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MIANSERINE MERCK 10 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 4/11/1996
Dernière mise à jour : 31/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : MIANSERINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/10/1991
  2. publication JO de l’AMM 2/4/1992
  3. mise sur le march 23/10/1996
  4. rectificatif d’AMM 4/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334237-9
  
  1
  flacon(s)
  30
  unit(s)
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 29/7/1993
  2. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.29 F
  
  Prix public TTC : 32.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIANSERINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PHTALATE DE DIETHYLE pelliculage
  • OPASPRAY BLANC pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X03.
     Les tudes chez l’homme ont montr que la miansrine, outre ses proprits antidpressives, possde une action anxiolytique et sdative et un effet rgulateur du sommeil.
     Elles ont montr galement l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansrine aux doses thrapeutiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La miansrine est absorbe rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 3 heures aprs l’ingestion. La demi-vie plasmatique est de 17 heures environ.
     La biodisponibilit est d’environ 30%. La miansrine se fixe 90% sur les protines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifie par l’administration concomitante d’antidpresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.
     Le mtabolisme hpatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces mtabolites sont excrts 70% dans l’urine et le reste dans les fces. L’excrtion dans le lait est ngligeable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dpressifs majeurs (c’est dire caractriss).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. CONSTIPATION
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  6. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
  7. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  8. OEDEME (RARE)
  9. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
  10. ICTERE (RARE)
  11. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Un contrle de l’hmogramme est donc recommand, notamment lorsque le malade prsente de la fivre, une angine ou d’autres signes d’infection.

  12. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
      Aprs la premire prise du mdicament.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Aprs la premire prise du mdicament.
  14. RISQUE SUICIDAIRE
      par leve de l’inhibition psychomotrice.
  15. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’pisodes maniaques.
  16. PSYCHOSE(AGGRAVATION)
      Ractivation d’un dlire chez le sujet psychotique.
  17. ANXIETE(REACTIVATION)
      Manifestations paroxystiques d’angoisse.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
  4. EPILEPSIE
     Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
     
     La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
  5. DIABETE
     La miansrine doit tre utilise avec prudence chez les diabtiques non stabiliss : surveiller la glycmie.
  6. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la miansrine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansrine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la miansrine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     En raison d’un faible passage de la miansrine dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles :
     – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif de la miansrine. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE

  Traitement
  
  Un surdosage accidentel provoque gnralement de la somnolence.
  Il n’existe pas d’antidote spcifique de la miansrine.
  Le traitement en cas de surdosage consiste en l’vacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’
  l’limination du produit. Celle-ci n’est pas amliore par l’hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Posologie :
  La posologie est adapter chaque cas et peut varier entre trente mg et quatre vingt dix mg par jour.
  Le traitement commencera par trois comprims par jour.
  Chez certains patients, en fonction de leur sensibilit
  individuelle, la posologie sera instaure progressivement (en une semaine) .
  Chez le sujet g, il est recommand de diminuer la posologie ; la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
  * Dure de traitement :
  Le traitement par
  antidpresseur est symptomatique.
  Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir des risques de rechute de l’pisode dpressif.
  * Traitements psychotropes associs :
  L’adjonction d’un
  traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
  .
  Mode d’emploi
  :
  Les comprims sont avaler sans croquer.
  La dose quotidienne pourra tre soit rpartie au cours de la journe, soit administre de prfrence le soir au coucher (dans ce cas une prise ne devrait pas excder soixante mg) .

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