DILTIAZEM RATIOPHARM 60 mg comprims

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DILTIAZEM RATIOPHARM 60 mg comprims

Introduction dans BIAM : 20/11/1996
Dernière mise à jour : 16/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

    Produit(s) : DILTIAZEM RATIOPHARM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/3/1993
    2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
    3. mise sur le march 14/11/1996
    4. rectificatif d’AMM 25/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336084-5

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 18/1/1996
    2. agrment collectivits 22/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 21.38 F

    Prix public TTC : 35.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem freine l’entre du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la concentration intracellulaire calcique atteignant les protines contractiles.
      Chez l’animal : le diltiazem augmente le dbit coronaire sans entraner de phnomne de vol coronarien. Il agit sur les petites artres coronaires, sur les gros troncs, sur les artres collatrales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de faon modre sur les territoires artriels systmiques priphriques, s’observe des doses qui ne sont pas inotropes ngatives.
      Chez l’homme :
      – Le diltiazem augmente le dbit coronaire par diminution des rsistances.
      – Par son action bradycardisante modre et la diminution modre des rsistances artrielles systmiques, le diltiazem rduit le travail cardiaque.
      – Il n’a pas t mis en vidence d’effet inotrope ngatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modrment la frquence cardiaque et peut prsenter un effet dpresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV. Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction l’tage hissien et infrahissien.
      – L’efficacit clinique du diltiazem a t dmontre lors d’tudes contrles dans toutes les formes d’angor.
      A l’effort, on a constat :
      – une amlioration des performances,
      – une diminution de l’amplitude de sous-dcalage de ST (maximal charge constante, FC constante et double produit constant).
      Sa remarquable activit dans l’angor de Prinzmetal dmontre en outre son effet protecteur important vis–vis du spasme coronarien.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Chez l’homme, le diltiazem a une rsorption intestinale rapide. Il apparat dans le sang 30 minutes aprs son administration orale.
      Le pic de concentration plasmatique est atteint entre la 3e et 4e heure. La demi-vie plasmatique apparente est de 4 8 heures. Le diltiazem est li aux protines dans la proportion de 80-85%. Le diltiazem est fortement mtabolis par le foie; son principal mtabolite actif est le dsactyl diltiazem. L’limination est biliaire (65%) et urinaire (35%).
      On ne retrouve que 0.2 0.4% de diltiazem inchang dans les urines.
      D’une faon gnrale, il existe une relation significative entre la dose absorbe et la concentration plasmatique. Toute augmentation de cette dose est suivie d’une augmentation proportionnelle du taux plasmatique suggrant l’absence de phnomne de saturation.
      A posologie constante, les taux plasmatiques sont relativement constants.
      Il existe une relation concentration plasmatique-efficacit. Les taux plasmatiques ncessaires l’obtention d’une efficacit satisfaisante se situent, en moyenne, entre 70 et 200 ng/ml. Il semblerait galement que ces taux plasmatiques doivent tre d’autant plus levs que l’angor est plus svre.
      Le profil pharmacocintique n’est pas modifi en cas d’insuffisance rnale.
      Les concentrations plasmatiques chez le sujet g, l’insuffisant rnal et l’insuffisant hpatique sont en moyenne plus leves que chez le sujet jeune.
      Le diltiazem et ses mtabolites sont trs peu dialysables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement prventif des crises d’angine de poitrine notamment dans : l’angor d’effort, l’angor spontan dont l’angor de Prinzmetal.
    3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    4. ANGOR D’EFFORT
    5. ANGOR SPONTANE
    6. ANGOR DE PRINZMETAL

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    25. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isole, modre et transitoire.

    27. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
    28. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    29. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degr l’lectrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de prcaution particulire en cas de bloc de branche isol.

      – Chez les sujets gs, les patients insuffisants rnaux et insuffisants hpatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et aux prcautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthsiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouv des concentrations trs faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est viter.

    Contre-Indications

    2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    4. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase plumonaire.
    5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Infrieure ou gale 40 battements par min.
    7. GALACTOSEMIE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
    8. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indique par mesure de prudence :
      – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations dconseilles :
      – Esmolol (en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et dfaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des proprits antiarythmiques et du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considrer comme tel. La coprescription est dconseille du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effet additif. L’association un autre antiarythmique est trs dlicate, ncessitant une surveillance clinique troite et un contrle de l’ECG.
    10. GROSSESSE (relative)
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. BRADYCARDIE SINUSALE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aigu massive peut comporter une hypotension marque pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bnficier d’un entrainement lectrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposs sont : l’atropine, l’adrnaline,
    le glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    Un comprim (soixante milligrammes) trois fois par jour au dbut des repas.
    Dans les cas svres, la posologie peut tre porte quatre (soit deux cent quarante milligrammes) voire six comprims (soit trois cent soixante
    milligrammes) par jour.
    Le diltiazem peut tre utilis sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le comprim doit tre aval avec un peu de liquide sans tre croqu.

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