STILNOX 10 mg comprims pelliculs scables

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STILNOX 10 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : STILNOX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/6/1987
    2. publication JO de l’AMM 5/9/1987
    3. mise sur le march 15/2/1988
    4. rectificatif d’AMM 26/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 346585-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/8/1987
    2. agrment collectivits 12/12/1999
    3. inscription SS 12/12/1999
    4. mise sur le march 31/1/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 17.61 F

    Prix public TTC : 25.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 339036-1

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    7
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/8/1987
    2. inscription SS 28/1/1996
    3. mise sur le march 5/2/1996
    4. agrment collectivits 11/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.70 F

    Prix public TTC : 17.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 557763-2

    5
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/8/1987
    2. agrment collectivits 13/2/1988


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 57.65 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (IMIDAZOPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05C-G01.
      Le zolpidem est une imidazopyridine hypnotique apparente aux benzodiazpines.
      Les tudes exprimentales ont montr un effet sdatif des doses infrieures aux doses ncessaires pour obtenir des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques.
      Ces effets peuvent tre expliqus par une action agoniste slective du complexe rcepteur macromolculaire GABA-omga (BZ1 et BZ2) modulant l’ouverture du canal chlore.
      Le zolpidem se fixe de faon prfrentielle sur le sous-type omga 1 (ou BZ 1).
      Chez l’homme, le zolpidem raccourcit le dlai d’endormissement, rduit le nombre de rveils nocturnes, augmente la dure totale du sommeil et en amliore la qualit. Ces effets sont associs un profil lectro-encphalographique caractristique, diffrent de celui des benzodiazpines. Les tudes d’enregistrement du sommeil de nuit ont montr que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV). A la posologie recommande, le zolpidem n’a pas d’influence sur la dure totale du sommeil paradoxal (REM).
      * Proprits pharmacocintiques :
      Absorption :
      Aprs administration orale, le zolpidem prsente une biodisponibilit d’environ 70% avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0.5 et 3 heures.
      Distribution :
      Aux doses thrapeutiques, sa pharmacocintique est linaire. La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 92%. Le volume de distribution chez l’adulte est de 0.54 l/kg +/- 0,02.
      Elimination :
      Le zolpidem est limin sous forme de mtabolites inactifs (mtabolisme hpatique), principalement dans les urines (environ 60%) et les fces (environ 40%). Il ne possde pas d’effet inducteur sur les enzymes hpatiques.
      La demi-vie d’limination plasmatique est en moyenne de 2.4 heures (0.7 3.5 heures).
      Chez le sujet g, une diminution de la clairance hpatique est observe. La concentration au pic est augmente d’environ 50% sans qu’il y ait d’allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue 0.34 l/kg +/- 0.05.
      Chez les insuffisants rnaux, dialyss ou non, on observe une diminution modre de la clairance. Les autres paramtres cintiques ne sont pas modifis. Le zolpidem n’est pas dialysable.
      Chez les insuffisants hpatiques, la biodisponibilit du zolpidem est augmente. Sa clairance est sensiblement rduite et la demi-vie d’limination est allonge (environ 10 heures).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Insomnie occasionnelle.
      – Insomnie transitoire.
      – Insomnie chronique.
    3. INSOMNIE

    Effets secondaires

    2. CONFUSION MENTALE
    3. REACTION PARADOXALE
    4. VERTIGE
    5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    6. SENSATION DE VERTIGE
    7. ATAXIE
    8. CEPHALEE
    9. SOMNOLENCE
    10. BAISSE DE LA VIGILANCE
    11. FAIBLESSE MUSCULAIRE
    12. DIPLOPIE
    13. ASTHENIE
    14. TROUBLE DIGESTIF
    15. TROUBLE DE LA LIBIDO
    16. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    17. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnsie antrograde peut survenir dose thrapeutique. Le risque augmente posologie leve. Elle peut s’accompagner dans certains cas de troubles du comportement.
    18. ACCOUTUMANCE
    19. DEPENDANCE
    20. INSOMNIE(REBOND)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Accoutumance :

      Une certaine perte d’efficacit peut survenir au cours de l’utilisation rpte durant plusieurs semaines de benzodiazpine et apparents. Il convient de ne pas augmenter la dose.

      Dpendance :

      L’utilisation de benzodiazpine et apparent peut entraner le dveloppement d’une dpendance physique ou psychique.

      Cependant, cela n’a pas t observ avec le zolpidem doses thrapeutiques.

      Au-del de la dose thrapeutique, le risque de dpendance augmente avec la dose, la dure du traitement et l’association avec une benzodiazpine. Il est aussi plus important chez des patients ayant des antcdents de dpendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients devront faire l’objet d’une surveillance attentive.

      En cas de dpendance physique, l’arrt brutal du traitement pourra s’accompagner de symptmes de sevrage : insomnie, cphales, douleurs musculaires, anxit, tension, agitation, confusion et irritabilit.

      Dans les cas svres, les symptmes suivants peuvent apparatre : dralisation, dpersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrmits, hypersensibilit la lumire et tout contact physique, hallucinations et crises convulsives.

      On a pu noter que, dans le cas d’utilisation rgulire de benzodiazpines et apparents dure d’action brve, certains symptmes de sevrage pouvaient survenir entre deux prises conscutives, particulirement lorsque la posologie est forte.

      Cependant, cela n’a pas t observ avec le zolpidem doses thrapeutiques.

