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MOPRAL 40 mg lyophilisat et sol pr usage parentral IV( Hp)

Introduction dans BIAM : 25/6/1996
Dernière mise à jour : 17/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : MOPRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 23/2/1993
  3. mise sur le march 10/5/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335237-2
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 54 F
  

  Composition

  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • OMEPRAZOLE 42.60
    Omprazole sodique, quantit correspondant 40 mg d’omprazole.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 400 excipient du solvant
  • CITRIQUE ACIDE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-C01.
     L’omprazole est un inhibiteur spcifique de la pompe protons H+K+ATPase de la cellule paritale gastrique.
     Grce son mcanisme d’action (action au niveau de la phase terminale de la scrtion), il diminue la scrtion acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
     La prise quotidienne unique d’omprazole par voie intraveineuse provoque une inhibition rapide et efficace de la scrtion acide gastrique.
     Aprs administration unique de 40 mg d’omprazole IV, l’acidit gastrique est diminue en moyenne de 89 %. Un effet maximum sur la scrtion acide stimule est obtenue aprs administration rpte d’une mme dose quotidienne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antisecrtoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Des cas ont t rapports.
  3. CONSTIPATION
     Des cas ont t rapports.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Des cas ont t rapports.
  5. NAUSEE
     Des cas ont t rapports.
  6. VOMISSEMENT
     Des cas ont t rapports.
  7. CEPHALEE
     Des cas ont t rapports.
  8. VERTIGE
     Des cas ont t rapports.
  9. ERUPTION CUTANEE
     Des cas ont t rapports.
  10. URTICAIRE
      Des cas ont t rapports.
  11. PRURIT
      Des cas ont t rapports.
  12. CONFUSION MENTALE (RARE)
      De rare cas de confusion mentale rversible pouvant tre asssocis une agitation ou des hallucinations ont t observs particulirement chez des patients gs ou insuffisants hpatiques.
  13. LEUCOPENIE
      Cas isols.
  14. NEUTROPENIE
      Cas isols.
  15. THROMBOPENIE
      Cas isols.
  16. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  17. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des cas isols d’lvation rversible des transaminases ont t observs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme les autres mdicaments antisecrtoires gastriques, l’omprazole favorise le dveloppement de bactries intragastriques par diminution du volume et de l’acidit du suc gastrique.
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. SUJET AGE
     aucun ajustement des doses n’est ncessaire..
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La biodisponibilit de l’omprazole n’est pas significativement modife.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La surface sous la courbe est augmente, l’limination est ralentie, une dose de 20 mg d’omprazole est gnralement suffisante chez ces patients.
  7. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne des inhibiteurs de la pompe protons.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes l’omprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

     En consquence, l’utilisation de l’omprazole ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT
     En l’absence d’tudes de scrtion dans le lait dans l’espce humaine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses uniques intraveineuses jusqu’ 80 mg ont t tolres.
  Des doses jusqu’ deux cents mg sur une journe et cinq cent vingt mg sur trois jours n’ont pas entran d’effets secondaires.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Mopral IV 40 mg sera administr en injection intraveineuse lente (sur cinq minutes) une fois par jour au dbit maximum de quatre ml/minute. L’injection intraveineuse de quarante mg entrane une baisse de l’acidit intragastrique de
  quatre vingt dix pour cent sur vingt quatre heures.
  Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie sera ajuste individuellemnt.
  Sujets gs : aucun ajustement des doses n’est ncessaire.
  .
  Mode d’Emploi :
  Mopral IV 40 mg est obtenu aprs reconstitution
  de la solution par mlange du solvant la poudre lyophilise. Aucun autre solvant que celui fourni dans le conditionnement ne doit tre utilis.
  La solution reconstitue doit tre utilise dans les quatre heures aprs reconstitution.

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