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TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable (Hp)

Introduction dans BIAM : 25/4/1996
Dernière mise à jour : 8/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : TALOXA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/5/1994
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1994
  3. mise sur le march 15/4/1996
  4. rectificatif d’AMM 14/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 559158-9
  
  1
  flacon(s)
  230
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  BIEN REBOUCHER APRES UTILISATION

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 721.60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FELBAMATE 12 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AVICEL RC 591 excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SORBITOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SIMETHICONE EMULSION excipient
  • PROSWEET G aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-X10.
     Le felbamate est un nouvel anti-pileptique, tant du point de vue chimique que pharmacologique. Il s’agit d’un dicarbamate dont la structure diffre de celle des autres carbamates connus. Son mcanisme d’action prcis n’est pas lucid.
     Les tudes de liaison aux rcepteurs conduites in vitro ont montr un effet inhibiteur faible ou nul du felbamate sur les systmes de liaison aux rcepteurs du Gaba et des benzodiazpines. De plus, le felbamate est dnu de proprits excito-toxiques et n’antagonise pas les effets neuro-toxiques du NMDA, du kanate ou du quisqualate in vitro ; ce n’est donc pas un antagoniste du NMDA.
     Lors des tudes prcliniques pharmacologiques, le profil anti-convulsivant du felbamate a t dmontr grce de nombreux modles animaux. Chez la souris, le felbamate est efficace tant sur les crises induites par lectro-choc maximal que par injection sous cutane de pentylne-ttrazole. Il est galement efficace sur les crises dclenches par la picrotoxine et bicuculline. L’efficacit du felbamate sur les modles de crises dclenches chimiquement ou par lectro-choc maximal suggre que le produit agit en levant le seuil pileptogne et en inhibant la gnralisation des crises.
     Le felbamate a montr son efficacit thrapeutique grce cinq essais contrls mens chez des patients souffrant de crises partielles se gnralisant secondairement ou non, et une tude mene chez des patients souffrant du syndrome de Lennox-Gastaut. Dans ce dernier essai, ont t traits des patients prsentant des crises atoniques, des absences atypiques ou des crises tonico-cloniques gnralises. Les rsultats de cet essai, pendant lequel des doses pouvant aller jusqu’ 45 mg/kg/jour ou 3600 mg/jour ont t administres, ont mis en vidence une relation entre les concentrations plasmatiques du produit et le contrle des crises.
     Le felbamate a t administr des doses uniques allant jusqu’ 1200 mg ou des doses multiples de 200 mg 600 mg, deux fois par jour pendant 28 jours, chez des volontaires sains. Des sujets pileptiques (avec crises partielles) ont t traits jusqu’ 28 jours ou 6 semaines par des doses de 800 mg et 1200 mg deux fois par jour, respectivement. Ces essais n’ont montr aucun effet indsirable significatif au niveau des principaux systmes de l’organisme : SNC, appareil cardio-vasculaire, systme hmatopotique, rnal, hpatique ou respiratoire.
     *** Proprits Pharamcocintiques :
     – Biodisponibilit :
     Aprs administration orale de felbamate C14 des volontaires sains, 90 % environ de chaque dose sont retrouvs dans l’urine, et moins de 5 % dans les fces. La biodisponibilit systmique absolue n’a pas t tudie. Le felbamate est bien absorb.
     – Mtabolisme :
     La comparaison des ASC a montr que plus de 85 % de la radioactivit plasmatique correspondait du felbamate sous forme inchange. Outre le felbamate inchang, les mtabolites suivants ont pu tre identifis dans l’urine : le p-hydroxy felbamate, le 2 -hydroxy felbamate, des drivs monocarbamates du felbamate et des mtabolites polaires du felbamate (notamment des drivs conjugus). Des tudes doses unique et multiples, conduites chez des sujets sains et chez des patients pileptiques, ont montr que le Tmax apparaissait 2 6 heures aprs la prise. La demi-vie d’limination terminale du felbamate est comprise entre 15 et 23 heures. Administr per os, en doses unique ou multiples, des sujets sains de sexe masculin, le felbamate a prsent une cintique linaire pour des doses allant jusqu’ 3600 mg/jour, la Cmax et l’ASC augmentant linairement avec la dose.
