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VISIPAQUE 150 mg d’I/ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 21/2/1997
Dernière mise à jour : 30/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : VISIPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le march 10/12/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558913-8
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558914-4
  
  6
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IODIXANOL 30.50 g
    Quantit correspondant 15 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE CALCIUM excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B09
     Ce mdicament est un produit de contraste radiologique hexa-iod, non ionique dimre, soluble dans l’eau.
     Ce mdicament a une osmolalit infrieure celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grce la prsence d’lectrolytes.

     *Proprits pharmacocintiques :
     L’iodixanol se distribue rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie de distibution moyenne d’environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du mme ordre que celui du liquide extra-cellulaire (0,26 litre par kilo de poids corporel), ce qui indique que l’iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extra-cellulaire.
     Aucun mtabolite n’a t dcel. La fixation aux protines est infrieur 2%.
     La demi-vie d’limination moyenne est d’environ 2 heures. L’iodixanol est principalement excrt par voie rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste destin tre utilis chez l’adulte pour :
     – angiographie cardiaque, crbrale ou abdominale,
     – artriographie priphrique,
     – urographie,
     – phlbographie,
     – tomodensitomtrie.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE
  5. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  6. PHLEBOGRAPHIE
  7. TOMODENSITOMETRIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Ractions d’intolrance prcoces ou tardives, bnignes ou graves, voire mortelle. La gravit n’est pas lie la dose mise en jeu ni la vitesse d’injection.
  3. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Raction mineure en gnral, mais peut devenir grave.
  4. TROUBLE DIGESTIF
     Raction mineure.
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Raction mineure en gnral, mais peut devenir grave.
  8. CEPHALEE
  9. TROUBLE DE LA VISION
  10. DYSGUEUSIE
  11. TROUBLE DE L’ODORAT
  12. SENSATION DE FROID
  13. SENSATION DE CHALEUR
  14. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Raction mineure.
  15. ERUPTION CUTANEE
  16. URTICAIRE
  17. PRURIT
  18. TOXICITE CARDIAQUE
      Ractions graves.
  19. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Risque insuffisance rnale aigu lorsque des doses trop importantes sont administres des sujets deshydrats, ou bien lorsque la dose totale est trop leve, la suite d’injections rptes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Risque de ractions d’intolrance l’iode, graves, imprvisibles, non dpistables par les tests. Ces ractions sont plus frquentes chez les sujets ayant mal tolr une injection antrieure ou ayant des antcdents allergiques.
     
     Lors de procdures de cathtrisme vasculaire, il convient de tenir compte de l’activit anticoagulante in vitro du produit de contraste, et d’attacher une grande rigueur la technique angiographique avec rinage frquent du cathter par une solution physiologique (additionne d’hparine si ncessaire), afin de minimiser le risque de thrombose ou d’embolie li la procdure.
     
     Les produits de contraste iods peuvent fausser les rsultats d’une exploration thyrodienne ou d’un traitement par l’iode radioactif pratiqu moins d’une semaine aprs l’injection, ou le dosage de la bilirubine, des protines ou des minraux (fer, cuivre, calcium et phosphore).
  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Pendant l’examen, la surveillance de la PA et du pouls par un mdecin et le maintien d’un abord veineux sont indispensables.
  4. HYDRATATION CORRECTE
     Des accidents oligo-anuriques pouvant survenir chez les sujets dshydrats, du fait de l’action osmotique de ces produits, il est recommand d’viter la restriction hydrique pralable.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Dans ce cas, maintenir une diurse abondante.
  6. HYPERURICEMIE
     Dans ce cas, maintenir une diurse abondante.
  7. DIABETE
     Dans ce cas, maintenir une diurse abondante.
  8. MYELOME
     Dans ce cas, maintenir une diurse abondante.
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     En cas d’insuffisance cardiaque congestive, une surveillance prolonge s’impose aprs l’examen lorsque des doses fortes ou une vitesse d’injection rapide sont ncessaires.
  10. GROSSESSE
      Il n’a pas t dcrit de toxicit foetale. La surchage iode peut entraner chez le nouveau-n une dysthyrodie.
  11. ALLAITEMENT
      L’importance de l’excrtion de Visipaque dans le lait maternel n’est pas connue.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
  3. VOIE EPIDURALE
  4. THYROTOXICOSE
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, les pertes lectrolytiques doivent tre compenses par perfusion et la fonction rnale doit tre surveille pendant au moins trois jours.
  Si ncessaire, une hmodialyse peut tre pratique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose peut varier selon le type d’examen et la technique utilise et selon le poids, le dbit cardiaque et ltat gnral du patient.
  – En administration intra-artrielle pour une artrigraphie crbrale slective numrise,
  utiliser un volume de cinq dix millilitres par injection de Visipaque 150.
  – Pour une artriographie priphrique numrise, utiliser un volume de trente soixante millilitres par injection de Visipaque 150.
  .
  Mode d’emploi :
  – Comme tous les
  produits usage parentral, Visipaque doit tre contrl visuellement pour vrifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrler l’intgrit du conditionnement avant l’emploi. Le produit doit tre transfr dans la seringue juste
  avant l’emploi. Les flacons sont usage unique et toute quantit rsiduelle doit tre rejete.
  – Visipaque peut tre rchauff la temprature corporelle avant l’administration.

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