DILTIAZEM GNR 60 mg comprims
DILTIAZEM GNR 60 mg comprims
Introduction dans BIAM : 17/1/1996
Dernière mise à jour : 4/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : GNR-PHARMAProduit(s) : DILTIAZEM GNR
Evénements :
- octroi d’AMM 26/8/1996
- publication JO de l’AMM 1/3/1997
- mise sur le march 27/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341509-0
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 26/4/1997
- inscription SS 26/4/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.81 F
Prix public TTC : 33.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DILTIAZEM CHLORHYDRATE 60 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
Le diltiazem freine l’entre du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantit de calcium intracellulaire atteignant les protines contractiles.
* Chez l’animal :
– Le diltiazem augmente le dbit coronaire sans entraner de vol coronarien. Il agit sur les petites artres coronaires, sur les gros troncs, sur les artres collatrales.
– Cet effet vasodilatateur qui s’exerce de facon modre sur les territoires artriels systmiques priphriques, s’observe des doses qui ne sont pas inotropes ngatives.
* Chez l’homme :
– Le diltiazem augmente le dbit coronaire par diminution des rsistances.
– Par son action bradycardisante modre et la diminution modre des rsistances artrielles systmiques, le diltiazem rduit le travail cardiaque.
– Il n’a pas t mis en vidence d’effets inotropes ngatifs mme en cas d’association aux btabloquants.
– Sur le plan lectrophysiologique chez le sujet normal, le diltiazem est modrment bradycardisant ; il allonge discrtement la conduction intranodale et n’a pas d’effet sur la conduction l’tage hisien et infra-hisien.
– L’efficacit clinique du diltiazem a t dmontre lors d’tudes contrles dans toutes les formes d’angor. A l’effort, on a constat :
– une amlioration des performances,
– une diminution de l’amplitude du sous-dcalage de ST (maximale charge constante, FC constante et double produit constant).
Sa remarquable activit dans l’angor de Prinzmetal dmontre en outre son effet protecteur important vis–vis du spasme coronarien.
* Proprits pharmacocintiques :
Chez l’homme, le diltiazem a une rsorption intestinale rapide. Il apparat dans le sang 30 minutes aprs son administration orale.
Le pic de concentration plasmatique est atteint entre la 3me et la 4me heure. La demi-vie plasmatique apparente est de 4 8 heures. Le diltiazem est li aux protines dans la proportion de 80 85%. Le diltiazem est fortement mtabolis par le foie ; son principal mtabolite actif est le dsactyldiltiazem. L’limination est biliaire (65%) et urinaire (35%).
On ne retrouve que 0.2 0.4% de diltiazem inchang dans les urines.
D’une faon gnrale, il existe une relation significative entre la dose absorbe et la concentration plasmatique. Toute augmentation de cette dose est suivie d’une augmentation proportionnelle du taux plasmatique suggrant l’absence de phnomne de saturation.
A posologie constante, les taux plasmatiques sont relativement constants.
Il existe une relation concentration plasmatique/efficacit. Les taux plasmatiques ncessaires l’obtention d’une efficacit satisfaisante se situent en moyenne entre 70 et 200 ng/ml. Il semblerait galement que ces taux plasmatiques doivent tre d’autant plus levs que l’angor est plus svre.
Le profil pharmacocintique n’est pas modifi en cas d’insuffisance rnale.
Les concentrations plasmatiques chez le sujet g, l’insuffisant rnal et l’insuffisant hpatique sont en moyenne plus leves que chez le sujet jeune.
Le diltiazem et ses mtabolites sont trs peu dialysables.
- ***
Traitement prventif des crises d’angine de poitrine notamment dans l’angor d’effort, l’angor spontan dont l’angor de Prinzmetal. - ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
- ANGOR D’EFFORT
- ANGOR SPONTANE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
Conduit parfois l’interruption du traitement. - BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
Conduit parfois l’interruption du traitement. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
Conduit parfois l’interruption du traitement. - ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
Conduit parfois l’interruption du traitement.
Elles sont le plus souvent localises et consistent en des rythmes simples, des urticaires ou exceptionnellement des rythmes desquamatifs,ventuellement fbriles, rgressifs l’arrt du traitement. - ASTHENIE (RARE)
Transitoire. - SOMNOLENCE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
Transitoire. - VERTIGE (RARE)
Transitoire. - DYSPEPSIE (RARE)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
- CONSTIPATION (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Augmentation modre et transitoire des transaminases hpatiques la priode initiale du traitement. - HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnels cas d’hpatites cliniques.
- SURVEILLANCE CLINIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUE– Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degr l’lectrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de prcaution particulire en cas de bloc de branche isol.
– Chez les sujets gs, les patients insuffisants rnaux et insuffisants hpatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et aux prcautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement. - ANESTHESIE GENERALE
Informer l’anesthsiste de la prise de diltiazem. - ALLAITEMENT
Le diltiazem est retrouv des concentrations trs faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est viter.
- DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
Avec stase plumonaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Dantrolne : association contre-indique par mesure de prudence.
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observes lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie I.V. L’association d’un antagoniste calcique et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse. - GROSSESSE (relative)
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le tableau clinique de l’intoxication aigu massive peut comporter une hypotension marque pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
Le
traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra : un lavage gastrique, une diurse osmotique.
Les troubles de la conduction peuvent bnficier d’un entrainement lectrosystolique temporaire.
Les antidotes proposs sont : l’atropine,
l’adrenaline, le glucagon voire le gluconate de calcium.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un comprim (60 mg) trois fois par jour au dbut des repas.
– Dans les cas svres, la posologie peut tre porte 4 (soit 240 mg) voire 6 comprims (soit 360 mg) par jour.
.
Mode d’emploi :
Le comprim doit tre aval avec un
peu de liquide sans tre croqu.