MINOLIS 50 mg glules
MINOLIS 50 mg glules
Introduction dans BIAM : 16/12/1996
Dernière mise à jour : 21/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMASCIENCEProduit(s) : MINOLIS
Evénements :
- octroi d’AMM 16/3/1995
- publication JO de l’AMM 28/6/1995
- mise sur le march 9/12/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338737-6
2
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 30/11/1996
- agrment collectivits 3/1/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 49.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 57.90 mg
Ccorrespondant 50 mg de minocycline base
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
La minocycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
La minocycline augmente l’excrtion sbace, possde une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
Le spectre antibactrien est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
T. pallidum, B. burgdorferi,
P. acnes.
2 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
M. gonorrhoeae,
V. cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
Aprs administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 100%). Elle est peu influence par la nourriture et le lait, mais elle est diminue par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Aprs administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 2 microg/ml. A l’quilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 4 microg/ml.
La demi-vie d’limination est de 18 heures environ, et la liaison aux protines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
La minocycline diffuse trs bien dans l’organisme. Les taux sont suprieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les scrtions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vsicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil gnital fminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Mtabolisme :
Le principal mtabolite retrouv au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 40 % d’une dose de minocycline sont excrts par le rein et le reste (60 70 %) par les fces. Dans les urines, la minocycline est excrte sous forme inchange (8 12 %) et sous forme de mtabolites inactifs. Dans les fces, 20 35 % de la dose sont retrouvs sous forme inchange.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la minocycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes.
Elles sont limites aux infections suivantes :
* Brucelloses,
* Pasteurelloses,
* Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
* Infections pulmonaires et gnito-urinaires mycoplasmes,
* Rickettsioses,
* infections Coxiella burnetti (fivre Q),
* Gonococcie,
* Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiges des bronchites chroniques,
* Infections trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines).
* Infections spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
* Cholra,
* Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSou hypoplasie de l’mail dentaire.
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Une photosensibilisation se manifestant par une raction cutane exagre l’exposition solaire, a t rapporte chez des malades traits par les ttracyclines. De rares cas ont t rapports avec la minocycline. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rgressive l’arrt du traitement. - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
De type aigu. Rsolutive l’arrt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- SYNDROME LUPIQUE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idation ralentie. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bnigne pouvant tre observe lors de l’utilisation des ttracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.
- SURDOSAGE
Expose un risque d’hpato-toxicit. - TROUBLES HEPATIQUES
En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit tre utilise avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rnal, il n’est pas ncessaire de rduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique mme chez le malade sous hmodialyse. - EXPOSITION AU SOLEIL
En raison du risque de photosensibilisation, il est conseill d’viter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit tre interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tratogne des cyclines a t retrouv en exprimentation animale mais de faon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration des cyclines au cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseill.
Traitement
Les symptmes sont ceux dcrits dans la rubrique effets indsirables. Le surdosage expose un risque d’hpatotoxicit. Il n’existe pas d’antidote spcifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – Adultes :
* Infections gnito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urtrites) :
cent milligrammes par jour. La dure du traitement sera de sept jours.
* Exacerbations aigus des bronchites chroniques :
cent
milligrammes par jour.
. Gonococcie, infections gnitales hautes Chlamydiae et mycoplasmes, brucellose, infections ophtalmiques et pulmonaires Chlamydiae, rickettsioses, fivre Q, infections pulmonaires mycoplasmes, infections ORL Haemophilus
influenzae, spirochtoses (maladie de Lyme, leptospirose), cholra :
deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir).
2 – Enfants au-dessus de huit ans :
quatre milligrammes par kilo de poids corporel et par jour, en deux prises
matin et soir.
3 – Acn :
cent milligrammes par jour pendant dix quinze jours, puis cinquante milligrammes une fois par jour.
.
Mode d’emploi :
A administrer au milieu des repas.