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CORVASAL INTRAVEINEUX 10 mg lyophilisat pr usage parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 12/2/1996
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : CORVASAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 5/2/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 559344-7
  
  10
  flacon(s)
  9
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 280 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LINSIDOMINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-X20.
     La linsidomine, mtabolite actif de la molsidomine (Corvasal), appartient la famille des sydnonimines, qui sont des anti-angoreux donneurs directs d’EDRF/NO (endothelium derived relaxing factor, identifi l’oxyde nitrique) , l’un des principaux facteurs relaxants librs par l’endothlium vasculaire.
     En effet, l’ouverture spontane du cycle sydnone de cette molcule, au pH physiologique du sang, conduit la formation d’un compos labile librant d’une part un radical NO, et d’autre part un mtabolite inactif. Toutes ces transformations ne ncessitant pas de cystine, ce qui n’expose pas au phnomne de tachyphylaxie ou d’chappement thrapeutique. Les effets de la linsidomine reproduisent les effets vasculaires et plaquettaires de ce facteur physiologique indpendamment de la prsence de l’endothlium vasculaire. Au niveau cellulaire (fibre musculaire lisse vasculaire, plaquettes), elle stimule la formation de GMPc, ce qui induit la relaxation des fibres musculaires lisses, donc une vasodilatation et, in vitro, l’inhibition de l’adhsion et de l’agrgation plaquettaires.
     Sur des modles exprimentaux de thrombose, la linsidomine exerce un effet antithrombotique. Elle augmente la fibrinolyse endogne et pourrait ainsi limiter l’extension du thrombus.
     Chez l’animal comme chez l’homme, la linsidomine diminue le retour veineux et la prcharge du ventricule gauche, rduisant ainsi la consommation d’oxygne du myocarde. Elle ne modifie pas la contractilit du myocarde et n’affecte pas les rsistances phriphriques, ni la frquence cardiaque ni la conduction. La linsidomine dilate slectivement les grosses artres coronaires picardiques sans induire de vol coronaire.
     En injection intraveineuse lente de 1 mg chez l’insuffisant cardiaque, le linsidomine entrane une baisse d’environ 30% des pressions auriculaire droite, capillaire et artrielle pulmonaire moyenne qui se manifeste rapidement (4 6 minutes) et atteint son maximum entre 15 et 30 minutes. La dure d’action de la linsidomine est comprise entre 25 et 40 minutes selon le paramtre considr.
     En perfusion intraveineuse continue chez les patients prsentant un angor instable ou un infarctus du myocarde, la linsidomine la posologie moyenne de 1 mg par heure entrane une baisse de 10% de la pression artrielle systolique et diastolique sans modifier la frquence cardiaque. La pression artrielle revient aux valeurs initiales 60 minutes aprs l’arrt de la perfusion.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’angor instable.
  3. ANGOR INSTABLE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (FREQUENT)
     Des cphales sont frquemment signales. Elles rgressent sous traitement symptomatique, et ne ncessitent qu’exceptionnellement une diminution de la posologie, voire une interruption du traitement.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE
     Une diminution importante de la pression artrielle peut tre note, en particulier chez le sujet g ou trait par d’autres vasodilataeurs ou par des antihypertenseurs. En cas de baisse importante de la pression artrielle systolique, il convient de diminuer la posologie.
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. DIARRHEE
  7. BOUFFEE DE CHALEUR
  8. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  9. ERUPTION MACULOPAPULEUSE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     La pression artrielle doit tre troitement surveille pendant toute la dure de la perfusion en particulier chez les sujets risque (sujets gs, contexte d’hypovolmie, patients dj traits par une substance vasodilatatrice et/ou antihypertensive). Le dbit de la perfusion doit tre adapt individuellement par paliers de 0.2 mg/h en fonction de l’volution des signes cliniques et de la pression artrielle systolique. Toute baisse excessive de pression artrielle doit tre vite, car elle pourrait favoriser en particulier un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire crbral. En cas de baisse excessive de la pression artrielle, un remplissage vasculaire peut tre envisag.
  3. GROSSESSE
     Bien que les tudes chez l’animal n’aient rvl aucun effet tratogne, l’innocuit de Corvasal intraveineux 10 mg chez la femme enceinte n’a pas t tablie. L’utilisation pendant la grossesse est donc dconseille.
  4. ALLAITEMENT
     Le passage de Corvasal intraveineux dans le lait maternel n’a pas t tudi. L’utilisation pendant l’allaitement est donc dconseille.

  Contre-Indications

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Systolique.
     Infrieur 100 mm Hg.
  3. HYPOVOLEMIE
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas t rapport ce jour d’observation de surdosage en linsidomine, mais les proprits pharmacodynamiques connues permettent de prvoir la survenue d’une hypotension artrielle importante. Celle-ci ncessiterait l’interruption de la perfusion,
  voire un traitement symptomatique en cas de persistance des troubles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Il est recommand de dbuter la perfusion un dbit de un milligramme par heure puis de l’adapter individuellement par paliers de zro deux milligramme par heure toutes les quinze minutes, en fonction de l’volution de la douleur
  et de la tolrance hmodymanique (pression artrielle systolique). Une surveillance rgulire de la pression artrielle est ncessaire pendant toute la dure de la perfusion. Si la pression artrielle systolique baisse de manire excessive, un
  remplissage vasculaire peut tre envisag.
  – Des dbits suprieurs un milligramme six par heure n’ont t que rarement dpasss dans les essais cliniques et ne sont donc pas recommands dans l’tat actuel des connaissances.
  – La dure usuelle du
  traitement est de trois jours (soixante douze heures), sans dpasser cinq jours.
  – En cas de survenue d’une ncrose myocardique, il convient d’interrompre la perfusion de linsidomine et d’instaurer le traitement appropri.
  .
  Mode d’emploi :
  – La mise en
  solution du lyophilisat peut tre effectue indiffremment avec du glucos isotonique 5%, de l’eau pour prparations injectables, ou du chlorure de sodium isotonique 0.9%. La solution obtenue doit tre administre uniquement par voie intraveineuse,
  l’aide d’un perfuseur lectrique dbit rglable. La solution est stable 12 heures temprature ambiante.
  – Incompatibilits physicochimiques
  Corvasal intraveineux 10 mg ne doit pas tre administr dans la mme tubulure de perfusion que l’enoximone,
  le furosmide ou le nitroprussiate de sodium.

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