AMODEX 1 g comprims pour suspension buvable

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AMODEX 1 g comprims pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 6/12/1996
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : AMODEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1996
    2. mise sur le march 2/12/1996
    3. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    4. rectificatif d’AMM 13/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 341257-1

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    6
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 30/11/1996
    2. agrment collectivits 3/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 21.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 343691-0

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    3
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits
    2. inscription SS 5/8/1997
    3. mise sur le march 16/10/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 13 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 343182-9

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits
    2. inscription SS 5/8/1997
    3. mise sur le march 16/10/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 42.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • AMOXICILLINE 1162.79 mg
      Soit 1000 mg d’amoxicilline anhydre, quantit exprime en substance trihydrate

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      * Proprits pharmacodynamiques :
      Antibiotique anti-bactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
      Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      – A/ Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
      S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
      E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans, H. pylori (L’radication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastroduodnale. L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques un anti-scrtoire).
      – B/ Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae pnicilline I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.
      – C/ Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries, B. fragilis.

      Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.

      * Proprits pharmacocintiques :
      Absorption : prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe 80%. Cette rsorption n’est pas influence par les aliments.
      Distribution :
      – Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mg/l pour une prise de 500 mg et de 13 15 mg/l pour une prise de 1 g. Les taux sriques augmentent avec la dose.
      – Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie es de 1 heure en moyenne.
      – Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique taux thrapeutiques constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sriques : entre 1,5 et 3 heures aprs la prise de 1 g. d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 4 microgrammes par gramme.
      – L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
      – Taux de liaison aux protines : 17%.
      Biotransformation : L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
      Excrtion : La partie absorbe est excrte sous forme active :
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe) ;
      – dans la bile (5 10%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
      — chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aigus,
      * surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies,
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
      — chez l’adulte uniquement :
      – en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).

      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    4. SEPTICEMIE
    5. ENDOCARDITE A GERMES SENSIBLES
    6. MENINGITE A GERMES SENSIBLES
    7. ENDOCARDITE BACTERIENNE(PREVENTION)
    8. INFECTION A HELICOBACTER PYLORI

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE
      Notamment urticaire, osinophilie, oedme de quincke, gne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
    3. URTICAIRE
    4. EOSINOPHILIE
    5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    6. GENE RESPIRATOIRE
    7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Cutane d’origine allergique ou non.
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    11. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    12. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    13. TROUBLE DIGESTIF
      Nauses, vomissements, diarrhes, candidose.
    14. NAUSEE
    15. VOMISSEMENT
    16. DIARRHEE
    17. CANDIDOSE
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
      Manifestation de type immuno-allergique.
    19. ANEMIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation de type immuno-allergique.
    20. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation de type immuno-allergique.
    21. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation de type immuno-allergique.
    22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Manifestation de type immuno-allergique.
    23. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas d’entrocolite pseudo-membraneuse aprs administration d’amoxicilline ont t rapports.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
      Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les btalactamines.
      Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
      Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
      L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10 % des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
      Traitement de la maladie de Lyme : des ractions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie (cf Posologie).
    4. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.

    5. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prise directe de ce comprim, sans le disperser dans l’eau est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse route.
    6. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.

      En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesse exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois seules des tudes pidmilogiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
    7. ALLAITEMENT
      Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines).
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines).
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
    5. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phnomnes cutans.
    6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis (cf Interactions).

    Examen Perturbe

    2. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des -lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez des sujets traits par l’amoxicilline.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
    4. PROTEINES SANGUINES
      A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
    5. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF
    5. ENCEPHALOPATHIE
    6. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    7. MOUVEMENT ANORMAL
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Rserv pour les posologies suprieures ou gales 2 g/jour.
    Il existe d’autres prsentations d’amoxicilline, adaptes aux enfants, et aux posologies infrieures 2 g par jour chez l’adulte.

    Posologie :
    — Chez le sujet fonction rnale normale :
    I/
    Adulte :
    La posologie usuelle est de 1 -1,5 ou 2 g/jour en 2 3 prises.
    – Cas particuliers :
    * angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
    Dans l’angine agu streptococcique, un traitement de six jours la posologie de 2 g par jour en 2
    prise assure l’radication du streptocoque.
    * pneumopathies aigus : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
    * maladie de Lyme :
    > rythme chronique migrant strictement isol : 4 g par 24 heures.
    > en cas de manifestations systmiques voquant
    une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g par 24 heures ; la dure de traitement sera de 15 21 jours.
    * endocardites et septicmies (relais de la voie injectable) : la posologie peut
    tre augmente jusqu’ six grammes par 24 heures en au moins trois prises.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
    > protocole oral : trois grammes en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
    > relais du protocole
    parentral : un gramme per os six heures aprs l’administration parentrale.
    * radication de Helicobacter en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale : sont recommands, les schmas posologiques suivants :
    > amoxicilline 1 g matin et soir, associ
    clarithromycine 500 mg matin et soir, et omprazole 20 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 20 mg d’omprazole par jour pendant trois semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires en cas
    d’ulcre gastrique volutif,
    ou
    > amoxicilline 1 g matin et soir, associ clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant trois semaines supplmentaires en cas
    d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
    L’efficacit du traitement dpend du respect du schma posologique, notamment de la prise de la trithrapie durant les sept premiers jours.
    II/
    Enfant :
    – La posologie usuelle est la suivante :
    * pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour 100 mg/kg/jour, en 3 prises espaces de 8 heures.
    * pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises
    sans dpasser la posologie de 3 g/jour.
    Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’ 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dpasser 6
    g/jour.
    – Cas particuliers :
    * maladie de Lyme :
    > rythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 h.
    > en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre
    augmentes jusqu’ 6 g ; la dure de traitement sera de 15 21 jours.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
    > protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
    > relais du protocole
    parentral : 25 mg/kg per os six heures aprs l’administration parentrale.

    — Sujet insuffisant rnal :
    Administrer une premire dose de charge (D0) quivalente la dose normalement prescrite puis, selon le degr de svrit de la pathologie :
    –
    Chez les malades dont la clairance de la cratinine est suprieure 30 ml/min, aucune adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
    – Chez les malades dont la clairance de la cratinine est
    comprise entre 10 et 30 ml/min, administrer une dose gale la moiti de D0 toutes les 12 heures.
    – Chez les malades dont la clairance de la cratinine est infrieur 10 ml/min, administrer une dose gale la moiti de D0 toutes les 24 heures.
    En cas
    d’hmodialyse, administer D0 puis la moiti de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose quivalente la moiti de D0 aprs la sance de dialyse.

    Mode d’emploi :
    Ce mdicament peut tre pris pendant ou entre les repas.
    Les comprims
    peuvent tre soit avals directement avec un verre d’eau, soit disperss dans un demi verre d’eau avant ingestion.

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