PROZAC 20 mg/5 ml solution buvable
PROZAC 20 mg/5 ml solution buvable
Introduction dans BIAM : 7/10/1996
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : PROZAC
Evénements :
- octroi d’AMM 16/2/1993
- publication JO de l’AMM 2/7/1993
- mise sur le marché 3/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336042-0
1
flacon(s)
70
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 29/9/1996
- agrément collectivités 26/10/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : seringue
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 72.46 F
Prix public TTC : 92.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- FLUOXETINE CHLORHYDRATE 447.20 mg
Correspondant à 400 mg de fluoxétine base.
- BENZOIQUE ACIDE excipient
- SACCHAROSE excipient
- GLYCEROL excipient
- AROME MENTHE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. SEL. DU RECAPTAGE DE SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-B03.
La fluoxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT).
La fluoxétine est pratiquement dépourvue d’effet direct sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l’acide gamma-aminobutirique (GABA).
Contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la fluoxétine n’a pratiquement pas d’affinité pour les récepteurs alpha1-adrénergiques , histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, la fluoxétine n’a également pratiquement pas d’affinité pour les récepteurs dopaminergiques D1 et D2, alpha 2- et bêta-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.
Cette sélectivité de la fluoxétine pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables notamment anticholinergiques, sédatifs ou à type d’hypotension orthostatique.
Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, la fluoxétine diminue la quantité de sommeil paradoxal.
- ***
– Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
– Troubles obsessionnels compulsifs. - DEPRESSION
- TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF
- NERVOSITE
- SOMNOLENCE
- CEPHALEE
- INSOMNIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
Depuis la mise sur le marché de Prozac, il a été rapporté spontanément ce type d’effet indésirable survenu de façon concomitante à la prise de fluoxétine. - SYNDROME SEROTONINERGIQUE
en association. - DYSKINESIE BUCCOFACIALE
apparition ou aggravation. - RISQUE SUICIDAIRE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
urticaires exceptionnellement accompagnés d’oedèmes de Quincke. - VASCULARITE
- ERYTHEME POLYMORPHE
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- FIEVRE
quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique. - ERUPTION CUTANEE
Quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique. - DOULEUR ARTICULAIRE
quelques cas de fièvre, éruption, arthralgies évoquant une maladie sérique. - BRADYCARDIE SINUSALE
- TOUX
- DYSPNEE
- PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- NATREMIE(DIMINUTION)
Des cas d’hyponatrémie, dont certains avec des concentrations inférieures à 100 mmol/l, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l’arrêt du traitement par la fluoxétine et peut être révélée par un syndrome confusionnel voire des convulsions.
La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés ou prenant des diurétiques, ou encore, hypovolémiques. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE MIXTE (EXCEPTIONNEL)
- LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
- ACCES MANIAQUE
- DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET PSYCHOTIQUE - ANXIETE
manifestations paroxystiques d’angoisse.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - ALCOOL
Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Par ailleurs l’association de la fluoxétine avec une sismothérapie n’est pas recommandée, en l’absence d’études établissant l’innocuité d’une telle association. Quelques cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En cas d’insuffisance hépatique, le métabolisme de la fluoxétine et de la norfluoxetine peut être ralenti, la posologie devra être réduite de moitié. - HYPONATREMIE
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique. - CIRRHOSE
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique. - SUJET AGE
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments suceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique. - DIABETE
Chez les patients diabétiques, la fluoxétine peut modifier l’équilibre glycémique en favorisant l’apparition d’une hypoglycémie pendant le traitement ou d’une hyperglycémie à son arrêt. Les doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux devront être adaptées à l’instauration ou à l’arrêt du traitement par la fluoxétine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
La fluoxétine pouvant modifier l’attention et les capacités de réaction, il convient de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines.
- HYPERSENSIBILITE
à la fluoxétine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En l’absence d’études. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Contre-indications : association au sumatriptan, aux IMAO non sélectifs et aux IMAO sélectifs B.
Respecter un délai de 15 jours entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par la fluoxétine et de 5 semaines entre l’arrêt du traitement par la fluoxétine et l’instauration d’un traitement par IMAO.
– Contre-indications relatives : association aux IMAO sélectifs A.
Si l’association s’avère réellement nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées. - GROSSESSE
Contre-indication relative.
La fluoxétine n’a pas montré d’effets tératogènes ou foetotoxiques.
L’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée, en raison du faible nombre de grossesses exposées. - ALLAITEMENT
Contre-indication relative.
En raison du passage de la fluoxétine dans le lait maternel, l’utilisation pendant la lactation est déconseillée.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique de la fluoxétine.
Les principaux symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, agitation.
Le traitement est symptomatique, avec lavage gastrique, même tardif, après ingestion orale, éventuellement complété par
l’administration répétée de charbon activé. La surveillance portera essentiellement sur les fonctions cardio-vasculaire, respiratoire et neurologique.
Compte tenu de l’important volume de distribution du médicament, les techniques d’épuration
extra-rénale, de diurèse osmotique, ou d’exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Episodes dépressifs majeurs :
La posologie recommandée est de vingt à soixante mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces. Ainsi, la plupart des
patients déprimés répondent à la dose de vingt mg par jour, mais quarante voire soixante mg peuvent être nécessaires.
Chez certains patients qui ne tolèrent pas vingt mg, une posologie inférieure, dix mg voire cinq mg, peut s’avérer efficace et mieux
tolérée. Le médicament sera administré un jour sur deux, ou la forme solution, plus appropriée pour ces doses, sera utilisée.
Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois
(habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la
survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
– Troubles obsessionnels compulsifs :
La posologie recommandée est de vingt mg par jour. Si elle est
insuffisante, augmenter à quarante mg par jour après quinze jours de traitement, puis, s’il y a lieu jusqu’à soixante mg par jour.
.
Posologie particulière :
insuffisance hépatique : la posologie doit être réduite de moitié, par exemple en alternant
les prises un jour sur deux.
.
Mode d’emploi :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise par jour, pendant les repas ou à distance de ceux-ci. La prise peut avoir lieu le matin comme le soir.