     – Liaison aux protines plasmatiques :
     Chez l’homme, 22 25 % du felbamate sont lis aux protines plasmatiques, essentiellement l’albumine.
     – Taux plasmatiques :
     Des essais cliniques contrls ont montr que les concentrations plasmatiques moyennes efficaces du produit taient comprises entre 32 et 82 mcg/ml. Dans un essai sur le syndrome de Lennox-Gastaut, un effet sur les crises atoniques a pu tre observ une concentration plasmatique de 18 mcg/ml. Des taux de felbamate atteignant 137 mcg/ml ont t observs chez certains patients traits dans la gamme posologique recommande, sans problme de tolrance.
     – Distribution :
     Le felbamate et ses mtabolites traversent la barrire hmato-encphalique.
     – Patients ayant une insuffisance rnale :
     Lors d’un essai de pharmacocintique dose unique, la clairance et l’excrtion du felbamate ont t diminues et la demi-vie augmente en fonction du degr d’insuffisance rnale. L’ASC du felbamate chez les patients ayant une clairance de la cratinine < 50 ml/min a t augmente d'environ 100% par rapport celle des sujets du groupe tmoin.
     Donnes de Scurit prcliniques :
     Des tudes effectues sur cellules bactriennes et de mammifres n’ont mis en vidence aucun pouvoir mutagne du produit. Les tudes conduites chez le rat et le lapin ont montr que le felbamate n’tait pas toxique pour la reproduction, tait dnu de pouvoir tratogne et demeurait sans effet sur la parturition et la lactation.
     Des tudes de toxicit aigu ont t conduites chez la souris (per os, intrapritonal), chez le rat (per os, intrapritonal) et chez le chien (per os). La DL 50 orale fut suprieure 5 g/kg tant chez la souris que chez le rat et suprieure 2 g/kg chez le chien. La toxicit se manifesta par un ptosis, une ataxie, des tremblements, une diminution de l’activit et du tonus musculaire.
     Lors d’tudes de toxicit conduites chez l’animal sur une dure maximale de 1 an, des modifications hpatiques suggrant des phnomnes d’induction enzymatique sont apparues chez le rat. Chez le rat et la souris, des tudes conduites sur 2 ans n’ont montr aucune lvation de l’incidence des tumeurs bnignes et malignes ni de l’incidence totale des tumeurs. Une augmentation de l’incidence des tumeurs testiculaires interstitielles, observe chez des rats traits dose leve, n’a pas t retrouve avec la dose faible ni lors d’tudes conduites pendant 1 an chez le rat et le chien, et pendant 2 ans chez la souris. L’observation de ce type de tumeur n’est pas rare chez le rat. Cependant, chez l’homme, les tumeurs des cellules interstitielles des testicules sont rares. La pertinence de ces donnes pour l’valuation du risque chez l’homme est douteuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Taloxa n’est pas indiqu comme traitement anti-pileptique de premire intention.
     Taloxa peut tre prescrit dans l’indication suivante aprs une valuation soigneuse du rapport bnfice/risque prenant en compte le risque de toxicit hmatologique, en particulier d’aplasie mdullaire, et d’hpatotoxicit svre. Le risque potentiel li l’utilisation de Taloxa doit tre mis en balance avec les risques associs l’absence de traitement mdical appropri.
     – Syndrome de Lennox-Gastaut :
     En complment du traitement antrieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l’adulte et de l’enfant partir de quatre ans, non contrl par les autres anti-pileptiques appropris disponibles.
     Une valuation rigoureuse de l’efficacit du felbamate doit tre effectue aprs deux trois mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amlioration clinique majeure (i.e. rduction marque de la frquence des crises ou de leur svrit) aura t constate dans ce laps de temps pourront continuer le traitement.
     Le felbamate doit uniquement tre utilis sous la surveillance d’un neurologue ou d’un pdiatre possdant une exprience dans le traitement de l’pilepsie.
     Les patients doivent tre informs, avant l’instauration du traitement, du risque potentiel li l’utilisation du felbamate.
     Les patients devront tre avertis que l’utilisation de Taloxa a t associe la survenue d’aplasie mdullaire et d’insuffisance hpatique toutes deux potentiellement mortelles.
  3. SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT

