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CHLORHYDRATE DE PROCAINE COOPER 2 pour cent solution injectable

Introduction dans BIAM : 3/7/1996
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

  Produit(s) : CHLORHYDRATE DE PROCAINE COOPER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/11/1973
  2. validation de l’AMM 17/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 351232-1
  
  10
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1994
  2. mise sur le march 23/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 17.68 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 351233-8
  
  100
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1994
  2. mise sur le march 23/6/2000

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 111.28 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 315618-0
  
  100
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 125.84 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PROCAINE CHLORHYDRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOBENZOATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-A02.
     Anesthsique local du groupe ester.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La procane a un coefficient de partage de 0.02 et un pKa de 8.9.
     Aprs injection, la diffusion est extrmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 2 minutes, d’une dure de 20 40 minutes.
     La procane est actyle au niveau du foie puis hydrolyse au niveau plasmatique par une pseudocholinestrase en acide para-aminobenzoque et dithylaminothanol.
     La liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 6%.
     80% de l’acide para-aminobenzoque conjugu ou non sont limins par voie urinaire, 20% sont mtaboliss au niveau hpatique.
     30% du dithylaminothanol sont excrts dans les urines, le reste tant mtabolis par le foie.
     La demi-vie d’limination est de quelques minutes.
     La procane traverse le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthsie locale d’infiltration et anesthsie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
  3. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION

  Effets secondaires

  2. LIPOTHYMIE
  3. ROUGEUR
     Manifestation allergique cutane.
  4. PRURIT
     Manifestation allergique cutane.
  5. RASH
     Manifestation allergique cutane.
  6. URTICAIRE
     Manifestation allergique cutane.
  7. OEDEME
     Manifestation allergique cutane.
  8. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Manifestation allergique svre.
  9. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  11. BAILLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  12. TREMBLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  13. APPREHENSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  14. NYSTAGMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  15. LOGORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  16. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  17. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  18. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  19. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  20. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  21. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  22. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  23. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  24. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  25. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  26. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  27. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  28. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  29. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  30. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  31. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  32. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  33. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ractions allergiques :
     
     L’utilisation des anesthsiques locaux du groupe ester est susceptible d’entraner une raction allergique avec risque de choc anaphylactique.
     
     Une sensibilisation antrieure la procane risque d’entraner lors de sa rintroduction des ractions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet galement l’utilisation ultrieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthsiques locaux, colorants, conservateurs…).
     
     – Prsence de sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
     
     – Allergie croise :
     
     Il existe un risque d’allergie croise, type de ractions d’hypersensibilit retarde entre la procane et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthsique en cas d’antcdents allergiques connus avec ces mdicaments.
     
     – Surdosage :
     
     Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des ractions toxiques.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la procane ncessite :
     
     – un interrogatoire destin connatre le terrain, les thrapeutiques en cours, les antcdents du patient;
     
     – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre;
     
     – un test pralable de tolrance par injection d’une dose test de 5 10% de la dose totale prvue;
     
     – de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations rptes pour vrifier l’absence d’injection intravasculaire;
     
     – de disposer d’un matriel de ranimation (en particulier une source d’oxygne).
     
     De plus, lors d’une anesthsie de conduction :
     
     – de disposer d’une voie veineuse et d’un matriel complet de ranimation;
     
     – de disposer de mdicaments anesthsiques aux proprits anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs;
     
     – d’une surveillance lectrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle;
     
