DOXYCYCLINE MERCK 100 mg comprims pelliculs
DOXYCYCLINE MERCK 100 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 5/11/1996
Dernière mise à jour : 20/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL18990
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : DOXYCYCLINE MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1994
- publication JO de l’AMM 5/11/1994
- mise sur le march 30/10/1996
- rectificatif d’AMM 4/2/2000
- rectificatif d’AMM 23/10/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 345502-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
5
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 24/10/1996
- agrment collectivits 1/12/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.18 F
Prix public TTC : 17.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 344851-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 6/5/1998
- inscription SS 6/5/1998
- mise sur le march 18/5/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 27.83 F
Prix public TTC : 40.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 115.42 mg
Quantit correspondant 100 mg de Doxycycline base.
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- EUDRAGIT E 12,5 pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines. Elle inhibe la synthse protique des bactries.
Spectre d’activit antibactrienne :
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistances :
S < ou = 4 mg/l et R > ou = 8 mg/l.
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne (> 10 %), elle est indique dans le tableau ci-dessous :
* Espces sensibles :
Arobies Gram positif :
– Bacillus,
– Entrocoques (40-80%) ,
– Staphylococcus mti-S,
– Staphylococcus mti-R (70-80%). La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier),
– Streptococcus A ( 20%),
– Streptococcus B (80-90%),
– Streptococcus pneumoniae (20-40%).
Arobies Gram ngatif :
– Branhamella catarrhalis,
– Brucella,
– Escherichia coli (20-40%),
– Haemophilus influenzae (10%),
– Klebsiella (10-30%),
– Neisseria gonorrhoeae,
– Pasteurella,
-Vibrio cholerae.
Anarobies :
– Propionibacterium acnes.
Autres :
– Borrelia burgdorferi,
– Chlamydia,
– Coxiella burnetti,
– Leptospira,
– Mycoplasma pneumoniae,
– Rickettsia,
– Treponema pallidum,
– Ureaplasma urealyticum.
* Espces rsistantes :
Arobies Gram ngatif :
– Acinetobacter,
– Proteus mirabilis,
-Proteus vulgaris,
– Pseudomonas,
– Serratia.
* Proprits pharmacocintiques :
A – Absorption :
– Absorption rapide (taux efficaces ds la premire heure), pic srique obtenu entre 2 et 4 heures).
– Absorption pratiquement complte dans la partie haute du tube digestif,
– Absorption non modifie par une administration au cours des repas et peu en prsence de lait.
B – Distribution :
Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic srique suprieur 3 microgrammes/ml
– une concentration rsiduelle suprieure 1 microgramme/ml aprs 24 heures
– une demi-vie srique de 16 22 heures
– la liaison protique varie de 82 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
– ovaires, trompes, utrus, placenta, testicules, prostate;
– vessie, reins;
– tissu pulmonaire;
– peau, muscle, ganglions lymphatiques;
– scrtions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;
– amygdales;
– foie, bile hpatique et bile vsiculaire, vsicule biliaire, estomac, appendice, intestin, piploon;
– salive et fluide gingivale.
Diffusion faible dans le liquide cphalo-rachidien.
C – Excrtion :
L’antiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 pour cent de la dose administre sont limins en trois jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fcs.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus leves que le taux plasmatiques au mme instant.
En cas d’insuffisance rnale, l’limination urinaire diminue, l’limination fcale augmente, la demi-vie reste inchange.
L’hmodialyse ne modifie pas la demi-vie.
- ***
Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
Elles sont limites aux infections suivantes :
– Brucellose,
– Pasteurelloses,
– Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
– Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques mycoplasmes,
– Rickettsioses,
– Coxiella burnetii (fivre Q),
– Gonococcie,
– Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus inflenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
-Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines),
– Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
– Cholra,
– Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens. - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’mail, en cas d’administration chez l’enfant au dessous de huit ans.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - DYSPHAGIE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - OESOPHAGITE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - RASH
Manifestation allergique. - PRURIT
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Manifestation allergique. - PURPURA RHUMATOIDE
Manifestation allergique. - PERICARDITE
Manifestation allergique. - LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
Manifestation allergique. - PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique et pouvant tre majore par l’association avec les diurtiques a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie n’a pas t observe ce jour avec la doxycycline.
- EXPOSITION AU SOLEIL
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Rtinodes (tous) (voie gnrale) :
Risque d’hypertension intracrnienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaire pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines aux cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration des cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseille.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a t signal.
Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance rnale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la
doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A / Adultes :
– sujet de poids suprieur soixante kilogrammes : deux cents milligrammes par jour en une prise.
– sujet de poids infrieur soixante kilogrammes : deux cents milligrammes le premier jour, cent milligrammes les jours
suivants en une prise.
Cas particuliers :
1 / Gonococcies aigus :
. adultes du sexe masculin : trois cents milligrammes le premier jour (en deux prises) suivis de deux cents milligrammes par jour pendant deux quatre jours ou un traitement minute de
cinq cents milligrammes ou de deux doses de trois cents milligrammes administres une heure d’intervalle.
. adultes du sexe fminin : deux cents milligrammes par jour.
2 / Syphilis primaire et secondaire :
trois cents milligrammes par jour en trois
prises pendant au moins dix jours.
3 / Urthrite non complique, endocervicite, rectite dues Chlamydiae trachomatis :
deux cents milligrammes par jour pendant au moins dix jours.
4 / Acn :
cent milligrammes par jour pendant dix quinze jours puis
cent milligrammes tous les deux jours.
B / Enfants de plus de huit ans :
quatre milligrammes par kilogramme par jour.
.
Mode d’emploi :
administrer au milieu d’ un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins 1 heure avant le coucher.