AMOXICILLINE RPG 125 mg pdre pr susp buv en sachet (arrt de commercialisation)
AMOXICILLINE RPG 125 mg pdre pr susp buv en sachet (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 23/10/1996
Dernière mise à jour : 28/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : nourrisson
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : AMOXICILLINE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 12/4/1996
- mise sur le march 19/10/1996
- publication JO de l’AMM 25/10/1996
- arrt de commercialisation 15/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340615-1
12
sachet(s)
601.30
mg
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 12/10/1996
- agrment collectivits 1/12/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 601.30
mg- AMOXICILLINE 146.19 mg
Trihydrate (pour un titre de 85.5 %), quantit correspondant 125 mg d’Amoxicilline anhydre.
- CROSPOLYVIDONE excipient
- AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
- ASPARTAM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mcg/ml).
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
B. fragilis.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1992, 10 30 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 20 %.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption digestive leve :
L’amoxicilline est rsorbe environ 80%. Cette rsorption n’est pas influence par la prsence d’aliments.
– Distribution :
La concentration srique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale atteint 7 10 mcg/ml en deux heures.
Les taux sriques sont proportionnels la dose ingre.
Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique taux thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protines : 17%.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est trs partiellement transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant (20% de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous cette forme coreespondant une dgradation in situ).
– Excrtion :
La fraction absorbe est excrte sous forme active :
* dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
* dans la bile (5 10%).
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles, * Dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rnales et urognitales,
– gyncologiques,
– digestives et biliaires.
* En traitement de relais de la voie injectable dans les infections mninges, septicmiques et endocarditiques.
* Dans la maladie de Lyme :
Traitement de la phase primaire ( rythme chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthralgies … ) .
* En prophylaxie de l’endocardite bactrienne.
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas ont t rapports. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
- MISE EN GARDE
– Manifestation allergique :
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les Pnicillines A.
Bien que ces accidents soient plus frquents aprs injection parentrale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir aprs ingestion orale des produits.
L’administration de Pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux Pnicillines est croise avec l’allergie aux Cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les Pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux Cphalosporines.
– Ractions de Jarish-Herxheimer :
Des ractions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir dans le traitement de la maladie de Lyme. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - ALLAITEMENT
L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en consquence une suspension de l’allaitement doit tre envisage.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phnomnes cutans. - PHENYLCETONURIE
En raison de la prsence d’aspartam comme excipient. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutans.
- GLUCOSE SANGUIN
A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie. - PROTEINES SANGUINES
A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte.
Les manifestations plausibles pourraient tre d’ordre neuropsychique.
En cas de surdosage, l’Amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Chez l’enfant fonction rnale normale :
La posologie usuelle est la suivante :
– pour l’enfant de moins de trente mois : cinquante cent mg/kg/jour toutes les huit heures,
– pour l’enfant de plus de trente mois : vingt cinq
cinquante mg/kg/jour en deux ou trois prises sans dpasser la posologie de trois g/jour.
Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et les septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’
cent cinquante mg/kg/jour en trois ou quatre prises, sans dpasser la posologie de six g/jour.
Cas particulier :
Maladie de Lyme :
– erythme chronique migrant strictement isol : cinquante mg/kg par vingt quatre heures.
– en cas de manifestations
systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ cent mg/kg par vingt quatre heures sans dpasser six grammes par jour. La dure de traitement sera de quinze vingt et un
jours.
Prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
– protocole oral : soixante quinze mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque,
– relais du protocole parentral : vingt cinq mg/kg per os six heures aprs
l’administration parentrale.
Agines :
Dans l’angine aigu streptococcique chez l’enfant de plus de trente mois, un traitement de six jours la posologie de cinquante mg/kilo et par jour en deux prises assure l’radication du streptocoque.
* Chez
l’enfant insuffisant rnal de plus de trente mois :
Administrer une premire dose de charge (Do) quivalente la dose normalement prescrite, puis selon le degr de svrit de la pathologie :
. pour une clairance la cratinine suprieure 30 ml/min,
pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
. pour une clairance la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 12 heures.
. pour une clairance
la cratinine infrieure 10 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
* Hmodialyse :
Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 aprs la sance de dialyse.