     – de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’ disparition totale des effets de l’anesthsie.
  4. SUJET AGE
     Administrer avec prudence en rduisant les doses chez les personnes ges.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Administrer avec prudence en rduisant les doses chez les insuffisants hpatiques.
  6. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     En raison de sa toxicit cardiaque, la procane doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent tre discuts pour viter tout risque de concentration plasmatique trop leve qui pourrait tre l’origine de troubles du rythme ventriculaires svres.
  7. ENFANT
     Chez l’enfant, l’utilisation de la procane n’est pas recommande.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacits de raction pour la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. SUJET ALLERGIQUE
     Asthme, rhume des foins, urticaire…
  3. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Hypersensibilit aux anesthsiques locaux fonction ester, aux produits substitus en para de type parahydroxybenzoates.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
  5. EPILEPSIE
     Non quilibre sous traitement.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  7. DEFICIT DE L’ACTIVITE DES CHOLINESTERASES PLASMATIQUES
     Traitement par anticholinestrasiques.
  8. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  9. VOIE INTRAVEINEUSE
  10. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Lie la technique anesthsique utilise.
  11. INFECTION LOCALE
      Ou inflammation de la zone d’injection.
      Lie la technique anesthsique utilise.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les manifestations toxiques neurologiques sont traites par injection d’un barbiturique de courte dure d’action ou d’une benzodiazpine, oxygnation, ventilation assiste.
  Les signes de toxicit myocardique et hmodynamique doivent tre traits par une
  ranimation cardiaque adapte (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygnation).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADERMIQUE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – PERINEURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * La procdure conseille pour le diagnostic et la localisation de l’ischmie myocardique consiste en deux injections de 99mTc-tetrofosmin par voie intraveineuse.
  Chez l’adulte et le sujet g, l’activit de la premire injection est
  comprise entre cent quatre vingt cinq et deux cent cinquante MBq administr au maximum du test d’effort. La deuxime injection, de cinq cents sept cent cinquante MBq est administre au repos environ quatre heures plus tard. L’activit totale
  administre le mme jour ne doit pas dpasser mille MBq.
  * En tant qu’examen complmentaire pour le diagnostic et la localisation de l’infarctus du myocarde, une seule injection de 99mTc-tetrofosmin (cent quatre vingt cinq-deux cent cinquante MBq)
  administre au repos est suffisante.
  L’administration de Myoview est dconseille chez l’enfant ou l’adolescent car aucune information n’est disponible dans cette population.
  .
  Mode D’emploi :
  L’examen doit tre pratiqu chez des patients jeun ou
  n’ayant pris qu’un petit djeuner lger le matin de l’examen.
  La scintigraphie en mode planaire ou de prfrence en tomoscintigraphie peut commencer ds la quinzime minute aprs l’injection. Aucune variation sigificative de la fixation myocardique en
  99mTc-tetrofosmin, ni aucun phnomne de redistribution n’ayant t mis en vidence, les images peuvent tre acquises jusqu’ quatre heures aprs l’injection.
  En imagerie planaire, il est conseill d’utiliser les incidences standards (antrieur, OAG
  quarante degrs-quarante cinq degrs, OAG, soixante cinq degrs- soixante dix degrs et/ou latral gauche).
  – la dure de stabilit du produit conditionn est de vingt six semaines et celle de la prparation injectable est de huit heures aprs
  reconstitution avec une solution injectable de Pertechntate 99mTc de sodium.
  – Il est ncessaire d’observer, d’une part les prcautions de scurit usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d’autre part de se conformer aux rgles
  d’aseptie afin de maintenir strile le contenu du flacon.
  * Protocole de prparation de 99mTc-tetrofosmin :
  1) placer le flacon dans un rcipient blind appropri et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique fourni.
