IOMERON 350 solution injectable
IOMERON 350 solution injectable
Introduction dans BIAM : 8/3/1996
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : BYK FRANCEProduit(s) : IOMERON
Evénements :
- octroi d’AMM 14/11/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le march 1/10/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337941-9
1
ampoule(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 1/11/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.35 F
Prix public TTC : 69.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337943-1
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 1/10/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 130.67 F
Prix public TTC : 157 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 337945-4
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 1/10/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 261.66 F
Prix public TTC : 302.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 337946-0
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 14/11/1995
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Conditionnement 5
Numéro AMM : 337947-7
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 1/10/1995
- inscription SS 30/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 425.68 F
Prix public TTC : 485.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 6
Numéro AMM : 339912-6
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 22/2/1997
- inscription SS 22/2/1997
- mise sur le march 5/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 ncessaire perfusion
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 137.55 F
Prix public TTC : 164.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- IOMEPROL 714 mg
Quantit correspondant 350 mg d’Iode
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
Produit de contraste tri-iod, hydrosoluble, non ionique.
Teneur en iode par ml : 350 mg,
– osmolalit 37 degrs C : 618 mOsm/kg,
– viscosit 37 degrs C : 7.5 mPa.s.
- ***
Urographie intraveineuse, scannographie du corps, angiographie numrise par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numrise par voie intra-artrielle, artriographie coronaire slective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, arthrographie, hystrosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rtrograde. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- ARTERIOGRAPHIE
- CORONAROGRAPHIE
- ARTHROGRAPHIE
- HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
- FISTULOGRAPHIE
- DISCOGRAPHIE LOMBAIRE
- GALACTOGRAPHIE
- DACRYOCYSTOGRAPHIE
- SIALOGRAPHIE
- CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE
- SENSATION DE CHALEUR
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - ROUGEUR (TRES RARE)
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - NAUSEE (TRES RARE)
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - VOMISSEMENT (TRES RARE)
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Des manifestations plus srieuses sont possibles. elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrite variable, avec, exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire.
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iods, les produits tri-iods hydrosolubles, non ioniques, peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
Elles sont imprvisibles mais plus frquentes chez les patients prsentant des antcdents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires et mdicamenteuses) ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur, l’aide d’un produit iod.
Elles ne peuvent tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant la dure d’examen, il conviendra d’assurer:
– la surveillance par un mdecin
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
La prudence est conseille. - INSUFFISANCE RENALE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - DIABETE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - MYELOME
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - HYPERURICEMIE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - JEUNE ENFANT
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - ATHEROMATEUX
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
– Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants aux produits iods).
– Le risque implique la disposition des moyens ncessaires une ranimation d’urgence. Ceci plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous bta-bloquants : l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Cependant, toute exposition aux rayons X devant tre vite durant la grossesse, la dcision de raliser un examen devra mettre en balance le bnfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Aucune tude n’a t mene concernant le passage du iomeprol dans le lait.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Les produits de contraste iods peuvent perturber pendant plusieurs semaines la ralisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1- Urographie intraveineuse :
* chez l’adulte, la dose est comprise entre cinquante et cent cinquante millilitres.
* chez le nouveau-n : la dose est comprise entre trois et quatre millilitres huit par kilo de poids.
* chez le
nourrisson : la dose est comprise entre deux et demi et quatre millilitres par kilo de poids pour un ge infrieur un an.
* chez l’enfant : la dose est comprise entre un et deux millilitres et demi par kilo de poids pour un ge suprieur un an.
2-
Scanographie du corps :
* chez l’adulte, la dose est de cent deux cents millilitres.
* chez l’enfant, la dose dpend du poids et de l’ge.
3- Angiographie numrise par voie intraveineuse :
* chez l’adulte, la dose est de cent deux cent cinquante
millilitres.
* chez l’enfant, la dose dpend du poids et de l’ge.
4- Angiographie conventionnelle :
Chez l’adulte, pour l’artriographie des membres suprieurs, des membres infrieurs ainsi que pour l’artriographie pelvienne, abdominale, de l’aorte
descendante, la dose ne devra pas dpasser deux cent cinquante millilitres. Le volume de chaque injection dpend de la rgion examine.
Dans le cadre de l’angiographie pulmonaire, la dose conseille pour l’adulte peut aller jusqu’ cent soixante dix
millilitres.
Pour l’angiographie crbrale chez l’adulte la dose peut aller jusqu’ cent millilitres.
Dans l’artriographie interventionnelle, chez l’adulte la dose ne devra pas dpasser deux cent cinquante millilitres. Chez l’enfant la dose se calcule
selon le poids et l’ge.
5- Angiographie numrise par voie intra-artrielle :
a- Crbrale :
* chez l’adulte, la dose est de trente soixante millilitres pour une vue gnrale, et de cinq dix millilitres pour une injection slective. Chez
l’enfant, la dose se calcule selon le poids et l’ge.
b- Crosse aortique, aortographie :
* chez l’adulte, ne pas dpasser trois cent cinquante millilitres.
6- Angiocardiographie :
* chez l’adulte, la dose ne doit pas dpasser deux cent cinquante
millilitres.
* chez l’enfant, la dose est comprise entre trois et cinq millilitres par kilo de poids.
7- Artriographie coronaire slective conventionnelle :
* chez l’adulte, la dose ne doit pas dpasser deux cent cinquante millilitres.
8-
Coronarographie interventionnelle :
* chez l’adulte, la dose varie de quatre dix millilitres par artre rpter si ncessaire.
9- Arthrographie :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’ dix millilitres par injection.
10- Hystrosalpingographie
:
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’ trente cinq millilitres.
11- Fistulographie :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’ cent millilitres.
12- Galactographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre zro quinze et un millilitre deux par
injection.
13- Dacryocystographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre deux millitres et demi et huit millilitres par injection.
14- Sialographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre un et trois millilitres par injection
15- Cholangiographie
rtrograde :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’ soixante millilitres.
En angiographie, les doses moyennes employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas tre suprieure quatre ou cinq millilitres par kilo en injection
itrative, sans dpasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen. En urographie, les doses doivent tre adaptes au poids et la fonction rnale du malade, qui doit tre jeun sans restriction hydrique.
.
Mode d’emploi :
– Les produits de contraste ne doivent pas tre mlangs d’autres mdicaments afin d’viter une ventuelle incompatibilit.