      Rebond d’insomnie :

      L’interruption d’un traitement hypnotique peut entraner un rebond d’insomnie transitoire : rapparition de manire exagre de l’insomnie qui a motiv le traitement.

      Il peut galement s’accompagner d’autres symptm comme modification de l’humeur, anxit et agitation.

      Ce syndrome apparat principalement lors de l’arrt brutal d’un traitement prolong ou dose suprieure aux doses recommandes.

      Il convient donc de rduire la dose progressivement et d’en informer le patient.

      Amnsie :

      Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
      La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.

      C’est pourquoi il est conseill de prendre le mdicament immdiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dure de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

      Ractions paradoxales et ractions de type psychiatrique :

      Chez certains sujets, les benzodiazpines et produits apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales :

      – aggravation de l’insomnie, cauchemars,

      – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,

      – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.

      L’enfant et le sujet g y sont davantage expos. Elles imposent l’arrt du traitement.
      La cause de l’insomnie doit si possi tre identifie, et les ventuels facteurs sous-jacents traits avant la prescription d’un hypnotique.
    3. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
      – Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
      – Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
    4. ALCOOLISME
      La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances.
    5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur ventuel des benzodiazpines et apparents, d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire.
    6. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      La posologie recommande est d’un demi comprim par jour et ne peut tre qu’exceptionnellement porte un comprim.
    7. MYASTHENIE
      L’administration de zolpidem aggrave les symptmes de la myasthnie.

      Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    8. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.

      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolpidem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.

      En consquence, et par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas l’utiliser pendant le premier trimestre de la grossesse.

      Il est recommand, si possible, d’utiliser les doses minimales de zolpidem au cours du dernier trimestre de la grossesse. En effet, il existe une possibilit de survenue, la naissance, d’hypotonie, d’hypothermie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n de mre traite par des benzodiazpines et apparents dose leve. Aprs quelques jours d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
    9. ALLAITEMENT
      L’administration de benzodiazpine et apparents pourrait tre l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant, et cela malgr un passage faible dans le lait maternel. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Sdation, amnsie, difficults de concentration et troubles musculaires peuvent altrer la capacit conduire des vhicules ou utiliser des machines.

      Si la dure de sommeil est insuffisante, le risque d’altration de la vigilance est encore accru.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Chez l’insuffisant hpatique svre, les benzodiazpines et apparents peuvent prcipiter une encphalopathie.
    5. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    6. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
    8. BOISSONS ALCOOLISEES (relative)
      Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines et apparents. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
    9. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazpine et apparents pourrait tre l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant, et cel malgr une passage faible dans le lait maternel. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
    10. MYASTHENIE (relative)

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. ATAXIE
    2. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    5. COMA
    6. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Comme dans tous les surdosages, l’ventualit d’une poly-intoxication doit toujours tre envisage, car elle peut aggraver le pronostic.
    Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent principalement par une dpression du systme nerveux central
    pouvant aller de la somnolence au coma. On retrouve galement, dans les cas bnins, des signes de confusion mentale, une lthargie.
    Le pronostic a toujours t favorable pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu’ 400 mg.
    Les
    cas plus srieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dpression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement un dcs.
    Au cours de surdosage avec zolpidem associ d’autres traitements dpresseurs du SNC ou
    l’alcool, une symptomatologie plus svre a t signale, d’volution parfois fatale.
    En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures habituelles de prcaution : transfert en milieu spcialis, surveillance des paramtres cardiorespiratoires,
    perfusion de solutions adquates si ncessaire ; en cas de surdosage antrieur 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai,
    l’administration de charbon activ peut permettre de rduire l’absorption.
    L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
    L’antagonisme par le
    flumaznil de l’effet du zolpidem peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dans tous les cas, la prise aura lieu immdiatement avant le coucher.
    * Adulte de moins de 65 ans :
    – Un comprim 10 mg par jour.
    * Sujet de plus de 65 ans ou insuffisant hepatique :
    – La posologie recommande est de 1/2 comprim
    par jour et ne peut tre qu’exceptionnellement porte 1 comprim.
    – Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dpasser un comprim 10 mg par jour.
    * Enfant :
    L’utilisation de Stilnox n’est pas recommande chez l’enfant en l’absence
    d’tudes.
    .
    Mode d’emploi :
    * Dure du traitement :
    – Le traitement doit tre aussi bref que possible, de quelques jours 4 semaines.
    – Traitement de 2 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage, par exemple),
    – Traitement de 2
    3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave).
    Dans l’insomnie occasionnelle ou transitoire, Stilnox peut tre prescrit, soit de faon continue, soit la demande, selon la symptomatologie du patient.
    Dans
    certains cas, il peut tre ncessaire de poursuivre le traitement au-del de 4 semaines; cela ne devrait pas intervenir sans rvaluation de l’tat du patient.
    * Modalits d’arrt du traitement :
    – Les traitements trs brefs ne ncessitent pas de
    rduction de posologie.
    – L’arrt progressif du traitement prolong ou dose suprieure aux doses recommandes permet de minimiser le risque de rebond d’insomnie.
    – Il convient de prvenir d’emble le patient de la dure limite du traitement et des
    modalits d’arrt progressif de celui-ci.
    – D’autre part, le patient devra tre averti de la possibilit du phnomne de rebond d’insomnie l’arrt du traitement, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes associs cette
    interruption.

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