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NORDITROPINE 1.3 mg/1 ml poudre et solvant pr solution injectable

Introduction dans BIAM : 14/3/1997
Dernière mise à jour : 4/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL17670

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s) : NORDITROPINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
  3. mise sur le march 10/3/1997
  4. rectificatif d’AMM 22/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342163-0
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 11/2/1997
  2. agrment collectivits 1/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 243.64 F
  
  Prix public TTC : 282.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 4 U.I.
    Obtenue par la technique dite de l’ADN recombinant sur Escherichia coli. 4 UI : 1,3 mg.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Norditropine contient de la somatropine qui est l’hormone de croissance humaine obtenue par recombinaison gntique. Ce peptide anabolisant est form de 191 acides amins stabiliss par deux ponts disulfures et son poids est de 22 000 daltons environ.
     L’effet principal est la stimulation de la croissance osseuse et somatique.
     La Norditropine prsente galement d’autres effets mtaboliques : lors du traitement d’un dficit en hormone de croissance, on assiste une normalisation de la composition corporelle avec une augmentation de la masse maigre et une diminution de la masse grasse.
     Les actions de la somatotropine s’exerent en majorit par le biais des facteurs de croissance insulino-mimtiques (IGF). Les IGF sont gnrs dans tous les tissus de l’organisme, la part la plus importante tant le rsultat de la synthse hpatique. Les IGF se fixent raison de plus de 90 % aux protines liantes (IGF-BP), la principale d’entre elles tant l’IGF-BP-3.
     L’effet lipolytique et d’pargne azote de cette hormone devient particulirement important pendant le stress.
     La somatropine favorise galement le renouvellement osseux objectiv par une augmentation des taux plasmatiques des marqueurs osseux biochimiques. Chez l’adulte la masse osseuse diminue lgrement pendant les premiers mois de traitement cause d’une rsorption osseuse plus importante, cependant la masse osseuse augmente au cours d’un traitement au long cours.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs perfusion IV de Norditropine (33 ng/kg/mn pendant 3 heures) chez 9 patients prsentant un dficit en hormone de croissance, les rsultats ont t les suivants :
     demi-vie srique : 21.1 +/-1.7 mn ; clairance mtabolique : 2.33 +/- 0.58 ml/kg/mn ; volume de distribution : 67.6 +/- 14.6 ml/kg.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicologie ralises chez la souris, le rat et le singe avec la Norditropine n’ont pas montr de toxicit particulire.
     Les tudes de mutagnse ont t ngatives.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     a) Chez l’enfant :
     – retard de croissance li un dficit somatotrope,
     – retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgnsie gonadique ( syndrome de Turner),
     – retard de croissance chez les enfants prpubres d une insuffisance rnale chronique.
     b) Chez l’adulte :
     Dficit en hormone de croissance en rapport avec une maladie hypothalamo-hypophysaire connue (avec au moins un autre dficit hormonal l’exception du dficit en prolactine) mis en vidence lors de deux preuves dynamiques aprs instauration de l’hormonothrapie substitutive ncessaire l’quilibration de toute autre insuffisance hormonale. Le dficit en hormone de croissance dtect ds l’enfance doit tre reconfirm par une preuve dynamique.
     Chez l’adulte, l’hypoglycmie insulinique est l’preuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycmie insulinique est contre-indique, d’autres tests dynamiques peuvent tre utiliss. La combinaison arginine-GHRH est recommande. Le test l’arginine ou au glucagon peut aussi tre envisag ; cependant la valeur dignostique de ces tests est moins bien tablie que celle du test de l’hypoglycmie insulinique.
  3. SYNDROME DE TURNER
  4. RETARD DE CROISSANCE
  5. NANISME HYPOPHYSAIRE
  6. HYPOPITUITARISME

  Effets secondaires

  2. RETENTION HYDROSODEE
     Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.
  3. OEDEME PERIPHERIQUE
     Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.
  4. SYNDROME DU CANAL CARPIEN
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ADULTE

     Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.

