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DICLOFENAC MERCK 50 mg comprims gastro-rsistants

Introduction dans BIAM : 16/12/1996
Dernière mise à jour : 10/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : DICLOFENAC MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  3. mise sur le march 9/12/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348291-0
  
  1
  flacon(s)
  30
  unit(s)
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 3/5/1996
  2. agrment collectivits 23/6/1996
  3. mise sur le march 4/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.15 F
  
  Prix public TTC : 31.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • PHTALATE DE DIETHYLE enrobage
  • OPASPRAY enrobage
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
     Driv de l’acide phnylactique, du groupe des acides aryl-carboxyliques;
     – Activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
     – Activit inhibitrice sur la synthse des prostaglandines.
     – Activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du diclofnac, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites chez l’adulte :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
     – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
     * rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites
     * arthrites microcristallines
     * arthroses
     * lombalgies,
     * radiculalgies.
     – dysmnorrhes essentielles.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE
  7. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  9. TENDINITE
  10. BURSITE
  11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
  12. DOULEUR LOMBAIRE
  13. RADICULALGIE
  14. DYSMENORRHEE
      Dysmnorrhe essentielle

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. DIARRHEE
  5. ERUCTATION
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  7. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
  9. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
     Avec risque de perforation digestive.
  10. COLITE HEMORRAGIQUE
      non spcifique.
  11. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
  12. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  14. RASH
  15. ECZEMA ALLERGIQUE
  16. EXANTHEME
  17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  18. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  19. PHOTOSENSIBILISATION
  20. ALOPECIE
  21. BRONCHOSPASME
  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES
  23. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  24. ASTHENIE (RARE)
  25. INSOMNIE (RARE)
  26. IRRITABILITE (RARE)
  27. VERTIGE
  28. CEPHALEE
  29. TROUBLE DE LA VISION
      Flou visuel, diplopie.
  30. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  31. OBNUBILATION
  32. CRISE CONVULSIVE
  33. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
  34. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  35. TROUBLE URINAIRE
  36. HEMATURIE
  37. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
  38. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      par hyporninisme.
  39. HYPOTENSION ARTERIELLE
  40. TROUBLE HEPATIQUE
  41. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  42. ICTERE
  43. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Avec ou sans ictre.
  44. HEPATITE FULMINANTE
  45. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  46. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  47. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  48. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  49. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  50. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive; en cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. INFECTION BACTERIENNE
     Le diclofnac doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl, en effet:
     
     – le diclofnac pourrait tre suceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
     
     – le diclofnac pourrait tre suceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Les comprims de diclofnac 50 mg sont rserv l’adulte et l’enfant partir de 15 ans.
  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, colite ulcreuse, maladie de Crohn).
  6. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents de perturbations hmatologiques.
  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antddents de troubles de la coagulation.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire dans ce cas.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire dans ce cas.
  10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire dans ce cas.
  11. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire dans ce cas.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      Ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs. En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire dans ce cas.
  13. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatiques et rnales.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, d’obnubilation et de troubles de la vue.
  15. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. SENSIBILISATION A L’ASPIRINE
     Le diclofnac est galement contre-indiqu chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d’asthme peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
  7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  8. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’hparine,
     – le lithium,
     – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. SPASME MUSCULAIRE
  4. IRRITABILITE
  5. ATAXIE
  6. VERTIGE
  7. CRISE CONVULSIVE
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. HEMATEMESE
  12. DIARRHEE
  13. ULCERE GASTRODUODENAL
  14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  15. OLIGURIE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on peut observer les symptmes suivants :
  – cphales, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilit accrue, ataxie, vertiges, convulsions surtout chez l’enfant en bas ge;
  – douleurs pigastriques, nauses, vomissements,
  hmatmses, diarrhes, ulcre gastro-duodnal;
  – troubles de la fonction hpatique;
  – oligurie.
  Conduite d’urgence : faire vacuer rapidement le ou les produits ingrs, hospitalisation d’urgence dans un centre spcialis (acclration d’limination,
  dialyse dans le cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rnale) ; en cas de convulsions : diazpam, phnobarbital.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * en traitement d’attaque, dans les cas aigus ou lorsqu’un effet intense est recherch : un comprim cinquante milligrammes trois fois par jour, soit cent cinquante milligrammes par jour.
  * en traitement d’entretien (ou d’emble
  chez certains malades) : un comprim cinquante milligrammes associ du diclofnac dos vingt cinq milligrammes, soit soixante quinze milligrammes par jour ou un comprim cinquante milligrammes deux fois par jour, soit cent milligrammes par
  jour.
  – dysmnorrhes : un comprim cinquante milligrammes deux fois par jour, soit cent milligrammes par jour.
  .
  Posologie particulire :
  – Chez les sujets gs, il n’y a pas lieu de rduire la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims sont
  avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.
  – En cas de crise aigu, il est conseill de prendre les comprims avant les repas.
  – La posologie quotidienne est rpartir en deux trois prises par jour.

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