolisme peut tre ralenti, la posologie devra donc tre rduite de moiti. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Des cas d’hmorragies, parfois graves, ont t rapports lors de l’utilisation d’inhibiteurs de la recapture de la srotonine. Une attention particulire est recommande chez les patients ayant des antcdents d’anomalies de l’hmostase et chez les patients traits simultanment par des anticoagulants oraux, par des mdicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres mdicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement. - HYPONATREMIE
La possibilit de survenue d’une hyponatrmie, a fortiori lors de la co-prescription avec des mdicaments susceptibles d’entraner cette anomalie lectrolytique, doit tre connue, notamment chez le sujet g, surtout s’il est dnutri, et le cirrhotique. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Bien qu’il n’ait pas t observ chez le volontaire sain d’altration des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’xcution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Avec une clairance la cratinine infrieure 20 ml/min, en l’absence de donnes. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En l’absence d’tudes. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Association aux IMAO non slectifs.
– Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec les IMAO slectifs A. - ALLAITEMENT (relative)
Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit trs faible, en l’absence de donnes suffisantes, l’allaitement est dconseill en cas de traitement par le citalopram. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
- SOMNOLENCE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ASTHENIE
- VERTIGE
- TREMBLEMENT
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE Exceptionnel
Traitement
Les principaux symptmes retrouvs sont : somnolence, nauses, vomissements, fatigue, vertiges, tremblements des mains.
A doses importante, des convulsions, et plus exceptionnellement des troubles de l’excitabilit ou de la conduction intraventriculaire,
ont t rapports. Il n’existe pas d’antidote spcifique au citalopram. La surveillance portera notamment sir les fonctions cardio-vasculaires et neurologiques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Ce mdicament est rserv l’adulte :
* Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss) :
1- Chez l’adulte :
– 20 60 mg par jour.
– La posologie minimale efficace est de 20 mg et sera utilise comme dose de dpart. Une
augmentation pourra se faire en fonction de la rponse clinique individuelle jusqu’ 40 mg par jour, dose optimale. Si ncessaire, une augmentation 60 mg par jour, dose maximale, pourra tre effectue.
2- Chez les personnes ges de plus de 65 ans :
– 20 40 mg par jour.
– La dose de dpart recommande est de 20 mg par jour, l’augmentation se faisant progressivement 30 puis 40 mg par jour si ncessaire en fonction des rponses individuelles.
3- Chez l’insuffisant hpatique :
–
Habituellement 20 30 mg par jour.
4- Chez l’insuffisant rnal :
– Pas de prcautions particulires observer en cas d’insuffisance rnale lgre ou modre.
* Prvention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie :
– La posologie recommande
est de 20 30 mg par jour.
– Le traitement doit tre dbut dose faible, 10 mg par jour. La dose sera augmente par paliers de 10 mg par semaine en fonction de la rponse thrapeutique. Dans certains cas, la posologie peut tre augmente jusqu’ un
maximum de 60 mg par jour.
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Dure du traitement :
* Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss)
– Le traitement par antidpresseur est symptomatique.
– Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois)
afin de prvenir les risques de rechutes.
* Prvention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie :
– Le traitement sera prolong plusieurs mois. Une tude clinique fait apparatre que l’efficacit maximal est atteinte 3 mois de
traitement.
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Traitements psychotropes associs :
L’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne
protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
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Mode d’emploi :
– Les comprims de citalopram peuvent tre administrs en une seule prise journalire, n’importe quel moment de la journe, indpendamment de la prise alimentaire.