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CEFADROXIL GNR 500 mg glules

Introduction dans BIAM : 29/1/1996
Dernière mise à jour : 17/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : CEFADROXIL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le march 15/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335639-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  bordeaux

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
  2. inscription SS 30/1/1993
  3. agrment collectivits 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 46.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557758-9
  
  10
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  bordeaux

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
  2. agrment collectivits 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFADROXIL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • ERYTHROSINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
     Le cfadroxil est un antibiotique de la famille de bta-lactamines du groupe des cphalosporines de premire gnration.
     Le spectre d’activit antibactrienne du cfadroxil est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     2 / Espces modrment sensibles.
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – H. influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     – Staphylocoques mti-R, S. Pneumoniae peni-I ou R,
     – Enterocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     – Bacterodes, C. difficile.
     4/ Espces inconstamment sensibles :
     Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cfadroxil. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale, l’exclusion des localisations mninges, notamment :
     – les infections ORL : angines, sinusites, otites.
     – les infections respiratoires basses :
     * suppurations bronchiques aigus et exarcervbations aigus des bronchites chroniques.
     * pneumopathies aigus d’allure bactrienne.
     – les infections urinaires, en particuylier basses, compliques ou non.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  3. URTICAIRE
  4. PRURIT
  5. ERUPTION CUTANEE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
  8. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
  9. MALADIE SERIQUE
     De rares cas de raction type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruption cutane le plus souvent urticarienne, exceptionnellement type d’rytjhme polymorphe, associe des arthralgies, avec ou sans fivre, survenue habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime ou d’une nime administration du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frquemment chez les jeunes enfants, rgressent sans squelle quelques jours aprs l’arrt du traitement. L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations de courte dure (2 3 jours) ont parfois t juges ncessaires. Cette symptomatologie qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit, diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement associe des lymphoadnopathies et une protinurie, et les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs.
  10. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
  11. NEUTROPENIE
  12. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  13. NAUSEE
  14. VOMISSEMENT
  15. DIARRHEE
  16. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, de trs rares cas d’entrocolite pseudomembraneuse ont t rapports.
  17. TOXICITE RENALE
      Des altrations de la fonctions rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques.
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable, la recherche d’antcdents d’allergie, notamment mdicamenteuse.
     
     – L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas, l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
     
     – L’emploi des cphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin est indispensable la premire administration afin de traiter un ventuel accident anaphylactique.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
     
     Ces ractions ont parfois t rapportes aprs la premire dose de ce mdicament.
     
     – L’administration de ce mdicament au cours du repas diminue les nauses sans modifier l’absorption.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
     
     Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association du cfadroxil avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique .
  4. GROSSESSE
     L’innocuit du cfadroxil n’a pas t tablie. Cependant les tudes sur plusieurs espces animales n’ont pas montr d’action tratogne ou foeto-toxique.
  5. ALLAITEMENT
     Le cfadroxil passant dans le lait, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a t observe en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez des sujets traits par Cefadroxil.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adultes : Deux g par jour.
  Enfant de plus de six ans : cinquante mg/kg/jour sans dpasser deux g par jour.
  .
  Posologie Particulire :
  En cas d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la clairance la cratinine
  ou de la cratininmie :
  * Lorsqu’elle est suprieure 40 ml/min la posologie est de un g toutes les douze heures.
  * Lorsqu’elle est comprise entre 20 et 40 ml/min la posologie est de un g toutes les vingt quatre heures.
  * Lorsqu’elle est infrieure
  20 ml/min la posologie est de un g toutes les quarante huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Avaler les glules avec un peu d’eau avant ou aprs les repas.

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