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MODOPAR 62.5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 08 05/76

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : MODOPAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 9/11/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324076-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  bleu/gris clair

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/11/1981
  2. inscription SS 5/11/1981
  3. inscription liste sub. vénéneuses 5/11/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.72 F
  
  Prix public TTC : 36.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVODOPA 50 mg
  • BENSERAZIDE CHLORHYDRATE 14.25 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE excipient
  • OXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
     Les symptômes de la maladie de Parkinson sont imputés à la déplétion en dopamine des corps striés du cerveau. La lévodopa atténue la symptomatologie, du fait de sa transformation en dopamine dans le cerveau.
     Traitement à visée substitutive, la lévodopa est efficace sur l’akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d’une façon plus tardive.
     Le bensérazide, inhibiteur spécifique de la décarboxylase périphérique permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de façon plus rapide et s’accompagne d’une diminution des effets secondaires périphériques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens divers, à l’exception de ceux liés à un traitement neuroleptique.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Bien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la levodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
  3. ANOREXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Commencer par une faible dose, augmenter ensuite progressivement.

  4. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Commencer par une faible dose, augmenter ensuite progressivement.

  5. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Commencer par une faible dose, augmenter ensuite progressivement.

  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Commencer par une faible dose, augmenter ensuite progressivement.

  7. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En particulier idéations paranoïdes et épisodes psychotiques ; commencer le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  8. ARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Commencer par de faibles doses, augmenter ensuite progressivement.

  9. MOUVEMENT ANORMAL
     Disparaissent généralement après réduction de la posologie.
  10. COLORATION DE L’URINE
      Coloration en brun-noir,sans signification pathologique, ne doit pas faire modifier le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  3. ANTECEDENTS PSYCHIQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  5. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  6. ANTECEDENTS ULCEREUX
     Différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours.
     
     Hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     En cours de traitement éviter l’interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels éventuellement reçus par le malade.
  8. GLAUCOME A ANGLE FERME
  9. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Hormis les cas d’urgence, interrompre la levodopa 5 à 6 heures avant. Le traitement sera ensuite repris à la dose adoptée antérieurement, sauf si le malade a été dans l’impossibilité d’absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu’à la dose antérieurement prescrite.
  10. GROSSESSE
      A éviter sauf en cas d’absolue nécessité.

  Contre-Indications

  2. PSYCHOSES GRAVES
  3. CONFUSION MENTALE
  4. DEMENCE
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE

  Surdosage

  Traitement
  
  Les accidents de surdosage connus à la levodopa sont extrêmement rares ; il est donc difficile de connaître le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  – disparition totale des signes
  de parkinsonisme ;
  – hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique ;
  – tachycardie sinusale ;
  – confusion mentale ;
  – insomnie ;
  – anorexie.
  Les effets
  de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques (injection éventuelle de vitamine b6) .
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans tous les cas ou l’on désire augmenter le nombre de prises quotidiennes, en particulier lorsqu’il existe des fluctuations marquées au cours de la journée, le recours au Modopar 62,5 est nécessaire et permet d’obtenir des
  améliorations sensibles de l’équilibre du parkinsonien, surtout chez les malades qui présentent des mouvements anormaux malgré de faibles doses de dopa. Il convient dans ces cas de remplacer Modopar 125 par des gélules de Modopar 62,5, ce qui autorise
  le doublement des prises pour une même posologie quotidienne (par exemple : deux gélules de Modopar 62,5 en deux prises pour une de Modopar 125) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Modopar 62,5 est à utiliser chaque fois qu’il est nécessaire de fractionner la
  posologie journalière en un grand nombre de prises.
  En particulier, dans le cas des fluctuations d’effets.
  Quelques règles posologiques simples sont donc à observer :
  – première règle : installation du traitement par des doses progressivement
  croissantes.
  – deuxième règle : des paliers posologiques sont à respecter, c’est-à-dire, des périodes pendant lesquelles on doit interrompre l’augmentation de la posologie, en raison du développement progressif de l’action, afin de juger des résultats
  atteints.
  – troisième règle : chez le sujet âgé (plus de soixante dix ans) , les paliers thérapeutiques devront être établis à des niveaux plus bas que chez l’adulte (environ deux tiers) et la posologie optimale sera sensiblement plus faible que chez
  l’adulte.
  – quatrième règle : les gélules de Modopar doivent être avalées entières sans les ouvrir (en particulier, toute tentative de dissolution de leur contenu dans un liquide exposerait à une destruction du bensérazide) .
  Période initiale du
  traitement et aux malades pour lesquels l’ajustement posologique se révèle difficile.
  – cinquième règle : sauf cas tout à fait exceptionnels, il ne faut pas associer de levodopa au traitement par Modopar en raison de la potentialisation par l’inhibiteur
  de la décarboxylase.
  La dose optimale est strictement individuelle. Il est facile d’y parvenir chez les malades qui tolèrent bien le produit (hormis quelques rares cas d’inefficacité) . En présence d’effets secondaires, la dose d’entretien doit être
  trouvée par tatonnement.
  Observations particulières sur le traitement à long terme :
  Sans parler d’accoutumance au sens strict du terme, dans un certain nombre de cas, on constate après plusieurs années de traitement une diminution d’efficacité de la
  thérapeutique.
  Dans un certain nombre de cas, des fluctuations d’effets au cours de la journée ont été signalées. On peut tenter d’y remédier en multipliant le nombre de prises de Modopar dans la journée pour une posologie quotidienne identique.
  Il est
  également possible d’essayer d’adjoindre au traitement d’autres antiparkinsoniens.
  

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