  Effets secondaires

  2. APLASIE MEDULLAIRE
  3. THROMBOPENIE (RARE)
  4. LEUCOPENIE (RARE)
  5. NEUTROPENIE (RARE)
  6. ANEMIE (RARE)
  7. HEPATITE GRAVE
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE AIGUE
     Mortelle.
  9. NAUSEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POLYMEDICATION

     En association avec d’autres antipileptiques.

  10. ANOREXIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  11. VERTIGE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  12. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  13. POIDS(DIMINUTION) (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  14. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  15. DIPLOPIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  16. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  17. CEPHALEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  18. DYSPEPSIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  19. ATAXIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  20. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  21. DOULEUR ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  22. ASTHENIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  23. RASH (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  24. TROUBLE DE LA MARCHE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  25. TROUBLE DE L’ELOCUTION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  26. DEPRESSION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  27. STUPEUR (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  28. ANXIETE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  29. PHOSPHOREMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      En association avec d’autres antipileptiques.

  30. INFECTION RESPIRATOIRE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Des infections des voies aeriennes suprieures ont t observes frquemment chez les enfants; on considre cependant que la relation avec le traitement est improbable.

  31. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
  32. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  33. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  34. ERUPTION BULLEUSE (RARE)
  35. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  36. EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
      De rares cas d’augmentation de la frquence des convulsions ont t rapports.
      Ces phnomnes peuvent rsulter d’un surdosage, d’une diminution des concentrations plasmatiques du traitement antipileptique administr paralllement ou d’un effet paradoxal.
  37. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la prsence de sorbitol.
  38. DIARRHEE
      En raison de la prsence de sorbitol.
  39. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      En raison de la prsence de parahydroxybenzoate.
  40. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Immdiate avec urticaire et bronchospasmes.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     – Aplasie mdullaire et troubles hmatologiques :
     Les patients devront tre informs avant le dbut du traitement que l’utilisation de Taloxa a t associe la survenue d’aplasie mdullaire potentiellement mortelle.
     Plusieurs cas d’effets indsirables srieux d’ordre hmatologique, tels que thrombopnie, leucopnie, anmie et aplasie mdullaire, ont t rapports lors de l’utilisation de Taloxa.
     L’aplasie mdullaire reprsente l’effet le plus srieux, mortel dans 30 % des cas. L’incidence a t estime 1 cas pour 4000 patients traits environ, ce qui correspond une forte augmentation (100 fois) de l’incidence dite normale (2 5 par million de personnes/an). En consquence, Taloxa ne doit tre prescrit que chez les patients souffrant d’un syndrome de Lennox-Gastaut rfractaire, lorsque aucune autre alternative mdicamenteuse n’est disponible.
     Les cas d’aplasie mdullaire sont survenus 2 12 mois aprs le dbut du traitement par le felbamate. Cependant, l’atteinte des cellules de la moelle osseuse conduisant finalement l’aplasie peut se produire plusieurs semaines plusieurs mois plus tt. De mme, le risque de survenue d’une aplasie mdullaire peut persister pendant plusieurs mois aprs l’arrt du traitement par felbamate. On ne sait pas s’il existe une corrlation entre le risque de survenue d’aplasie mdullaire et la dure du traitement. On ne peut donc tre certain qu’un patient trait par felbamate pendant plusieurs mois sans signe d’anomalies hmatologiques soit exempt de risque.
