HB-VAX DNA 10 microgrammes/1 ml suspension injectable (IM)
HB-VAX DNA 10 microgrammes/1 ml suspension injectable (IM)
Introduction dans BIAM : 17/1/1997
Dernière mise à jour : 13/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSDProduit(s) : HB-VAX DNA
Evénements :
- octroi d’AMM 10/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le march 14/2/1997
- rectificatif d’AMM 10/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 339320-1
1
seringue(s) pr-remplie(s)
1
ml
verreEvénements :
- inscription SS 20/11/1996
- agrment collectivits 19/1/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 89.42 F
Prix public TTC : 111.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 559013-0
20
seringue(s) pr-remplie(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1997
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERComposition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 10 microg
Antigne HBs : antigne de surface du virus de l’hpatite B obtenu par la technique dite de l’ADN recombinant sur une souche de levure Saccharomyces Cerevisiae (souche 2150-2-3).
- THIOMERSAL conservateur (excipient)
- OXYDE D’ALUMINIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- BORATE DE SODIUM excipient
- FORMALDEHYDE excipient
- THIOCYANATE DE POTASSIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
Ce vaccin induit des anticorps spcifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs). Un titre d’anticorps suprieur 10 UI/l mesur 1 2 mois aprs la dernire injection est corrl une protection vis–vis de l’infection due au virus de l’hpatite virale B.
Des tudes cliniques ont montr que 96 pour cent des 1497 adultes, adolescents, enfants et nourrissons qui avaient reu 3 doses de ce vaccin ont dvelopp des anticorps protecteurs (suprieur ou gal 10 UI/l).
L’effet protecteur d’une dose d’immunoglobulines anti-hpatite B administre la naissance suivie de 3 injections de ce vaccin a t dmontr chez les nouveau-ns de mres la fois Ag HBs et Ag HBe positifs. Parmi 130 nouveau-ns vaccins, l’efficacit estime de la prvention de l’hpatite virale B chronique tait de 95 pour cent compare au taux d’infection relev dans le groupe contrle (nouveau-ns non vaccins).
La dure de l’effet protecteur de ce vaccin chez les sujets en bonne sant est inconnue; cependant le suivi pendant 5 9 ans d’environ 3000 sujets haut risque qui avaient reu un vaccin d’origine plasmatique n’a rvl aucun cas cliniquement apparent d’hpatite B. De plus, la persistance de la mmoire immunologique induite par le vaccin, vis–vis de l’Ag HBs, a t dmontre : une rponse en anticorps est apparue aprs un rappel de ce vaccin recombinant chez des adultes en bonne sant qui avaient reu le vaccin plasmatique 5 7 ans plus tt.
* Donnes de scurit prcliniques
Les tudes de reproduction animale n’ont pas t conduites avec ce vaccin.
- ***
Ce vaccin est indiqu pour l’immunisation active contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite B cause par tous les sous-types connus chez les sujets de tout ge considrs risque d’exposition au virus.
* Populations identifies risque d’infection :
1-Personnel de sant : Chirurgiens dentistes, dentistes, mdecins et chirurgiens, infirmir(e)s, assistants dentaires, personnel paramdical en contact troit avec les patients, personnel des services d’hmodialyse, d’hmatologie, et d’oncologie; personnel de laboratoire manipulant du sang et autres prlvements cliniques; personnel des urgences et de premiers secours; ambulanciers; personnel des banques du sang et d’unit de fractionnement du plasma; personnel de nettoyage des hpitaux manipulant des dchets ; pdicures, entrepreneurs des pompes funbres et embaumeurs.
2-Patients recevant frquemment des produits sanguins : patients des services d’hmodialyse et de cancrologie, patients thalassmiques et drpanocytaires, cirrhotiques, hmophiles, et patient recevant des transfusions sanguines frquentes ou des concentrs de facteurs de la coagulation, greffs d’organe.
3-Personnel collectant, triant, manipulant les dchets et les ordures mnagres.
4-Personnel et rsidents d’institution : personnel ayant des contacts troits et/ou frquents avec des groupes haut risque, prisonniers et gardiens de prison, rsidents et personnel de sant des tablissements pour handicaps mentaux.
5-Sujets prsentant un risque accru du fait de leurs pratiques sexuelles : personnes ayant des partenaires multiples, sujets atteints de maladie sexuellement transmissible (MST), personnes consultant pour une MST, prostitues et homosexuels masculins.
6-Toxicomanes utilisant des drogues parentrales.
7-Voyageurs dans des zones de haute endmicit de l’hpatite virale B.
8-Sujets originaires de zones de haute endmicit: adopts, immigrs, rfugis.
9-Autres groupes risque : policiers, pompiers, militaires, et toute personne expose par son activit professionnelle ou son mode de vie au virus de l’hpatite B.
Toute personne de l’entourage des groupes cits ci-dessus et/ou en contact avec des patients ayant une hpatite B aige ou chronique.
