INFLACED 20 mg glules
INFLACED 20 mg glules
Introduction dans BIAM : 22/3/1996
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOTHERAPIEProduit(s) : INFLACED
Evénements :
- octroi d’AMM 11/4/1994
- publication JO de l’AMM 7/10/1994
- mise sur le march 18/3/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338335-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 27/8/1995
- agrment collectivits 1/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 45 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
– activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines.
– activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
* Proprits Pharmacocintiques
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
Absorption :
Aprs administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 mcg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 mcg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
Une des voies mtaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans au :
1/ Traitement symptomatique au long cours :
2 – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires, tels que priarthrites scapulohumrales, tendinites, bursites,
– affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines,
– arthroses,
– radiculalgies - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Hmorragie digestive occulte ou non, d’autant plus frquente que la posologie est leve. - PERFORATION DIGESTIVE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Modifications des transaminases sriques et de la bilirubine, le plus souvent transitoires ou rversibles. - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique plus svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
— Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires.
En cas de manifestation cutane ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immdiatement le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT DIURETIQUE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- REMARQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEIl n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
Hypersensibilit avre au piroxicam et aux substances d’activit proche, telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- GROSSESSE (absolue)
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthrose : une glule vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre
porte trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix milligrammes par jour. L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente milligrammes par jour augmente le
risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* Rhumatismes abarticulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur : deux glules vingt milligrammes,
soit quarante milligrammes par jour (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis une glule vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : deux glules vingt milligrammes, soit
quarante milligrammes par jour, de prfrence en une seule prise journalire, pendant quatre six jours en moyenne.
Le piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et radiculalgies : deux
glules vingt milligrammes, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis une glule vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
La dose quotidienne totale de
piroxicam administre ne doit pas dpasser la dose maximale recommande, soit quarante milligrammes par jour.
.
Mode d’emploi :
Les glules sont avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.