     Une numration formule sanguine/plaquettes doit tre pratique avant le dbut du traitement et toutes les 2 semaines pendant le traitement.
     En prsence d’une neutropnie (polynuclaires neutrophiles <1 500/mm3) et/ou d'une thrombopnie (plaquettes <150 000/mm3), le traitement par le felbamate doit tre arrt et des investigations doivent tre menes la recherche d'une aplasie mdullaire.
     Une surveillance clinique soigneuse la recherche de symptmes tels que ecchymoses, ptchies, saignement ou signes d’infection et/ou d’anmie (fatigue, faiblesse, etc.) doit tre effectue. Si ces symptmes sont retrouvs, une numration formule sanguine/plaquettes doit tre pratique immdiatement.
  3. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Les patients devront tre informs que l’utilisation de Taloxa a t associe la survenue d’insuffisance hpatique potentiellement mortelle.
     Des cas svres d’insuffisance hpatique aigu (mortels dans 30 % des cas) ont t rapports chez des patients traits par Taloxa.
     Un contrle des tests biologiques hpatiques (ASAT, ALAT, bilirubine) doit tre pratiqu avant le dbut du traitement. Les patients fonction hpatique anormale ne doivent pas tre traits par le felbamate.
     Pendant toute la dure du traitement, un contrle de la fonction hpatique devra tre effectu toutes les 2 semaines. Le traitement par le felbamate devra tre interrompu chez les patients prsentant des anomalies cliniquement significatives de la fonction hpatique.
     L’apparition de signes cliniques tels que ictre, anorexie, nauses, vomissements ou douleurs abdominales devra conduire un bilan hpatique immdiat.
  4. ALLERGIE AUX PRODUITS DU MEME GROUPE CHIMIQUE
     Le felbamate sera utilis avec prudence en cas d’hypersensibilit connue d’autres carbamates.
     Des ractions svres d’hypersensibilit, y compris choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, ruption bulleuse et pidermolyse ncrosante, ont t rapportes avec le felbamate. Elles sont survenues 2 3 semaines aprs le dbut du traitement. Les symptmes dcrits furent de type rash, fivre, oedme des muqueuses et anaphylaxie, leucopnie, thrombopnie, lvation des valeurs biologiques hpatiques, arthralgie, myalgie et angine. En cas d’hypersensibilit au felbamate, arrter le traitement et dbuter un traitement symptomatique appropri.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     Les anti-pileptiques, notamment le felbamate, ne doivent pas tre interrompus brutalement, en raison d’une possible augmentation de la frquence des crises. Cependant, si la gravit des effets secondaires justifie un arrt immdiat, une surveillance mdicale attentive est obligatoire.
     Les patients chez qui le felbamate a t arrt cause d’effets indsirables graves ne doivent pas reprendre le traitement.
  6. GROSSESSE
     L’innocuit de ce mdicament pendant la grossesse n’a pas t tablie. Les tudes de reproduction conduites sur le rat et le lapin n’ont mis en vidence aucune modification de la fertilit ou du risque pour le foetus. Un passage transplacentaire du felbamate a t observ chez le rat. Les tudes de reproduction conduites chez l’animal ne permettant pas toujours de prdire la rponse chez l’homme et tant donn le risque potentiel d’atteinte de la moelle osseuse du foetus, le felbamate ne doit pas tre utilis chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Le felbamate est excrt dans le lait maternel. Etant donn le risque potentiel d’atteinte de la moelle osseuse de l’enfant nourri au sein, Taloxa ne doit pas tre administr chez la femme allaitante.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’effet du felbamate sur l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n’a pas t tudi. Les patients qui ont des vertiges ou une somnolence doivent tre avertis avant de s’engager dans des activits potentiellement dangereuses.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
  3. ANTECEDENTS HEPATIQUES
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONSTIPATION
  2. CEPHALEE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. POIDS(DIMINUTION)
  6. FIEVRE
  7. SOMNOLENCE
  8. TACHYCARDIE
  9. ATAXIE
  10. NYSTAGMUS
  11. DIPLOPIE
  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  13. COMA