  5. DOULEUR ARTICULAIRE
     Des arthralgies modres peuvent galement survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
  6. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des douleurs musculaires peuvent survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
  7. PARESTHESIE
     Des paresthsies peuvent survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
  8. CEPHALEE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
  9. REACTION AU POINT D’INJECTION
  10. REACTION GENERALE (RARE)
      Lie l’utilisation d’alcool benzylique comme conservateur dans le solvant de reconstitution de la prparation.
  11. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
      Un nombre trs faible de patients traits par Norditropine dveloppe des anticorps antihormone de croissance. Les capacits de liaison de ces anticorps sont trs faibles et leur prsence n’a pas de retentissement clinique, notamment sur la croissance.
  12. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
      Bnigne.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Le traitement par Norditropine doit tre instaur et suivi par un mdecin spcialis et expriment dans le diagnostic et le traitement de l’insuffisance en hormone de croissance.
     
     Ceci est galement valable pour le suivi des cas de syndrome de Turner et d’insuffisance rnale chronique.
     
     – La stimulation de la croissance du squelette chez les enfants peut uniquement se faire avant que les piphyses ne soient soudes.
  3. REMARQUE
     Les donnes sur la taille adulte dfinitive aprs traitement par Norditropine ne sont pas disponibles pour les sujets prsentant un syndrome de Turner ou une insuffisance rnale chronique.
  4. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     La posologie chez les enfants atteints d’insuffisance rnale chronique est individuelle et doit tre ajuste en fonction de la rponse individuelle au traitement. Le dfaut de croissance doit tre clairement tabli avant le traitement, par le suivi de la croissance sous un traitement conservateur optimal, pendant un minimum d’une anne. Ce traitement conservateur de l’urmie doit tre maintenu selon un schma habituel et si besoin associ la dialyse pendant toute la dure du traitement par Norditropine.
     
     Les patients souffrant d’une insuffisance rnale chronique dveloppent habituellement une dgradation progressive de la fonction rnale. Lors du traitement par Norditropine, la fonction rnale doit tre surveille pour dpister une dgradation excessive de cette fonction ou une augmentation de la filtration glomrulaire (qui pourrait ncessiter une dialyse).
  5. DIABETE
     Du fait de l’influence de la somatropine sur le mtabolisme glucidique, les patients doivent tre surveills pour la recherche d’une intolrance au glucose.
     Chez les patients sous insuline, la posologie de l’insuline peut tre ajuste aprs initiation du traitement de Norditropine.
  6. HYPOTHYROIDIE
     Les taux sriques de thyroxine peuvent chuter lors du traitement par Norditropine cause d’une augmentation de la dsiodation priphrique de T4 en T3.
     Les patients atteints du syndrome de Turner ont un risque de dvelopper une hypothyrodie primaire associe des anticorps anti-thyrode.
     
     Sachant qu’une hypothyrodie interfre avec le traitement par Norditropine, les patients doivent contrler leur fonction thyrodienne et doivent recevoir des hormones thyrodiennes en traitement de substitution si ncessaire.
  7. TUMEUR
     – En cas de dficit somatotrope secondaire une lsion intracrnienne, les patients devront tre examins frquemment afin de dtecter une ventuelle progression ou rcidive d’un processus malin sous-jacent.
     
     – Certains cas de leucmies ont t rapports chez un petit nombre de patients atteints d’un dficit en hormone de croissance, aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement par hormone de croissance que chez ceux qui n’taient pas traits.
     
     Compte tenu des donnes sur 10 ans, il n’y a pas de risque d’apparition de leucmie lors d’un traitement par la somatropine.
     Chez les patients en complte rmission de tumeurs ou de maladies malignes, le traitement par l’hormone de croissance n’a pas t associ une augmentation du taux de rechute.
     Nanmoins les patients qui sont arrivs une rmission complte d’une maladie maligne doivent tre suivis srieusement en vue d’une ventuelle rechute aprs le dbut du traitement par Norditropine.
  8. CLAUDICATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Les patients ayant des troubles endocriniens y compris un dficit en hormone de croissance, ont un risque accru d’piphysiolyse et la maladie de Legg-Calv-Perthes peut atteindre plus souvent les patients de petite taille.
     
     Les mdecins et les parents doivent tre alerts en cas de survenue d’un boitement ou de douleur de hanche ou du genou (symptmes de ces maladies) chez les patients traits par la somatropine.

