PIROXICAM MERCK 20 mg gélules
PIROXICAM MERCK 20 mg gélules
Introduction dans BIAM : 19/7/1996
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : PIROXICAM MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 25/1/1996
- mise sur le marché 3/5/1996
- publication JO de l’AMM 25/7/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340414-6
1
flacon(s)
15
unité(s)
PEEvénements :
- inscription SS 3/5/1996
- agrément collectivités 23/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.34 F
Prix public TTC : 37.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique ;
– activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines ;
– activité inhibitrice de l’agrégation plaquettaire.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans à :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur telles que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro-intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanées :
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Apparition possible de vertiges et de somnolence (de même pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité avérée au piroxicam et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets, peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
1 / Traitement symptomatique au long cours de :
* rhumatismes inflammatoires chroniques : une gélule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
* certaines arthroses douloureuses
et invalidantes : une gélule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut
parfois être réduite à dix milligrammes par jour. L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de
courte durée des poussées aiguës des :
* Rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes en une ou plusieurs prises pendant deux jours,
puis vingt milligrammes par jour, soit une gélule à vingt milligrammes les jours suivants, soit deux gélules à dix milligrammes.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes, de préférence en
une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et radiculalgies : quarante milligrammes, soit deux gélules à vingt
milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée en comprimés, en gélules, en suppositoires ou par voie
injectable ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
.
Posologie particulière :
– Chez le sujet âgé : il n’y a pas lieu de réduire la posologie.
.
Mode d’emploi :
Les gélules sont à avaler telles quelles,
avec un grand verre d’eau, au cours des repas.