  Traitement
  
  Lors des tudes cliniques, des doses allant de 4000 12000 mg/jour furent involontairement absorbes par des patients traits en poly- ou en monothrapie. Les effets indsirables observs furent faibles modrs en svrit, type d’tourdissement, de
  constipation, de purpura, de cphales, de nauses, de vomissements, de perte de poids, de fivre, d’otite, de somnolence et de lgre tachycardie (100 bpm).
  Aprs commercialisation du produit des surdosages allant jusqu’ 40000 mg de felbamate ont t
  rapports. La grande majorit des patients s’est rtablie sans incidents aprs avoir manifest des symptmes tels que ataxie, nystagmus, diplopie, agitation ou coma.
  Des dcs ont t rapports chez des patients qui avaient pris de multiples
  mdicaments y compris Taloxa.
  En cas de surdosage, une thrapeutique symptomatique globale sera institue, le cas chant. On ignore si le felbamate est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  A) Chez l’adulte et l’adolescent partir de 14 ans :
  En association avec d’autres antipileptiques :
  Le felbamate administr en association avec la carbamazpine, la phnytone, le phnobarbital ou l’acide valproque peut augmenter
  l’incidence de leurs effets indsirables respectifs. La dose initiale recommande est de 600 mg 1200 mg par jour en 2 ou 3 prises. Chez les patients dj traits par carbamazpine, phnytone, phnobarbital et/ou acide valproque, la posologie de ces
  produits doit tre rduite de 20 30% lors de l’introduction de Taloxa. La dose journalire de Taloxa peut alors tre augmente par paliers de 600 1200 mg intervalles d’environ une semaine, jusqu’ un maximum de 3600 mg par jour administrs en 3 ou
  4 prises. Une adaptation des doses de carbamazpine, de phnytone, de phnobarbital ou d’acide valproque peut tre ncessaire en fonction de l’augmentation de la posologie de Taloxa. Cependant, les interactions mdicamenteuses sont dose-dpendantes et
  sont sujettes variabilit inter-individuelle. Tout ajustement de posologie des anti-pileptiques associs doit tre bas non seulement sur les taux plasmatiques l’tat d’quilibre, mais aussi sur l’observation clinique.
  B) Chez l’enfant de 4 14
  ans :
  En association avec d’autres antipileptiques :
  Le felbamate administr en association avec la carbamazpine, la phnytone, le phnobarbital ou l’acide valproque peut augmenter l’incidence de leurs effets indsirables respectifs. La dose
  initiale recommande est de 7,5 mg /kg 15 mg/kg/jour, administrs en 2 ou 3 prises. Chez les patients dj traits par carbamazpine, phnytone, phnobarbital ou acide valproque, la posologie de ces produits doit tre rduite de 20 30% lors de
  l’introduction de Taloxa.
  La dose journalire de Taloxa peut alors tre augmente par paliers de 7,5mg/kg 15 mg/kg intervalles d’ une semaine au moins, jusqu’ un maximum de 45 mg/kg/jour (sans dpasser 3600 mg/jour) administrs en 3 ou 4 prises.
  Une adaptation des doses de carbamazpine, de phnytone, de phnobarbital et/ou d’acide valproque peut tre ncessaire en fonction de l’augmentation de la posologie de Taloxa.
  Cependant, les interactions mdicamenteuses sont dose-dpendantes et sont
  sujettes variabilit inter-individuelle. Par consquent , tout ajustement de posologie des anti-pileptiques associs doit tre bas non seulement sur les taux plasmatiques l’tat d’quilibre, mais aussi sur l’observation clinique.
  .
  .
  Posologies
  particulires :
  – Chez le sujet g :
  Les donnes cliniques limites sur l’administration de felbamate des patients de plus de 65 ans n’indiquent aucune ncessit de restriction d’utilisation du produit dans cette population. D’une manire gnrale,
  cependant, l’adaptation de la posologie sera dtermine avec prudence chez le sujet g.
  – Chez l’enfant de moins de 4 ans :
  L’efficacit et l’innocuit du felbamate n’ont pas t tablies.
  – Insuffisance rnale :
  Chez les patients avec une clairance
  de la cratinine < 50 ml/min, les doses initiales de Taloxa doivent tre diminues de moiti, puis augmente avec prcaution.

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