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PROZAC 20 mg/5 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 7/10/1996
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : PROZAC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/2/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le marché 3/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336042-0
  
  1
  flacon(s)
  70
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 29/9/1996
  2. agrément collectivités 26/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : seringue
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 72.46 F
  
  Prix public TTC : 92.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FLUOXETINE CHLORHYDRATE 447.20 mg
    Correspondant à 400 mg de fluoxétine base.

  Principes non-actifs

  • BENZOIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AROME MENTHE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. SEL. DU RECAPTAGE DE SEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-B03.
     La fluoxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT).
     La fluoxétine est pratiquement dépourvue d’effet direct sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l’acide gamma-aminobutirique (GABA).
     Contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la fluoxétine n’a pratiquement pas d’affinité pour les récepteurs alpha1-adrénergiques , histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, la fluoxétine n’a également pratiquement pas d’affinité pour les récepteurs dopaminergiques D1 et D2, alpha 2- et bêta-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.
     Cette sélectivité de la fluoxétine pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables notamment anticholinergiques, sédatifs ou à type d’hypotension orthostatique.
     Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, la fluoxétine diminue la quantité de sommeil paradoxal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
     – Troubles obsessionnels compulsifs.
  3. DEPRESSION
  4. TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE
  3. SOMNOLENCE
  4. CEPHALEE
  5. INSOMNIE
  6. TREMBLEMENT
  7. CONFUSION MENTALE
     Depuis la mise sur le marché de Prozac, il a été rapporté spontanément ce type d’effet indésirable survenu de façon concomitante à la prise de fluoxétine.
  8. SYNDROME SEROTONINERGIQUE
     en association.
  9. DYSKINESIE BUCCOFACIALE
     apparition ou aggravation.
  10. RISQUE SUICIDAIRE
  11. NAUSEE
  12. DIARRHEE
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  15. URTICAIRE
  16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      urticaires exceptionnellement accompagnés d’oedèmes de Quincke.
  17. VASCULARITE
  18. ERYTHEME POLYMORPHE
  19. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  20. FIEVRE
      quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique.
  21. ERUPTION CUTANEE
      Quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique.
  22. DOULEUR ARTICULAIRE
      quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique.
  23. BRADYCARDIE SINUSALE
  24. TOUX
  25. DYSPNEE
  26. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  27. GALACTORRHEE
  28. NATREMIE(DIMINUTION)
      Des cas d’hyponatrémie, dont certains avec des concentrations inférieures à 100 mmol/l, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l’arrêt du traitement par la fluoxétine et peut être révélée par un syndrome confusionnel voire des convulsions.
      La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés ou prenant des diurétiques, ou encore, hypovolémiques.
  29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  30. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  31. HEPATITE MIXTE (EXCEPTIONNEL)
  32. LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
  33. ACCES MANIAQUE
  34. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE
  35. ANXIETE
      manifestations paroxystiques d’angoisse.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – risque suicidaire :
     
     Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  4. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
  5. ALCOOL
     Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
  6. EPILEPSIE
     Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
     
     Par ailleurs l’association de la fluoxétine avec une sismothérapie n’est pas recommandée, en l’absence d’études établissant l’innocuité d’une telle association. Quelques cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique, le métabolisme de la fluoxétine et de la norfluoxetine peut être ralenti, la posologie devra être réduite de moitié.
  8. HYPONATREMIE
     La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
  9. CIRRHOSE
     La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
  10. SUJET AGE
      La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
  11. DIABETE
      Chez les patients diabétiques, la fluoxétine peut modifier l’équilibre glycémique en favorisant l’apparition d’une hypoglycémie pendant le traitement ou d’une hyperglycémie à son arrêt. Les doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux devront être adaptées à l’instauration ou à l’arrêt du traitement par la fluoxétine.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La fluoxétine pouvant modifier l’attention et les capacités de réaction, il convient de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     à la fluoxétine.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’études.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications : association au sumatriptan, aux IMAO non sélectifs et aux IMAO sélectifs B.
     Respecter un délai de 15 jours entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par la fluoxétine et de 5 semaines entre l’arrêt du traitement par la fluoxétine et l’instauration d’un traitement par IMAO.
     – Contre-indications relatives : association aux IMAO sélectifs A.
     Si l’association s’avère réellement nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées.
  5. GROSSESSE
     Contre-indication relative.
     La fluoxétine n’a pas montré d’effets tératogènes ou foetotoxiques.
     L’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée, en raison du faible nombre de grossesses exposées.
  6. ALLAITEMENT
     Contre-indication relative.
     En raison du passage de la fluoxétine dans le lait maternel, l’utilisation pendant la lactation est déconseillée.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’antidote spécifique de la fluoxétine.
  Les principaux symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, agitation.
  Le traitement est symptomatique, avec lavage gastrique, même tardif, après ingestion orale, éventuellement complété par
  l’administration répétée de charbon activé. La surveillance portera essentiellement sur les fonctions cardio-vasculaire, respiratoire et neurologique.
  Compte tenu de l’important volume de distribution du médicament, les techniques d’épuration
  extra-rénale, de diurèse osmotique, ou d’exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Episodes dépressifs majeurs :
  La posologie recommandée est de vingt à soixante mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces. Ainsi, la plupart des
  patients déprimés répondent à la dose de vingt mg par jour, mais quarante voire soixante mg peuvent être nécessaires.
  Chez certains patients qui ne tolèrent pas vingt mg, une posologie inférieure, dix mg voire cinq mg, peut s’avérer efficace et mieux
  tolérée. Le médicament sera administré un jour sur deux, ou la forme solution, plus appropriée pour ces doses, sera utilisée.
  Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois
  (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
  Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la
  survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
  – Troubles obsessionnels compulsifs :
  La posologie recommandée est de vingt mg par jour. Si elle est
  insuffisante, augmenter à quarante mg par jour après quinze jours de traitement, puis, s’il y a lieu jusqu’à soixante mg par jour.
  .
  Posologie particulière :
  insuffisance hépatique : la posologie doit être réduite de moitié, par exemple en alternant
  les prises un jour sur deux.
  .
  Mode d’emploi :
  Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise par jour, pendant les repas ou à distance de ceux-ci. La prise peut avoir lieu le matin comme le soir.

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