* Populations dsignes dans le cadre d’une politique vaccinale nationale, en vue d’une gnralisation de la vaccination. - HEPATITE B(PREVENTION)
- COMMENTAIRE GENERAL
Effets indsirables rapports aprs une large utilisation du vaccin. Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans de beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
Transitoire. - ERYTHEME (FREQUENT)
- INDURATION LOCALE (FREQUENT)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- MALAISE (RARE)
- SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
Fatigue, fivre, malaise et symptmes vocateurs de bronchospasme. - MALADIE SERIQUE (RARE)
- THROMBOPENIE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
- DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- SYNCOPE (RARE)
- TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
Paralysie faciale, neuropathie, nvrite (y compris syndrome de Guillain-Barr, nvrite optique, mylite y compris mylite transverse), encphalite. - PARALYSIE FACIALE (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
Nvrite, y compris syndrome de Guillain Barr. - NEVRITE OPTIQUE (RARE)
- MYELITE (RARE)
- MYELITE TRANSVERSE (RARE)
- ENCEPHALOPATHIE (RARE)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- LYMPHADENOPATHIE (RARE)
- REMARQUE
Etant donn la longue priode d’incubation de l’hpatite B, il est possible que l’infection, non reconnue, soit prsente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prvienne pas l’infection hpatique B.
Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite A, C, ou E ou contre d’autres agents pathognes connus pour infecter le foie. - DEFICIT IMMUNITAIRE
Chez les patients ayant un dficit immunitaire, l’ administration de doses supplmentaires de vaccin estrecommande pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur. - HEMODIALYSE
Chez les patients hmodialyss, l’administrations de doses supplmentaires du vaccin est recommande pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur. - HYPERSENSIBILITE
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldhyde et de thiocyanate de potassium utiliss au cours de la fabrication du vaccin. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Comme pour tous vaccins injectables, un traitement mdical appropri devra tre disponible immdiatement, en raison des rares ractions anaphylactiques survenant aprs l’administration du vaccin. - THROMBOPENIE
Exceptionnellement ce vaccin peut tre administr par voie sous cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie. - HEMORRAGIE
Exceptionnellement ce vaccin peut tre administr par voie sous cutane chez des patients sujets des hmorragies. - GROSSESSE
L’effet de l’antigne HBs sur le dveloppement foetal n’a pas t valu. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivs, on ne doit pas s’attendre observer des effets secondaires chez le foetus.
L’utilisation pendant la grossesse n’est recommande que si le bnfice est suprieur au risque potentiel encouru par le foetus. - ALLAITEMENT
L’effet de l’administration de ce vaccin lors de l’allaitement n’a pas t tudi; toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il n’y a pas de donnes spcifiques. Quelques-uns des rares effets indsirables, comme les vertiges, les cphales, peuvent affecter la capacit de conduire ou d’utiliser des machines.
- INFECTION
Fbriles svres. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit connue l’un des constituants du vaccin ou raction allergique apparue aprs une injection antrieure du vaccin.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
exceptionnelle
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Le schma de vaccination doit inclure au moins trois injections comme suit :
* 1 re injection : une date donne,
* 2me injection : suprieure ou gale un mois aprs la premire dose,
* 3 me injection : suprieure ou gale
un mois aprs la deuxime dose.
Ce schma permet de constituer de nombreux schmas vaccinaux en fonction des recommandations nationales.
Les schmas vaccinaux les plus frquents en Europe sont :
* soit (schma 0-1-6 mois) : deux injections un mois
d’intervalle, suivies d’une troisime dose six mois aprs la premire injection.
* soit (schma 0-1-2-12 mois) : trois injections un mois d’intervalle, suivies d’une quatrime dose douze mois aprs la premire injection.
Le schma acclr 0-1-2-12
mois peut induire l’apparition plus rapide des anticorps protecteurs chez un nombre lgrement plus lev de sujets vaccins.
– Rappel
* Sujets immunocomptents :
La dure de protection chez les sujets sains vaccins n’est pas connue ce jour. En
consquence la ncessit de rappels n’est pas encore tablie. Cependant, certains schmas nationaux de vaccination comportent actuellement une recommandation de rappels priodiques.
* Sujets immunodprims (ex : sujets dialyss ou en attente de
dialyse),
Un rappel est recommand chez les sujets immunodprims dont le titre en anticorps est infrieur 10 UI/l.
.
Posologies particulires :
1) Recommandations pour une exposition connue ou prsume au virus de l’Hpatite B (par exemple piqre
avec une aiguille contamine) :
. administration d’immunoglobulines anti-hpatite B ds que possible aprs l’accident (dans les 24 heures).
. l’injection d’une premire dose de vaccin doit tre pratique dans les 7 jours qui suivent le contact et peut
tre donne au mme moment que l’injection d’immunoglobulines anti-hpatite B, mais doit tre alors administre en un site d’injection spar.
. Les injections ultrieures de vaccin, si ncessaire (en accord avec l’tat srologique du patient) doivent
tre faites selon le schma vaccinal recommand.
.
Mode d’emploi :
Ce vaccin doit tre inject par voie intra-musculaire. L’injection se fera prfrentiellement dans la rgion deltodienne chez les adolescents et les adultes.
Exceptionnellement, ce
vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies.
Bien agiter avant emploi afin d’obtenir une suspension blanche, lgrement opaque.
.
Incompatibilits
physico-chimiques :
Ne pas mlanger dans la mme seringue ce vaccin avec d’autres vaccins, ni avec d’autres mdicaments usage parentral.