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AMOXICILLINE RPG 500 mg/5 ml pdre et sol pr prp inj IM (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 25/10/1996
Dernière mise à jour : 28/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : AMOXICILLINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1996
  2. mise sur le march 19/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  4. arrt de commercialisation 15/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340607-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrment collectivits 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE SODIQUE 503 mg
    Quantit correspondant 500 mg d’Amoxicilline.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
     Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mcg/ml).
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
     B. fragilis.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
     Capnocytophaga, Porphyromonas.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1992, 10 30 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 20 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Distribution :
     Taux sriques : aprs injection intramusculaire : le produit est bien rsorb; le solvant utilis augmente la rsorption (pic plus prcoce et plus lev qu’avec le solvant aqueux).
     Le pic srique, atteint en 45 60 minutes, est de 22 mcg/ml aprs injection IM de 1 g et de 11 mcg/ml aprs injection IM de 500 mg.
     Demi-vie plasmatique :
     . chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales : 1 heure en moyenne;
     . chez le sujet anurique : 16 heures;
     . chez le sujet sous hmodialyse : 3.6 heures.
     Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique taux thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
     L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
     Taux de liaison aux protines : 17%.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est trs partiellement transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant (20% de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous cette forme coreespondant une dgradation in situ).
     – Excrtion :
     La fraction absorbe est excrte sous forme active :
     * dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
     * dans la bile (5 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles, * Dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rnales et urognitales,
     – gyncologiques,
     – digestives et biliaires,
     – mninges (bon passage de la barrire mninge) .
     – septicmiques et endocarditiques.
     * Dans la maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthralgies …) .

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. CANDIDOSE
  12. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  15. ANEMIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. LEUCOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  17. THROMBOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  18. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestation allergique :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les Pnicillines A.
     
     Bien que ces accidents soient plus frquents aprs injection parentrale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir aprs ingestion orale des produits.
     
     L’administration de Pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux Pnicillines est croise avec l’allergie aux Cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les Pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux Cphalosporines.
     
     – Ractions de Jarish-Herxheimer :
     
     Des ractions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir dans le traitement de la maladie de Lyme.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
     Ne pas administrer plus de 1 ml/kg/jour de solvant intramusculaire, soit 30 mg/kg/jour d’alcool benzylique ou utiliser comme solvant de l’eau pour prparations injectables.
  5. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte de la teneur en sodium : 31.5 mg soit 1.35 mEq par flacon.
  6. ALLAITEMENT
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en consquence une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutans.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE SANGUIN
     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  3. PROTEINES SANGUINES
     A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie Intramusculaire.
  Selon la gravit :
  * Adulte : deux grammes par vingt quatre heures, soit une injection d’un gramme deux fois par jour.
  * Enfants : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures, soit en moyenne
  une injection de cinq cents milligrammes deux fois par jour.
  * Nourrissons : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  – Dans la Maladie de Lyme :
  * Adulte :
  . rythme chronique migrant strictement isol : quatre grammes par vingt
  quatre heures,
  . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ six grammes par vingt quatre heures.
  * Enfant :
  . rythme chronique migrant
  strictement isol : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures,
  . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ cents milligrammes
  par kilogramme par vingt quatre heures.
  La dure de traitement sera de quinze vingt et un jours.
  .
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  Mode d’Emploi :
  Ne pas injecter plus d’un gramme d’amoxicilline la fois chez l’adulte, et plus de vingt cinq milligrammes par kilogramme la fois
  chez l’enfant.
  La poudre d’amoxicilline contenue dans le flacon sera dissoute dans le mme volume de solvant pour injection intramusculaire : cinq millilitres.
  Agiter jusqu’ dissolution complte.
  Lors de la mise en solution on peut observer une lgre
  coloration rose transitoire qui vire au jaune ple ou une faible opalescence. Une fois prpare, la solution pour injection IM doit tre injecte immdiatement.
  Le solvant utilis rend l’injection indolore.
  Il est vivement dconseill d’ajouter la
  solution d’amoxicilline un autre produit injectable, notamment un corticode.
  Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
  .
  .
  Grossesse :
  L’amoxicilline peut tre prescrite si ncessaire n’importe quel moment de la grossesse.

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