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ESTREVA 0.1 pour cent gel

Introduction dans BIAM : 26/4/1996
Dernière mise à jour : 2/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 20619

  
  Forme : GEL TRANSDERMIQUE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : ESTREVA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 29/4/1996
  4. rectificatif d’AMM 30/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339130-8
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 30/3/1996
  2. agrment collectivits 9/8/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  .5
  mg
  100
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.58 F
  
  Prix public TTC : 39.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ESTRADIOL 0.1032 g
    Hmihydrate, quantit correspondant 0.100 g d’estradiol anhydre.
    La pompe dlivre des doses unitaires de 0.5 g de gel, correspondant 0.5 mg d’estradiol.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • DIETHYLENE GLYCOL ETHER MONOETHYLIQUE excipient
  • CARBOMERE excipient
  • TROLAMINE excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
     Estrogne naturel par voie transdermique.
     L’utilisation du 17 bta-estradiol, estrogne naturellement scrt par l’ovaire, permet une substitution estrognique physiologique.
     L’utilisation de la voie transdermique vite l’effet de premier passage hpatique, il n’y a pas de modification des taux circulants de protines de la coagulation, des lipoprotines (VLDL), ni de la synthse de l’angiotensinogne.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Dans une tude de pharmacocintique, l’application d’une dose unique de 1,5 g d’Estrva gel (soit 1,5 mg d’estradiol) sur une surface de 400 cm2 (20×20 cm) de peau (au niveau de l’abdomen) a t suivie d’une augmentation progressive des concentrations sriques d’estradiol; le pic moyen tant de 40 pg/ml.
     Aprs application rpte de la mme dose sur la mme surface, l’tat d’quilibre est atteint en 4 jours. 24 heures aprs la dernire application, les concentrations sriques d’estradiol sont de l’ordre de 40 pg/ml; le pic moyen tant de 70 pg/ml au 22 me jour.
     L’application rpte de 3 g d’Estrva entrane le doublement de l’aire sous la courbe observe avecl’application de1,5 g de gel.
     La biodisponibilit de l’estradiol administr par voie transcutane varie en fonction de la surface d’application et il existe, par ailleurs, des variations interindividuelles. Il est donc ncessaire d’adapter la posologie chaque cas individuel en fonction de la symptomatologie clinique.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     L’estrogne naturel est une substance active avec des donnes de scurit bien tablies. Les tudes de tolrance locale ralises avec Estreva chez le rat et le lapin ont montr une bonne tolrance gnrale et locale.
     Cependant, chez le lapin, l’utilisation d’Estreva a entran une irritation des yeux, probablement en raison de l’alcool utilis comme excipient. Un test de Magnusson-Kligman ralis avec Estreva chez le cobaye, n’a pas montr de ractions d’hypersensibilit.
     Cependant ce type d’tude a une valeur prdictive limite chez l’homme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement hormonal substitutif des symptmes climatriques lis la mnopause naturelle ou artificielle ou des autres symptmes lis un dficit en estrognes (par exemple : bouffes de chaleur, sueurs nocturnes, atrophie urognitale, troubles de l’humeur).
  3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
  4. CARENCE EN ESTROGENES

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
     Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
     Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
  4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
     Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
  5. MASTOPATHIE (RARE)
     Bnigne ou maligne. Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
  6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
     Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. (par exemple : augmentation d’un fibrome).
  7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
     Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. En effet, il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
  8. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
     Signe d’hypoestrognie.
     Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  9. CEPHALEE (FREQUENT)
     Signe d’hypoestrognie.
     Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  10. MIGRAINE (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  11. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  13. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie :
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  15. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  16. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  18. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  19. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  20. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie.
      Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
  21. METRORRAGIE
      Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre.
  22. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  23. DERMATITE DE CONTACT
      Allergique.
  24. PRURIT
  25. ERYTHEME CUTANE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’APPLICATION

      Modr et transitoire.

  26. CHLOASMA
      Pouvant tre persistant.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE

     Chez certaines patientes, labsorption de lestradiol tant insuffisante lors de ladministration transcutane, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent,daugmenter la posologie ou de passer une autre forme ou une autre voie dadministration.
     Le risque de cancer de lendomtre augmente lors dadministrations isoles et prolonges destrognes (plus dun an) ; cependant, lassociation approprie dun progestatif au traitementestrognique diminue statistiquement ce risque.

     – Des donnes rcentes suggrent une lgre augmentation de lincidence du cancer du sein localis, mais non mtastatique, chez les femmes mnopauses, recevant un traitement hormonal substitutif long terme (plus de 5 ans). Cette augmentation peut tre due une dtection plus prcoce du cancer du sein chez les femmes traites. Linfluence du traitement progestatif associ sur ce risque nest pas connue. Les femmes recevant un traitement hormonal substitutif long terme et plus particulirement les femmes qui ont des antcdents ou qui prsentent actuellement des nodules mammaires ou une mastopathie fibrokystique, doivent bnficier dexamens rguliers des seins.

