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GENOTONORM KABIVIAL 4 UI avec CONS lyoph et sol pr us parent (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 27/2/1997
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : GENOTONORM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/3/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le march 15/10/1996
  4. arrt de commercialisation 31/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342006-2
  
  1
  cartouche(s) bi-compartimente(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/6/1992
  2. inscription SS 29/1/1997
  3. mise sur le march 15/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 21
  jour(s)
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 4 U.I.
    Recombinante (r-hGH) : exprim en somatropine humaine

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • METACRESOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Hormone de croissance humaine recombinante : hormone hypophysaire.
     – GENOTONORM stimule la croissance des enfants prsentant un dficit en hormone de croissance. Chez l’adulte ayant un dficit en hormone de croissance, GENOTONORM diminue la masse grasse, augmente la masse maigre, amliore le tonus, la vitalit et la sensation de bien-tre.
     Le traitement par GENOTONORM des patients ayant un dficit en hormone de croissance normalise la concentration srique d’IGF-I (Insuline-like Growth Factor-somatomedin-c).
     Les proprits de GENOTONORM sont similaires celles de l’hormone de croissance humaine extractive.
     – Genotonorm possde d’autres proprits :
     . sur la croissance tissulaire : stimulation de la croissance du muscle squelletique et augmentation du nombre et de la taille des fibres musculaires;
     . sur le mtabolisme protidique : rtention d’azote par diminution de l’excrtion d’azote urinaire et diminution du taux srique d’ure;
     . sur le mtabolisme glucidique : les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des pisodes d’hypoglycmie lorsqu’ils sont jeun, qui peuvent tre majors lors du traitement par GENOTONORM. Des doses importantes d’hormone de croissance peuvent tre l’origine d’une intolrance au glucose;
     . sur le mtabolisme lipidique : chez les patients ayant un dficit en hormone de croissance, l’administration de somatropine mobilise les lipides, en rduisant les masses graisseuses et en augmentant les acides gras plasmatiques.
     . sur le mtabolisme des sels minraux : rtention sode, potassique et du phosphore; augmentation des concentrations sriques de phosphates minraux, le calcium srique n’tant pas significativement modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * chez l’enfant :
     – retard de croissance li un dficit somatotrope.
     – petite taille dans le syndrome de Turner.
     – retard de croissance li une insuffisance rnale chronique chez l’enfant prpubre.
     * Chez l’adulte :
     Genotonorm est indiqu dans le traitement substitutif par hormone de croissance chez le sujet adulte prsentant un dficit somatotrope (diagnostic confirm par deux tests dynamiques).
     Les patients doivent aussi rpondre aux critres suivants :
     * Dficit acquis pendant l’enfance : les patients dont le dficit somatrope a t diagnostiqu pendant l’enfance doivent tre rvalus et leur dficit en hormone de croissance confirm avant que le traitement substitutif par Genotonorm ne soit instaur.
     * Dficit acquis l’ge adulte : les patients doivent avoir un dficit en somatotrope secondaire une pathologie hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre dficit hormonal diagnostiqu (except la prolactine), avant que le traitement substitutif par hormone de croissance ne soit instaur.
  3. RETARD DE CROISSANCE
  4. SYNDROME DE TURNER

  Effets secondaires

  2. RETENTION HYDROSODEE
     Des effets indsirables ont t signals chez environ 10% des enfants et chez 30 40% des adultes qui ont particip aux essais cliniques, principalement lis des symptmes de rtention hydrique.
     Ces effets ont lieu gnralement l’initiation du traitement, leur incidence et leur prvalence diminuent avec le temps ; ils influencent rarement les activits journalires. Symptmes transitoires de rtention hydrique (oedme priphrique, arthalgie, myalgie).
  3. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
     Un nombre trs faible de patients dveloppent des anticorps antihormone de croissance. Les capacits de liaison de ces anticorps sont extrmement faibles.
  4. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Raction cutane transitoire dont la frquence est suprieure 1%.
  5. HYPOTHYROIDIE
     Une hypothyrodie peut se rvler au dcours du traitement par GENOTONORM. Son apparition doit tre surveille.
  6. ABERRATION CHROMOSOMIQUE
     In vitro, des aberrations chromosomiques ont t rapportes avec l’hormone de croissance dont la signification clinique est inconnue.
  7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
  8. LEUCEMIE
     Certains cas de leucmies ont t rapports chez les enfants atteints d’un dficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n’taient pas traits ; la frquence de survenue pourrait tre lgrement suprieure chez les enfants ayant un dficit en hormone de croissance. Une relation de causalit avec le traitement par l’hormone de croissance n’a pas t tablie.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le diagnostic et le traitement par Genotonorm doivent tre raliss et suivis par un mdecin spcialis et expriment dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un dficit en hormone de croissance.
  4. DIABETE INSULINODEPENDANT
     Il conviendra d’ajuster la posologie de l’insuline lors de la mise en place d’un traitement par Genotonorm.
  5. HYPOTHYROIDIE
     Une hypothyrodie peut se rvler au dcours du traitement par Genotonorm. Etant donn qu’une hypothyrodie non substitue peut interfrer avec la rponse Genotonorm, les patients traits doivent avoir des contrles rguliers de la fonction thyrodienne. En cas de dficit, un traitement substitutif doit tre associ.
  6. SURVEILLANCE CLINIQUE
     – En cas de dficit somatotrope secondaire un traitement antitumoral, il est recommand de surveiller les signes ventuels de reprise du processus tumoral.
     