  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas de maux de tte svres ou rptitifs, de problmes visuels, de nauses, et/ou de vomissements, il est recommand de pratiquer un fond d’oeil la recherche d’un oedme papillaire. En cas d’oedme papillaire confirm, il faut envisager un diagnosic d’hypertension intra-crnienne bnigne et le traitement par l’hormone de croissance sera interrompu si ncessaire.
     A l’heure acuelle, il n’y a pas suffisamment de donnes pour orienter la dcision clinique chez les patients prsentant une hypertension intra-crnienne normalise. Si le traitement par l’hormone de croissance est rinstitu, une surveillance rapproche la recherche de signes d’hypertension intra-crnienne s’impose.
  10. SUJET AGE
      Les donnes chez les patients de plus de 60 ans atteints d’un dficit en hormone de croissance sont encore limites.
  11. TRAITEMENT PROLONGE
      Le dficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie chronique qui doit tre traite comme telle, cependant les donnes dans les traitement de plus de cinq ans chez les adultes atteints d’un dficit en hormone de croissance sont encore limites.
  12. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. TUMEUR
     Processus tumoral connu et volutif.
  3. TUMEUR DU CERVEAU
     En cas d’antcdent de tumeur crbrale, tout traitement devra tre termin et les lsions intracrniennes inactives avant un traitement par Norditropine.
  4. GREFFES D’ORGANES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     ENFANT

     Chez les enfants atteints d’insuffisance rnale chronique, le traitement doit tre suspendu en cas de transplantation rnale.

  5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  6. GROSSESSE
     Les donnes sont actuellement insuffisantes pour assurer la scurit du traitement par la somatropine durant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     La possibilit de scrtion de Norditropine dans le lait ne peut tre carte.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  2. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’information sur le surdosage et l’intoxication.
  Un surdosage aigu pourrait entraner initialement une hypoglycmie suivie d’une hyperglycmie.
  L’hypoglycmie a t mise en vidence biochimiquement mais sans les signes
  correspondants.
  Un surdosage prolong pourrait entraner des signes et des symptmes correspondant aux effets connus d’un excs en hormone de croissance humaine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit tre adapte chaque patient et doit tre ajuste en fonction des rsultats du traitement.
  En gnral Norditropine doit tre prescrit uniquement par des mdecins spcialiss dans ce type de traitement.
  Il est
  recommand d’administrer le mdicament par voie sous-cutane le soir.
  Le point d’injection doit tre variable pour prvenir l’apparition de lipoatrophies.
  Gnralement les posologies recommandes sont :
  – Retard de croissance li un dficit
  somatotrope :
  0.07 0.1 UI/kg de poids corporel par jour, (2 – 3 UI/m2 par jour)
  soit : 25 35 mcg/kg/jour ou 0.7 1 mg/m2/jour.
  – Syndrome de Turner :
  0.14 UI/kg/jour (4.3 UI/m2/jour), soit 50 mcg/kg/jour ou 1.4 mg/m2/jour.
  – Insuffisance rnale
  chronique :
  0.14 UI/kg/jour (4.3 UI/m2/jour), soit 50 mcg/kg/jour ou 1.4 mg/m2/jour.
  – Dficit en hormone de croissance chez l’adulte :
  La posologie doit tre adapte en fonction des besoins de chaque patient. Il est recommand de dbuter le traitement
  une dose trs faible, 0.45 – 0.9 UI par jour (soit 0.15 – 0.3 mg /jour).Il est recommand d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des rsultats cliniques et des effets secondaires.
  La dterminations du taux d’IGF1
  servira de guide pour adapter la posologie. La dose ncessaire diminue avec l’ge. La posologie varie considrablement d’un patient l’autre mais elle dpasse rarement 3 UI/jour (soit 1 mg/jour).
  .
  Mode d’emploi :
  Les patients ne doivent pas oublier
  de se laver les mains avec du savon et de l’eau et/ou un dsinfectant avant de mlanger la poudre et le solvant. La solution ne doit jamais tre secoue fortement.
  Chaque flacon de Norditropine doit tre reconstitu avec le solvant joint. Le solvant
  doit tre inject dans le flacon de Norditropine en faisant couler la solution contre la paroi du verre. Aprs reconstitution, le flacon doit tre agit par rotation douce jusqu’ complte dissolution.
  Ne pas secouer.
  Avant et aprs administration, le
  bouchon devra tre essuy avec de l’alcool ou une solution antiseptique alcoolique, afin de prvenir une contamination de la solution par prlvements rpts. Des seringues et aiguilles striles usage unique devront tre utilises pour
  l’administration de la Norditropine. Le volume de la seringue sera adapt la dose prescrite et permettra un prlvement prcis de cette dose.

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