     Des tudes de cas-tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif (THS) est associ un risque accru daccidents thrombo-embolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population gnrale, 2 3 cas par an pour 10 000 femmes sous THS.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur les seins, l’utrus, la tension artrielle et le poids.
  4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Des saignements utrins et des spottings (taches de sang) apparaissent souvent pendant les premiers mois de traitement. S’ils sont trop importants, Estreva doit tre arrt. Si ces saignements rapparaissent aprs une priode d’amnorrhe ou s’ils persistent aprs l’arrt du traitement, il est ncessaire d’envisager une recherche tiologique et ventuellement de pratiquer une biopsie de l’endomtre.
  5. ANTECEDENTS VASCULAIRES
     Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire, et une surveillance rgulire sera exerce dans les situations suivantes : accident ischmique crbral li l’athrosclrose, hmorragie crbrale, occlusion veineuse rtinienne, obsit en raison du risque de thrombose veineuse.
  6. TROUBLES METABOLIQUES
     Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce dans les situations suivantes : alitement et intervention chirurgicale (en cas d’intervention chirurgicale programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant), diabte compliqu (en particulier compliqu par une microangiopathie).
  7. ENDOMETRIOSE
     Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  8. HYPERPLASIE UTERINE
     Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  9. FIBROME UTERIN
     Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  10. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  11. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  12. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  13. PORPHYRIE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
  14. CHOLESTASE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez les patientes prsentant une cholestase rcurrente.
  15. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  16. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  17. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  18. ASTHME
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  19. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  20. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  21. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  22. DIABETE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  23. OBSTRUCTION DES VOIES BILIAIRES
      Une augmentation du risque de maladies biliaires a t observe chez les femmes mnopauses recevant des estrognes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     – Accident thromboembolique veineux en volution.
     – Accident thrombotique artriel en volution (notamment coronarien ou crbral).
  4. CANCER DU SEIN
     Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect.
  5. CANCER DE L’UTERUS
     Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect.
  6. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
     Anormales.
  7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
     Ou chronique ou antcdent de maladies hpatiques, lorsque les tests de la fonction hpatique ne sont pas normaliss.
  8. GROSSESSE
  9. ALLAITEMENT
  10. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes.
  11. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
      Veineux rcents et documents.
      Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TENSION MAMMAIRE
  2. OEDEME
  3. IRRITABILITE
  4. ANXIETE

  Traitement
  
  Les effets d’un surdosage sont gnralement une sensation de tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, anxit, irritabilit.
  Ces signes disparaissent lorsque la dose est rduite.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Estreva est un gel transdermique prsent en flacon-tube avec pompe-doseuse.
  Chaque pression dlivre 0.5 g de gel, soit 0.5 mg d’estradiol.
  La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 pressions.
  La posologie sera
  adapte en fonction des besoins individuels des patientes, d’une ventuelle production rsiduelle d’estradiol et des paramtres pharmacocintiques individuels. La posologie individuelle peut tre comprise entre 0,5 et 3 g de gel par jour.
  Chez des
  femmes non hystrectomiss, il est hautement recommand d’associer un progestatif au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
  Deux schmas thrapeutiques peuvent tre utiliss :
  1 /
  discontinu (de faon cyclique) pendant 24 28 jours, suivi d’un intervalle libre de tout traitement de 2 7 jours. Chez les femmes non hystrectomises, le progestatif sera administr durant au moins les 12 derniers jours du traitement estrognique.
  Durant cet intervalle, des hmorragies de privation peuvent apparatre.
  2 / continu : sans aucune priode d’arrt du traitement. Chez les femmes non hystrectomises, le progestatif sera administr durant au moins12 jours par mois. Une hmorragie de
  privation peut apparatre l’arrt du progestatif.
  Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu dans les cas o les symptmes de dficit estrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
  Le rapport
  bnfice/risque devra tre rvalu intervalles rguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le traitement si ncessaire :
  – pendant toute la dure du traitement par Estreva ou
  – s’il s’agit d’un passage (switch) d’un autre traitement hormonal
  substitutif au traitement par Estreva.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La surface d’application doit tre quivalente deux fois la taille d’une main.
  Le gel sera appliqu par la patiente, de prfrence aprs la toilette, le matin ou le soir, sur une peau propre,
  sche et intacte sur l’abdomen, les cuisses, les bras ou les paules.
  Le gel ne doit pas tre appliqu sur les seins ou les muqueuses.
  Le contact avec les yeux doit tre vit. Le massage est inutile mais il est conseill de laisser scher 2 minutes
  avant de remettre un vtement.
  Le gel ne tache pas.
  Il est conseill de se laver les mains aprs l’application du gel.

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