  2) Utiliser une
  seringue strile blinde de dix ml. Injecter l’acitivit ncesaire de pertechntate 99mTc de sodium pour injection (convenablement dilu avec du chlorure de sodium zro neuf pour cent pour injection) dans le flacon blind (voir notes 1 3). Avant de
  retirer l’aiguille du flacon, aspirer un volume de gaz gal au volume d’luat ajout, en se plaant au-dessus de la solution, de faon normaliser la pression l’intrieur du flacon. Agiter le flacon de faon dissoudre compltement le
  lyophilisat.
  3) laisser reposer quinze minutes temprature ambiante.
  4) Pendant ce temps, mesurer l’activit totale. Remplir l’tiquette pour la solution reconstitue et la coller sur le flacon.
  5) Conserver la prparation injectable marque
  deux-huit degrs C et l’utiliser dans les huit heures qui suivent.
  Eliminer le matriel non utilis et son rcipient selon la rglementation locale.
  * Notes :
  1) la solution injectable de pertechntate 99mTc de sodium utilise pour le marquage doit
  prsenter une teneur en aluminium infrieure cinq ppm.
  2) le volume de solution injectable dilue de pertechntate 99mTc de sodium ajout au flacon doit tre compris entre quatre et huit ml.
  3) la concentration radioactive de la solution injetable
  dilue de pertechntate 99mTc de sodium ne doit pas dpasser un virgule un GBq/ml lors de son addition dans le flacon.
  4) le pH de la prparation injectable est compris entre sept virgule cinq et neuf.
  * Mesure de la puret radiochimique :
  la puret
  radiochimique de la prparation injectable peut tre contrle selon le protocole suivant :
  * Matriel et luant :
  1- bandelettes de gel de silice pour chromatographie couche mince (2 cm x 20 cm)
  2- Cuve pour chromatographie ascendante et couvercle
  3-
  mlange d’actone et de dichloromthane (33:65/v/v)
  4- seringue de 1 ml avec des aiguilles de 0.5-0.7 mm
  5- appareil de comptage adapt
  * mthodes :
  1- Verser le mlange actone : cichloromthane (33:65) sur un cm de profondeur dans la cuve pour
  chromatographie. Couvrir la cuve et laisser l’atmosphre de la cuve s’quilibrer.
  2- Sur une bandelette tracer lgrement au crayon mince graphite une ligne trois cm du bas puis au stylo-encre une ligne quinze cm de la premire. La ligne au crayon
  indique le niveau des dpts ; la migration de couleur partir de la ligne trace l’encre permet de reprer la position du front solvant et le moment o l’lution ascendante doit tre arrte.
  3- les positions de dcoupe trois et douze cm au-desus
  de l’origine (rf de 0.2 et 0.8 respectivement) doivent tre galement repres au crayon.
  4- A l’aide d’une seringue de un ml munie d’une aiguille, dposer dix vingt microlitres d’chantillon de la prparation injectable sur la ligne d’origine. Ne pas
  laisser scher le dpt
  Placer immdiatemet la bandelette dans la cuve pour chromatographie et couvrir.
  S’assurer que la bandelette n’adhre pas aux parois de la cuve.
  Note : un dpt de dix vingt microlitres d’chantillon donnera une tche de sept
  dix mm de diamtre environ.
  Des volumes de dpr infrieurs ne permettent pas d’obtenir des valeurs fiables de la puret radiochimique.
  5- Lorsque le solvant atteint la ligne trace l’encre, enlever la bandelette de la cuve et la faire scher.
  6-
  Dcouper la bandelette en trois parties au niveau des positions pralablement marque et mesurer l’activit de chacune l’aide d’un appareil de comptage adquat.
  Il faut essayer d’obtenir une gomtrie de comptage similaire pour chaque partie et de
  rduire les pertes dues au temps mort de l’appareil.
  7- Calculer la puret radiochimique partir de la relation suivante :
  % tetrofosmin 99mTc = (activit de la partie centrale) / (activit totale des 3 parties) x 100
  Note : le pertechntate 99mTc
  libre migre avec le front du solvant.
  Le complexe 99mTc-tetrofosmin migre au centre de la bandelette.
  Le 99mTc, rduit et hydrolys, et toutes les impurets de complexes hydrophiles restent sur la ligne d’origine en bas de la bandelette.
  N’utiliser la
  prparation que si la puret radiochimique est suprieure 90 pour cent.
  .
  Incompatibilit physico-chimique :
  Aucune connue ce jour, cependant , le 99mTc-tetrofosmin ne doit pas tre mlang, ni dilu avec une substance autre que celle prvue pour sa
  reconstitution.

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