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BIOVISC 5 mg/0.5 ml sol pr inj intra-oculaire en seringue pr-remplie (Hp)

Introduction dans BIAM : 14/11/1995
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : BIOVISC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1994
  2. mise sur le march 20/8/1994
  3. publication JO de l’AMM 27/12/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558535-3
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 5 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide naturel prsent dans la plupart des tissus conjonctifs tant chez l’homme que chez l’animal.
     Le principe actif de Biovisc est un hyaluronate de sodium obtenu partir de la fermentation d’une bactrie slectionne du genre streptococcus.
     La solution a une viscosit au repos, 25 degrs d’environ 70000 centipoises.
     La solution est doue de pseudoplasticit.
     La solution est apyrogne, strile, non inflammatoire.
     La solution est iso-osmolaire l’humeur aqueuse.
     Lors des interventions chirurgicales du segment antrieur de l’oeil, l’injection d’une solution visco-lastique permet, toutes les tapes de l’intervention, de crer et de maintenir une chambre antrieure profonde rendant possible le contrle de chaque manipulation chirurgicale.
     Son utilisatilon favorise la protection des tissus du segment antrieur, en particulier l’endothlium cornen.
     Pharmacocintique du produit :
     Exprimentalement, le hyaluronate de sodium prsent dans la chambre antrieure de l’oeil est presque totalement limin en 24 48 heures. Il s’limine par le trabculum, le canal de Schlemm et les voies effrentes probablement sous forme inchange. La majeure partie du hyaluronate est dgrade par le foie en lactate et en eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Adjuvant de la micro-chirurgie du segment antrieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une lvation temporaire de la pression intra-oculaireest parfois observe. Elle peut tre controle par une thrapeutique approprie.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit au principe actif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  -Le produit est inject de faon approprie dans la chambre antrieure de l’oeil au moyen d’une canule, en quantit adapte au type d’intervention.
  -La canule et la seringue sont usage unique.
  -Les prcautions habituelles en cas
  d’intervention chirurgicale doivent tre respectes.
  -Ne pas rincer le matriel mdico-chirurgical avec des solutions base d’ammoniums quaternaires.
  -Ne pas administrer de faon concomitante des topiques usage ophtalmologique contenant du chlorure
  de benzalkonium comme conservateur.
  -Eviter de remplir exagrment les cavits oculaires avec le produit.
  -La pression intra-oculaire post-opratoire du patient doit tre surveille attentivement. Un traitement appropri doit tre institu en cas
  d’augmentation significative de ce paramtre.
  -Eliminer le produit par irrigation et/ou aspiration la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium laiss dans l’oeil peut provoquer une lvation transitoire de la pression intra-oculaire
  post-opratoire par blocage mcanique de l’coulement au niveau du rseau trabculaire. Cette lvation est gnralement maximale 4 8 heures aprs l’intervention.

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