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KETUM 100 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 3/6/1996
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL20433

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : KETUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 20/5/1996
  4. rectificatif d’AMM 20/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339279-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 10/5/1996
  2. mise sur le march 20/5/1996
  3. agrment collectivits 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27 F
  
  Prix public TTC : 39.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possde les proprits suivantes :
     – activit antalgique priphrique et centrale,
     – activit antipyrtique,
     – activit anti-inflammatoire,
     – inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     Sur plusieurs modles exprimentaux, il a t observ pour le ktoprofne l’instar d’autres AINS une composante antalgique centrale.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Les mesures successives des taux sriques aprs administration d’une dose thrapeutique montrent que le ktoprofne est trs rapidement absorb. Le dlai d’obtention du taux srique maximal est de 60 90 minutes aprs administration orale.
     Lorsque le ktoprofne est administr avec de la nourriture, le taux d’absorption est ralenti, provoquant un retard et une diminution du pic plasmatiques (Cmax). Cependant, sa biodisponibilit totale n’est pas modifie.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 2 h pour la voie orale.
     Le ktoprofne est li 99 % aux protines plasmatiques.
     Le ktoprofne passe dans le liquide synovial et y persiste des taux suprieurs aux concentrations sriques aprs la 4 me heure suivant une prise orale.
     Il traverse la barrire placentaire et la barrire hmato-encphalique.
     Le volume de distribution est d’environ 7l.
     – Mtabolisme :
     La biotransformation du ktoprofne s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prdominant (conjugaison l’acide glucuronique).
     Moins de 1 % de la dose de ktoprofne administre est retrouv sous forme inchange dans les urines alors que le glucuroconjugu reprsente environ 65 75 %.
     – Excrtion :
     Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 90 % de la dose sont excrts par le rein, et 1 8 % dans les fces.
     L’excrtion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administre sont limins au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
     * Variations physiopathologiques :
     – Sujets gs : chez le sujet g, l’absorption du ktoprofne n’est pas modifie, par contre la demi-vie d’limination est allonge (3 h).
     – Insuffisants rnaux : chez ces patients, la clairance totale est allonge proportionnellement au degr d’insuffisance rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du ktoprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans, au :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
     * rhumatismes abarticulaires tels que priathrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
     * arthrites microcristallines,
     * arthroses,
     * lombalgies,
     * radiculalgies.
     * affections aigus post-traumatiques bnigmes de l’appareil locomoteur.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE
  7. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  9. TENDINITE
  10. BURSITE
  11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
  12. DOULEUR LOMBAIRE
  13. RADICULALGIE
  14. DOULEUR POST-TRAUMATIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. GASTRITE
  9. STOMATITE
  10. COLITE (RARE)
  11. ULCERE GASTRODUODENAL
      Effet indsirable grave.
  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Effet indsirable grave.
      A la dose de 200 mg par jour, le ktoprofne par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve.
  13. PERFORATION COLIQUE
      Effet indsirable grave.
  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  16. ERUPTION CUTANEE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  17. RASH
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  18. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  19. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
      Aggravation d’urticaire chronique.
  20. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilit de survenue de crise d’asthme, en particulier chez les sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS.

  21. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilit de survenue de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS.

  22. CEPHALEE
  23. VERTIGE
  24. SOMNOLENCE
  25. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
  26. TROUBLE DE L’HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
  27. PHOTOSENSIBILISATION
  28. ALOPECIE
  29. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  30. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  31. FLOU VISUEL
  32. ACOUPHENE
  33. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Favorise par une atteinte rnale antrieure et/ou une hypovolmie.
  34. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  35. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  36. THROMBOPENIE
  37. ANEMIE
      Due une hmorragie chronique.
  38. LEUCOPENIE (RARE)
  39. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  40. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  41. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  42. HYPERTENSION ARTERIELLE
  43. OEDEME

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASTHME

     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents gastro-intestinaux (ulcre gastroduodnal, colite ulcrative, maladie de Crohn…).
     Des risques d’ hmorragies gastro-intestinales ou d’ulcres/perforations existent et peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, ou prsentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
  4. PHOTOSENSIBILISATION
     Les patients prsentant des antcdents de ractions de photosensibilit ou de phototoxicit devront tre troitement surveills.
  5. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
     Chez ces patients, l’administration de ktoprofne peut provoquer une diminution du flux sanguin rnal lie l’inhibition des prostaglandines et peut conduire une insuffisance rnale aigu. En cas d’insuffisance cardiaque svre, une aggravation de l’tat du malade peut survenir.

  6. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ANTECEDENTS HEPATIQUES

     Chez les patients prsentant un bilan hpatique perturb ou ayant des antcdents de maladie hpatique, un suivi des transaminases est recommand.

  7. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. INFECTION
     Comme avec les autres AINS, le ktoprofne peut masquer les signes de progression d’une infection.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseill de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptmes apparat.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ autres AINS.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ aspirine.
  5. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
  6. HEMORRAGIE CEREBRALE
  7. HEMORRAGIE
     En volution.
  8. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  11. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Non contrle.
  12. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      * le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
      * la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6e mois.
  13. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE

  Traitement
  
  Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des cphales, des vertiges, une somnolence, des nauses, des vomissements, une diarrhe et des douleurs abdominales.
  En cas d’intoxication grave, une hypotension, une dpression respiratoire et une
  hmorragie gastro-intestinale ont t observes.
  Le patient doit tre transfr immdiatement en milieu hospitalier spcialis o un traitement symptomatique sera instaur.
  Un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif peuvent tre pratiqus
  afin de limiter l’absorption du ktoprofne.
  Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement symptomatique au long cours : 1 2 comprims 100 mg par jour, soit 100 200 mg par jour.
  – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus : 3 comprims 100 mg par jour, soit 300 mg par
  jour.
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisants rnaux et sujets gs : il est recommand de rduire la posologie initiale puis d’adapter si ncessaire celle-ci en fonction de la tolrance rnale.
  .
  Mode d’Emploi :
  La posologie quotidienne est
  rpartir en 1 3 prises par jour.
  Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau au cours des repas.

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