SPIRONOLACTONE EG 75 mg comprimés pelliculés sécables

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SPIRONOLACTONE EG 75 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 2/7/1996
Dernière mise à jour : 3/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – SPIRONONE
    nom ancien – SPIRONONE MICROFINE


    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : SPIRONOLACTONE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/12/1982
    2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
    3. mise sur le marché 10/10/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 350604-2

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 23/6/1980
    2. agrément collectivités 11/8/1999
    3. inscription SS 11/8/1999
    4. mise sur le marché 23/9/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 43.67 F

    Prix public TTC : 63.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
      La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
      Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
      L’élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22% en moyenne en 5 jours).
      Les principaux métabolites urinaires sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – l’ester glucuronide de canrénoate,
      – le 6 bêta OH sulfoxide,
      – le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
      – le 15 alpha hydroxycanrénone.
      L’effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
      La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
      * Données de Sécurité préclinique :
      La spironolactone est transformée partiellement dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
      Les tests de mutagenèse ont montré des résultats divergents.
      Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire,
      – Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace,
      – Hypertension artérielle essentielle,
      – Etats oedémateux pouvant s’accompagner d’hyperaldostéronisme secondaire :
      * oedème et ascite de l’insuffisance cardiaque,
      * ascite cirrhotique,
      * syndrome néphrotique,
      * oedème cyclique idiopathique.
      – Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
      – Thérapeutique adjuvante de l’hypertension maligne.
    3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
    4. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. OEDEME CARDIAQUE
    7. OEDEME DES CIRRHOSES
    8. SYNDROME NEPHROTIQUE
    9. OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
    10. MYASTHENIE(ADJUVANT)
    11. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE(ADJUVANT)

    Effets secondaires

    2. GYNECOMASTIE
      Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.
    3. IMPUISSANCE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    4. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    5. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    7. SOMNOLENCE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est aussi justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
    3. DIABETE
      En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.
    4. CIRRHOSE
      A déconseiller quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/litre.
    5. ACIDOSE
      Déconseillé chez les sujets suceptibles de présenter une acidose.
    6. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    3. ANURIE
    4. DYSFONCTIONNEMENT RENAL
    5. HYPERKALIEMIE
    6. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
    7. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiquées (excepté s’il existe une hypokaliémie) :
      – Autres diurétiques hyperkaliémiants : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
      – Sels de potassium : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
      * Associations déconseillées :
      – Lithium : augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
      Cependant, si l’usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
      – Captopril (et autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion) : hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
      Ne pas associer d’hyperkaliémiant à un inhibiteur de l’enzyme de conversion sauf en cas d’hypokaliémie.
      – Tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
    9. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène; toutefois, à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
      Dans l’espèce humaine, le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n’a été rapporté à ce jour.
      En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce, d’autant plus que son administration ne se justifie ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. NATREMIE(DIMINUTION)
    6. KALIEMIE(AUGMENTATION)

    Traitement

    – Traitement :
    . procéder à un lavage gastrique,
    . correction des variations éventuelles des électrolytes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Traitement de l’hyperaldostéronisme :
    Le traitement usuel est de trois cents milligrammes par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
    – Hypertension artérielle essentielle :
    La dose habituelle est de
    cinquante à cent milligrammes, par jour. Dans les cas sévères, cette posologie peut être augmentée jusqu’à cent cinquante milligrammes. Dans tous les cas, la dose sera adaptée ultérieurement en fonction de la réponse du malade.
    – Insuffisance cardiaque
    :
    La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de cinquante à cent milligrammes en continu. Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à trois cents milligrammes,
    la dose d’entretien se situant entre cinquante à cent cinquante milligrammes par jour.
    – Ascite cirrhotique :
    * traitement d’attaque : deux cents à trois cents milligrammes par jour,
    * traitement d’entretien : cinquante à cent cinquante milligrammes par
    jour.
    Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
    – Syndrome néphrotique :
    La spironolactone n’est pas un antiinflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes
    sont insuffisamment actifs. La dose moyenne est de cinquante à cent cinquante milligrammes par jour.
    Chez les enfants : deux milligrammes par kilogramme en moyenne par vingt quatre heures.
    – Oedème cyclique idiopathique :
    Cent cinquante à trois cents
    milligrammes par jour au moment des poussées, puis cinquante à cent milligrammes par jour en traitement d’entretien.
    – Myasthénie :
    Cinquante à trois cents milligrammes par jour en moyenne.
    – Hypertension maligne :
    La spironolactone n’est qu’une
    thérapeutique d’appoint et doit être utilisée en association avec d’autres thérapeutiques antihypertensives.
    Le dosage initial de cinquante à cent milligrammes par jour peut être augmenté si nécessaire jusqu’à trois cents milligrammes par jour.

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