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VOLTARENE 0.1 pour cent (0.3 mg/0.3 ml) collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 29/2/1996
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : VOLTARENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 26/2/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 338686-2
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  0.30
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/1/1998
  2. inscription SS 22/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 27.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 338687-9
  
  100
  récipient(s) unidose(s)
  0.30
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/1/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 93.85 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.30
  ml

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 0.30 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROID. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-C03.
     Le diclofénac est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
     – Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’oeil.
     – Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     Occasionnellement, une légère sensation de brûlure transitoire et/ou des troubles de la vision peuvent apparaître après instillation.
  3. TROUBLE DE LA VISION
     Occasionnellement, une légère sensation de brûlure transitoire et/ou des troubles de la vision peuvent apparaître après instillation.
  4. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Réaction d’hypersensibilité avec prurit et rougeur.
  5. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  6. KERATITE PONCTUEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Enfants :
     
     Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Précaution d’emploi en cas d’antécédents d’allergie à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
     En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
  4. RECOMMANDATION
     – En cas de risque infectieux, un traitement approprié doit être prescrit.
     
     – En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
     
     – Ne pas toucher l’oeil avec l’embout de l’unidose.
     
     – L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Lors du traitement, le port des lentilles de contact est déconseillé.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Possibilité de vision trouble liée à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
  7. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
     Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac est contre-indiqué chez les sujets chez lesquels crise d’asthme, urticaire ou rhinite allergique sont favorisés par l’administration d’acide acétylsalicylique ou de médicaments inhibant la prostaglandine synthétase.
  4. GROSSESSE
     Ce médicament est contre-indiqué à partir du sixième mois de la grossesse.
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer
     – le foetus à :
     . une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS est à éviter, par mesure de précaution, pendant les cinq premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à aprtir de sixième mois.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez l’enfant, aucune étude spécifique n’a été réalisée.
  Chez l’adulte :
  – inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées au interventions chirurgicales de la
  cataracte et du segment antérieur de l’oeil :
  . En pré-opératoire : jusqu’à cinq fois une goutte, dans les trois heures précédant l’intervention.
  . En post-opératoire : trois fois une goutte dès la fin de l’intervention, puis trois à cinq fois une
  goutte par jour, aussi lontemps que nécessaire.
  – traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des vingt-quatre premières heures post-opératoires :
  . pré-opératoire : deux gouttes dans l’heure
  précédant l’opération ;
  . post-opératoire : deux gouttes dans l’heure suivant l’opération, puis quatre gouttes dans les vingt-quatre heures suivant l’opération.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie locale. En instillation oculaire.
  Pour une bonne utilisation du
  collyre, certaines précautions doivent être prises :
  – Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  – Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  – Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival
  inférieur de l’oeil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
  – Jeter l’unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d’une utilisation ultérieure.

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