     – Chez les patients atteints de troubles endocriniens y compris ceux relatif un dficit en hormone de croissance, une piphysiolyse de la hanche peut survenir plus frquemment. Tout enfant atteint de claudication au cours d’un traitement par l’hormone de croissance sera soumis un examen clinique.
     
     – Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associs devront tre controls rgulirement.
     
     – Il n’y a pas encore de donnes exploitables sur la taille dfinitive des patients traits dans le cadre d’un syndrome de Turner.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de cphales svres ou rptes, de troubles visuels, de nauses et/ou de vomissements, il est recommand d’effectuer un fond d’oeil afin de dpister un ventuel oedme papillaire. Si celui-ci est confirm, un diagnostic d’hypertension intracrnienne bnigne devra tre considr et s’il y a lieu, le traitement par Genotonorm devra tre interrompu.
     
     Le traitement par Genotonorm devra tre interrompu en cas de transplantation rnale.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     L’tat actuel des connaissances ne permet pas aujourd’hui de dfinir la conduite tenir chez les patients ayant une hypertension intracrnienne rsolue. Si le traitement par l’hormone de croissance est repris, une surveillance attentive de la survenue des symptmes d’hypertension intracrnienne est ncessaire.
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     Il n’y a pas de recul suffisant d’un traitement au long cours par l’hormone de croissance chez l’adulte.
  10. SUJET AGE
      Il n’existe pas de donnes cliniques chez les patients gs de plus de 60 ans.
  11. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      Dans le cadre d’une insuffisance rnale chronique, la fonction rnale devra tre diminue d’au moins 50% par rapport la normale, et le retard statural aura du tre suivi pralablement pendant un an avant de mettre en route un traitement par Genotonorm. Un traitement de l’insuffisance rnale chronique devra tre instaur au pralable et devra tre maintenu pendant toute la dure du traitement par Genotonorm.
      
      Le traitement par Genotonorm devra tre interrompu en cas de transplantation rnale.
  12. GROSSESSE
      En l’absence d’exprience clinique chez la femme enceinte et de donnes exprimentales incompltes chez l’animal, le traitement par Genotonorm devra tre interrompu en cas de grossesse.
  13. ALLAITEMENT
      L’information concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait n’est pas connue, cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protine chez l’enfant est improbable.

  Contre-Indications

  2. TUMEUR
     Processus tumoral connu et volutif.
     En cas d’antcdent de tumeur crbrale, tout traitement antitumoral devra tre termin et les lsions intracrniennes devront tre inactives, avant de commencer un traitement par Genotonorm.
  3. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
     Genotonorm ne doit pas tre utilis pour amliorer la croissance de patients dont les piphyses sont soudes.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun surdosage ni intoxication par Genotonorm n’est connu ce jour. Le surdosage aigu peut conduire initialement une hypoglycmie, puis secondairement une hyperglycmie.
  Un surdosage peut, long terme, conduire des signes et symptmes similaires
  aux effets connus de l’excs d’hormone de croissance chez l’homme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit tre adapte chaque patient, en fonction du poids ou de la surface corporelle.
  * Retard de croissance li un dficit somatotrope : La dose recommande est de zro cinq (0.5) zro sept (0.7) UI par kg de poids
  par semaine (ou approximativement de quatorze vingt (14 20) UI par m2 de surface corporelle par semaine). Des doses plus leves peuvent tre utilises.
  * Petite taille dans le syndrome de Turner : La posologie est d’une (1) UI par kilo et par
  semaine (soit vingt huit (28) UI par m2 de surface par semaine).
  * Retard de croissance li une insuffisance rnale chronique : La dose recommande est de trente (30) UI par m2 de surface corporelle par semaine (ou approximativement une UI par kilo de
  poids par semaine). Des doses plus leves peuvent tre utilises si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit ncessaire aprs 6 mois de traitement.
  * Dficit en hormone de croissance chez l’adulte
  : La dose recommande pour dbuter le traitement est de zro cent vingt cinq (0.125) UI par kilo de poids par semaine administre raison d’une injection sous-cutane quotidienne. La dose peut tre augmente progressivement en fonction des besoins du
  patient jusqu’ un maximum de zro vingt cinq (0.25) UI par kilo par semaine.
  Les effets secondaires, de mme que la dtermination du taux d’IGF-I srique serviront de guide pour adapter la posologie. La dose minimale efficace devra tre utilise, et
  les besoins peuvent diminuer avec l’ge.
  La dose hebdomadaire devra tre rpartie en sept injections. Le point d’injection doit tre variable pour prvenir l’apparition de lipoatrophies.
  .
  Mode d’emploi :
  GENOTONORM se prsente en cartouche deux
  compartiments contenant l’un l’hormone de croissance, l’autre le solvant ncessaire la reconstitution. Lorsque l’on visse fond le dispositif, GENOTONORM est automatiquement reconstitu. Ne pas agiter vigoureusement car ceci peut dnaturer le
  principe actif. L’aiguille doit tre change chaque injection.

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